- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03546439
VAscular Closure for Cardiac Ablation Registry (VACCAR) (VACCAR)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vascular Closure Devices (VCD) har använts för att uppnå hemostas av arteriella åtkomstställen efter hjärtkateteriseringsprocedurer. Det finns omfattande litteratur tillgänglig som stöder användningen av dessa anordningar för stängning av arteriell åtkomstplats, som visar minskad tid till hemostas, tidigare ambulering och minskad längd på sjukhusvistelse jämfört med manuell kompression som är den traditionella metoden för att uppnå hemostas på åtkomststället. Däremot finns det inga signifikanta bevis som stödjer användningen av dessa anordningar för stängning av femoral venös åtkomstplats, delvis på grund av begränsad användning av VCD i hjärtelektrofysiologiska procedurer, såsom kateterablation för förmaksflimmer och förmaksfladder. Ett annat alternativ till manuell kompression, figuren 8-stygn har också använts för att uppnå kärlslutning efter kateterablation av förmaksflimmer och förmaksfladder, men det har inte studerats formellt.
Syftet med detta register är att bättre förstå den "verkliga" användningen av VCD eller Figure of 8 stitch(F08S) i hjärtablationsprocedurer och att förstå eventuella skillnader mellan VCD eller F08S och manuell kompression. Resultaten av intresse är komplikationsfrekvens för vaskulär åtkomstplats, tid till ambulation och patientens uppfattning om smärta och övergripande tillfredsställelse, vilket bedöms via en undersökning. Hypotesen för detta register är att det kommer att bli en ökad patienttillfredsställelse och minskad frekvens av vaskulära och blödningskomplikationer med användning av antingen Perclose Proglide-systemet eller figur 8 för venös stängning efter förmaksflimmerablation och förmaksfladderablation, jämfört med standardprocedurer manuell komprimering.
Designen kommer att vara ett prospektivt observationsregister som samlar in data om patienter som genomgått kateterablation för förmaksflimmer och förmaksfladder, inklusive administrering av en patientundersökning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår en kateterablationsprocedur (radiofrekvensablation eller kryoablation) för att behandla symtomatisk paroxysmalt förmaksflimmer eller förmaksfladder
- Patienter som är villiga att delta i en kort skriftlig enkätundersökning
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår ablation för en annan arytmi än förmaksflimmer/förmaksfladder eller som inte är kandidater för ett ablationsförfarande för behandling av förmaksflimmer/förmaksfladder
- Patienter som inte kan läsa eller förstå engelska
- Patienter som nyligen hade komplikationer vid tillträdesplatsen inom samma sjukhusvistelse
- Patienter som har trombocytopeni vid baseline (trombocytantal mindre än 80) eller känd koagulopati (INR > 1,5)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hemostas
Tidsram: 2 dagar
|
Tid för att uppnå hemostas mätt i minuter
|
2 dagar
|
Ambulation
Tidsram: 2 dagar
|
Dags att gå efter hemostas mätt i timmar
|
2 dagar
|
Komplikationer
Tidsram: 2 dagar
|
Antal blödningar och vaskulära komplikationer
|
2 dagar
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: 2 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen i timmar
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sanjaya Gupta, MD, Saint Luke's Health System
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dauerman HL, Applegate RJ, Cohen DJ. Vascular closure devices: the second decade. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 23;50(17):1617-26. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.028.
- Koreny M, Riedmuller E, Nikfardjam M, Siostrzonek P, Mullner M. Arterial puncture closing devices compared with standard manual compression after cardiac catheterization: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Jan 21;291(3):350-7. doi: 10.1001/jama.291.3.350.
- Biancari F, D'Andrea V, Di Marco C, Savino G, Tiozzo V, Catania A. Meta-analysis of randomized trials on the efficacy of vascular closure devices after diagnostic angiography and angioplasty. Am Heart J. 2010 Apr;159(4):518-31. doi: 10.1016/j.ahj.2009.12.027.
- Nikolsky E, Mehran R, Halkin A, Aymong ED, Mintz GS, Lasic Z, Negoita M, Fahy M, Krieger S, Moussa I, Moses JW, Stone GW, Leon MB, Pocock SJ, Dangas G. Vascular complications associated with arteriotomy closure devices in patients undergoing percutaneous coronary procedures: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2004 Sep 15;44(6):1200-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.06.048.
- Schulz-Schupke S, Helde S, Gewalt S, Ibrahim T, Linhardt M, Haas K, Hoppe K, Bottiger C, Groha P, Bradaric C, Schmidt R, Bott-Flugel L, Ott I, Goedel J, Byrne RA, Schneider S, Burgdorf C, Morath T, Kufner S, Joner M, Cassese S, Hoppmann P, Hengstenberg C, Pache J, Fusaro M, Massberg S, Mehilli J, Schunkert H, Laugwitz KL, Kastrati A; Instrumental Sealing of Arterial Puncture Site-CLOSURE Device vs Manual Compression (ISAR-CLOSURE) Trial Investigators. Comparison of vascular closure devices vs manual compression after femoral artery puncture: the ISAR-CLOSURE randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1981-7. doi: 10.1001/jama.2014.15305.
- Vaitkus PT. A meta-analysis of percutaneous vascular closure devices after diagnostic catheterization and percutaneous coronary intervention. J Invasive Cardiol. 2004 May;16(5):243-6.
- Maraj I, Budzikowski AS, Ali W, Mitre CA, Kassotis J. Use of vascular closure device is safe and effective in electrophysiological procedures. J Interv Card Electrophysiol. 2015 Aug;43(2):193-5. doi: 10.1007/s10840-015-0005-5. Epub 2015 Apr 29.
- Noguchi T, Miyazaki S, Yasuda S, Baba T, Sumida H, Morii I, Daikoku S, Goto Y, Nonogi H. A randomised controlled trial of Prostar Plus for haemostasis in patients after coronary angioplasty. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2000 May;19(5):451-5. doi: 10.1053/ejvs.1999.1071.
- Duffin DC, Muhlestein JB, Allisson SB, Horne BD, Fowles RE, Sorensen SG, Revenaugh JR, Bair TL, Lappe DL. Femoral arterial puncture management after percutaneous coronary procedures: a comparison of clinical outcomes and patient satisfaction between manual compression and two different vascular closure devices. J Invasive Cardiol. 2001 May;13(5):354-62.
- Aytemir K, Canpolat U, Yorgun H, Evranos B, Kaya EB, Sahiner ML, Ozer N. Usefulness of 'figure-of-eight' suture to achieve haemostasis after removal of 15-French calibre femoral venous sheath in patients undergoing cryoablation. Europace. 2016 Oct;18(10):1545-1550. doi: 10.1093/europace/euv375. Epub 2015 Dec 23.
- Abo-Salem E, Miller B, Wexler L, Attari M. Vascular Closure Devices for venous accesses in anticoagulated patients after catheter ablation for Atrial Fibrillation. JACC March 17,2015. Volume 65, Issue 10S.
- Martin JL, Pratsos A, Magargee E, Mayhew K, Pensyl C, Nunn M, Day F, Shapiro T. A randomized trial comparing compression, Perclose Proglide and Angio-Seal VIP for arterial closure following percutaneous coronary intervention: the CAP trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Jan 1;71(1):1-5. doi: 10.1002/ccd.21333.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VACCAR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige