- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03547362
Echtzeit-Aminosäureprofilierung (RAP)
10. Juli 2018 aktualisiert von: NIZO Food Research
Diese Studie wurde entwickelt, um Informationen über die Wirkung neuer Kombinationen von Milchproteinen in kleinen Portionen mit hohen Proteinkonzentrationen auf die postprandiale Aminosäurekinetik im Blut einer älteren Bevölkerung zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Niederlande, 6718ZB
- NIZO food research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 80 Jahre (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥65 und ≤80
- BMI ≥20 und ≤32 kg/m2
- Nichtraucher
- Gesund gemäß dem NIZO-Fragebogen zu Lebensstil und Gesundheit („Verklaring leefgewoonten en gezondheid“) und gemäß dem Urteil des Studienarztes.
- Regelmäßige und normale niederländische Essgewohnheiten gemäß NIZO-Fragebogen zu Lebensstil und Gesundheit (3 Hauptmahlzeiten pro Tag)
- Zur Kanülierung geeignete Venen (Blutentnahme)
- Freiwillige Teilnahme
- Nach schriftlicher Einverständniserklärung
- Bereit, sich an Studienverfahren zu halten
- Akzeptieren Sie die Nutzung aller verschlüsselten Daten, einschließlich der Veröffentlichung, und die vertrauliche Nutzung und Speicherung aller Daten für 15 Jahre.
- Akzeptieren Sie die Offenlegung des finanziellen Vorteils der Teilnahme an der Studie gegenüber den betroffenen Behörden
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer klinischen Studie einschließlich Blutentnahme und/oder Verabreichung von Substanzen bis zu 30 Tage vor Tag 1 dieser Studie
- Vorgeschichte von medizinischen oder chirurgischen Ereignissen, die das Studienergebnis erheblich beeinflussen können, einschließlich: Entzündliche Darmerkrankung, Hepatitis, Pankreatitis, Geschwüre, gastrointestinale oder rektale Blutungen; größere Magen-Darm-Operationen wie Gastrektomie, Gastroenterostomie oder Darmresektion; bekannte oder vermutete Magen-Darm-Erkrankungen, Dickdarm- oder Magen-Darm-Krebs
- Verwendung der folgenden Medikamente: blutzuckersenkende Medikamente, Insulin; Medikamente, die die Magenentleerung beeinträchtigen können (z. Magensäurehemmer oder Abführmittel)
- Diagnostiziert mit Diabetes, Behandlung wegen hohem Blutzucker oder erhöhtem Nüchternblutzucker (> 7 mmol/l im Fingerstichblut), wie während des Screening-Besuchs festgestellt
- Für Männer: Hb < 8,5 mmol/l, wie während des Screening-Besuchs festgestellt; für Frauen: Hb <7,5 mmol/l.
- Verwendung von Protein-Ergänzungen
- Psychischer Zustand, der mit der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie nicht vereinbar ist
- Eine selbst gemeldete Lebensmittelallergie oder Empfindlichkeit gegenüber Milchbestandteilen
- Alkoholkonsum bei Männern > 28 Einheiten/Woche und > 4/Tag; für Frauen: >21 Einheiten/Woche und >3/Tag
- Gemeldeter unerwarteter Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von > 3 kg im Monat vor dem Screening vor der Studie oder Absicht, während des Studienzeitraums Gewicht zu verlieren
- Gemeldetes Abnehmen oder ärztlich verordnete Diät
- Aktuelle Blutspende (<1 Monat vor Tag 01 der Studie)
- Nicht bereit, während der Studie auf das Blutspenden zu verzichten
- Mitarbeiter von NIZO Food Research und FrieslandCampina, deren Partner und deren Verwandte ersten und zweiten Grades
- Keinen Hausarzt haben
- Nicht bereit, Informationen über die Teilnahme an der Studie oder Informationen über seine Gesundheit, wie Laborergebnisse und eventuelle unerwünschte Ereignisse, zu und von seinem Hausarzt zu akzeptieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kasein
Einmalige orale Verabreichung
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Siehe Armbeschreibung
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Experimental: Milchproteinmischung 1
einmalige orale Verabreichung
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Siehe Armbeschreibung
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Experimental: Molkenprotein
Einmalige orale Verabreichung
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Siehe Armbeschreibung
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Experimental: Milcheiweißmischung 2
Einmalige orale Verabreichung
|
Siehe Armbeschreibung
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Experimental: Milcheiweißmischung 3
Einmalige orale Verabreichung
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Siehe Armbeschreibung
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Experimental: Milcheiweißmischung 4
Einmalige orale Verabreichung
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Siehe Armbeschreibung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postprandiale Aminosäurekonzentration im Serum
Zeitfenster: 0-300 min nach Verzehr
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Aminosäurekonzentrationen im Blut (mmol/L) vor und zu 13 Zeitpunkten (bis zu 5 Stunden) nach dem Verzehr der Milchprodukte.
|
0-300 min nach Verzehr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL65184.072.18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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