- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03547362
Aminosyreprofilering i realtid (RAP)
10. juli 2018 opdateret af: NIZO Food Research
Denne undersøgelse var designet til at opnå information om effekten af nye kombinationer af mejeriproteiner, i små portioner med høje proteinkoncentrationer, på postprandial aminosyrekinetik i blod i en ældre befolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Holland, 6718ZB
- NIZO food research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 80 år (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥65 og ≤80
- BMI ≥20 og ≤32 kg/m2
- Ikkeryger
- Sund som vurderet af NIZO livsstils- og sundhedsspørgeskema ("Verklaring leefgewoonten en gezondheid") og i henhold til undersøgelseslægens vurdering.
- Regelmæssige og normale hollandske spisevaner vurderet af NIZOs livsstils- og sundhedsspørgeskema (3 hovedmåltider om dagen)
- Vener egnet til kanylering (blodprøvetagning)
- Frivillig deltagelse
- Efter at have givet skriftligt informeret samtykke
- Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Accepter brug af alle kodede data, inklusive offentliggørelse, og fortrolig brug og opbevaring af alle data i 15 år.
- Accepter videregivelse af den økonomiske fordel ved deltagelse i undersøgelsen til de berørte myndigheder
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg, herunder blodprøvetagning og/eller administration af stoffer op til 30 dage før dag 1 i denne undersøgelse
- At have en historie med medicinske eller kirurgiske hændelser, der kan påvirke undersøgelsens resultat væsentligt, herunder: Inflammatorisk tarmsygdom, hepatitis, pancreatitis, sår, gastrointestinal eller rektal blødning; større mave-tarmkanalkirurgi såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmresektion; kendte eller mistænkte gastrointestinale lidelser, tyktarms- eller mave-tarm-kræft
- Brug af følgende medicin: glukosesænkende medicin, insulin; medicin, der kan påvirke mavetømningen (f. mavesyrehæmmere eller afføringsmidler)
- Diagnosticeret med diabetes, behandlet for højt blodsukker eller øget fastende blodsukker (> 7 mmol/l i fingerprikkeblod) som vurderet under screeningsbesøg
- For mænd: Hb <8,5 mmol/l vurderet under screeningsbesøg; for kvinder: Hb <7,5 mmol/l.
- Brug af proteintilskud
- Mental status, der er uforenelig med den korrekte gennemførelse af undersøgelsen
- En selvrapporteret rapporteret fødevareallergi eller følsomhed over for mejeriingredienser
- Alkoholforbrug for mænd > 28 enheder/uge og >4/dag; for kvinder: >21 enheder/uge og >3/dag
- Rapporteret uventet vægttab eller vægtøgning på > 3 kg i måneden før screening før undersøgelsen, eller intention om at tabe sig i løbet af undersøgelsesperioden
- Rapporteret slankende eller lægeordineret diæt
- Nylig bloddonation (<1 måned før dag 01 i undersøgelsen)
- Ikke villig til at opgive bloddonation under undersøgelsen
- Personale fra NIZO fødevareforskning og FrieslandCampina, deres partner og deres første- og andengradsslægtninge
- Ikke at have en praktiserende læge
- Ikke villig til at acceptere informationsoverførsel om deltagelse i undersøgelsen eller oplysninger om hans eller hendes helbred, såsom laboratorieresultater og eventuelle uønskede hændelser til og fra sin praktiserende læge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kasein
Enkel oral administration
|
Se armbeskrivelse
|
Eksperimentel: Mejeriproteinblanding 1
enkelt oral administration
|
Se armbeskrivelse
|
Eksperimentel: Valleprotein
Enkel oral administration
|
Se armbeskrivelse
|
Eksperimentel: Mejeriproteinblanding 2
Enkel oral administration
|
Se armbeskrivelse
|
Eksperimentel: Mejeriproteinblanding 3
Enkel oral administration
|
Se armbeskrivelse
|
Eksperimentel: Mejeriproteinblanding 4
Enkel oral administration
|
Se armbeskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postprandial aminosyrekoncentration i serum
Tidsramme: 0-300 min efter indtagelse
|
Aminosyrekoncentrationer i blodet (mmol/L) før og på 13 tidspunkter (op til 5 timer) efter indtagelse af mejeriprodukterne.
|
0-300 min efter indtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
5. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL65184.072.18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Proteinfordøjelseskinetik
-
Istanbul UniversityAfsluttetOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserKalkun
-
Washington University School of MedicineBASFAfsluttet
-
Institut National de la Recherche AgronomiqueAgroParisTechUkendt
-
University of ArkansasAfsluttetProtein | MetabolismeForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttet
-
Pennington Biomedical Research CenterFrank L. Greenway; Corby K. Martin; Jennifer C. Rood; Robbie A. BeylAfsluttetProtein | Aminosyre | ArgininForenede Stater
-
Purdue UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
Denver Health and Hospital AuthorityMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC...Afsluttet
-
An Hsin QingShui ClinicAfsluttet
Kliniske forsøg med Kasein
-
University of CopenhagenThe Danish Dairy Research Foundation, Denmark; The Ministry of Science,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetØget energiforbrug | Øget mæthedDanmark
-
Purdue UniversityAfsluttetAppetitiv adfærdForenede Stater