Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VAscular Closure for Cardiac Ablation Registry (VACCAR) (VACCAR)

29 december 2021 uppdaterad av: Saint Luke's Health System
Syftet med detta register är att ta reda på om det finns en skillnad i patienttillfredsställelse och frekvens av vaskulära och blödningskomplikationer med användning av Perclose Proglide-systemet eller F08S för venös stängning efter förmaksflimmer och förmaksfladder, jämfört med manuell kompression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vascular Closure Devices (VCD) har använts för att uppnå hemostas av arteriella åtkomstställen efter hjärtkateteriseringsprocedurer. Det finns omfattande litteratur tillgänglig som stöder användningen av dessa anordningar för stängning av arteriell åtkomstplats, som visar minskad tid till hemostas, tidigare ambulering och minskad längd på sjukhusvistelse jämfört med manuell kompression som är den traditionella metoden för att uppnå hemostas på åtkomststället. Däremot finns det inga signifikanta bevis som stödjer användningen av dessa anordningar för stängning av femoral venös åtkomstplats, delvis på grund av begränsad användning av VCD i hjärtelektrofysiologiska procedurer, såsom kateterablation för förmaksflimmer och förmaksfladder. Ett annat alternativ till manuell kompression, figuren 8-stygn har också använts för att uppnå kärlslutning efter kateterablation av förmaksflimmer och förmaksfladder, men det har inte studerats formellt.

Syftet med detta register är att bättre förstå den "verkliga" användningen av VCD eller Figure of 8 stitch(F08S) i hjärtablationsprocedurer och att förstå eventuella skillnader mellan VCD eller F08S och manuell kompression. Resultaten av intresse är komplikationsfrekvens för vaskulär åtkomstplats, tid till ambulation och patientens uppfattning om smärta och övergripande tillfredsställelse, vilket bedöms via en undersökning. Hypotesen för detta register är att det kommer att bli en ökad patienttillfredsställelse och minskad frekvens av vaskulära och blödningskomplikationer med användning av antingen Perclose Proglide-systemet eller figur 8 för venös stängning efter förmaksflimmerablation och förmaksfladderablation, jämfört med standardprocedurer manuell komprimering.

Designen kommer att vara ett prospektivt observationsregister som samlar in data om patienter som genomgått kateterablation för förmaksflimmer och förmaksfladder, inklusive administrering av en patientundersökning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

434

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår en kateterablationsprocedur (radiofrekvensablation eller kryoablation) för att behandla symtomatisk paroxysmalt förmaksflimmer eller förmaksfladder på Saint Luke's Hospital i Kansas City

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår en kateterablationsprocedur (radiofrekvensablation eller kryoablation) för att behandla symtomatisk paroxysmalt förmaksflimmer eller förmaksfladder
  • Patienter som är villiga att delta i en kort skriftlig enkätundersökning

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår ablation för en annan arytmi än förmaksflimmer/förmaksfladder eller som inte är kandidater för ett ablationsförfarande för behandling av förmaksflimmer/förmaksfladder
  • Patienter som inte kan läsa eller förstå engelska
  • Patienter som nyligen hade komplikationer vid tillträdesplatsen inom samma sjukhusvistelse
  • Patienter som har trombocytopeni vid baseline (trombocytantal mindre än 80) eller känd koagulopati (INR > 1,5)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemostas
Tidsram: 2 dagar
Tid för att uppnå hemostas mätt i minuter
2 dagar
Ambulation
Tidsram: 2 dagar
Dags att gå efter hemostas mätt i timmar
2 dagar
Komplikationer
Tidsram: 2 dagar
Antal blödningar och vaskulära komplikationer
2 dagar
Sjukhusvistelse
Tidsram: 2 dagar
Längden på sjukhusvistelsen i timmar
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sanjaya Gupta, MD, Saint Luke's Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

24 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2018

Första postat (Faktisk)

6 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VACCAR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

3
Prenumerera