- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03547362
Perfilado de aminoácidos en tiempo real (RAP)
10 de julio de 2018 actualizado por: NIZO Food Research
Este estudio fue diseñado para obtener información sobre el efecto de nuevas combinaciones de proteínas lácteas, en pequeñas porciones con altas concentraciones de proteína, sobre la cinética de aminoácidos posprandiales en sangre en una población de mayor edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Ede, Gelderland, Países Bajos, 6718ZB
- NIZO food research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 80 años (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥65 y ≤80
- IMC ≥20 y ≤32 kg/m2
- De no fumadores
- Saludable según lo evaluado por el cuestionario de estilo de vida y salud de NIZO ("Verklaring leefgewoonten en gezondheid") y según el criterio del médico del estudio.
- Hábitos alimenticios holandeses regulares y normales evaluados por el cuestionario de salud y estilo de vida NIZO (3 comidas principales por día)
- Venas aptas para la canulación (muestra de sangre)
- Participacion voluntaria
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
- Aceptar el uso de todos los datos codificados, incluida la publicación, y el uso y almacenamiento confidencial de todos los datos durante 15 años.
- Aceptar la divulgación del beneficio financiero de la participación en el estudio a las autoridades correspondientes
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier ensayo clínico, incluido el muestreo de sangre y/o la administración de sustancias hasta 30 días antes del día 1 de este estudio
- Tener antecedentes de eventos médicos o quirúrgicos que puedan afectar significativamente el resultado del estudio, incluidos: enfermedad inflamatoria intestinal, hepatitis, pancreatitis, úlceras, sangrado gastrointestinal o rectal; cirugía mayor del tracto gastrointestinal como gastrectomía, gastroenterostomía o resección intestinal; trastornos gastrointestinales conocidos o sospechados, cáncer de colon o del tracto GI
- Uso de los siguientes medicamentos: medicamentos para bajar la glucosa, insulina; medicamentos que pueden afectar el vaciado gástrico (p. inhibidores del ácido gástrico o laxantes)
- Diagnóstico de diabetes, tratamiento por niveles altos de glucosa en sangre o aumento de la glucosa en sangre en ayunas (> 7 mmol/l en sangre obtenida por punción digital) según lo evaluado durante la visita de selección
- Para hombres: Hb <8,5 mmol/l evaluada durante la visita de selección; para mujeres: Hb <7,5 mmol/l.
- Uso de suplementos proteicos.
- Estado mental incompatible con la realización adecuada del estudio
- Una alergia alimentaria o sensibilidad a los ingredientes lácteos autoinformada
- Consumo de alcohol para hombres > 28 unidades/semana y >4/día; para mujeres: >21 unidades/semana y >3/día
- Notificación de pérdida de peso inesperada o aumento de peso de > 3 kg en el mes anterior a la selección previa al estudio, o intención de perder peso durante el período de estudio
- Dieta adelgazante informada o prescrita médicamente
- Donación de sangre reciente (<1 mes antes del día 01 del estudio)
- No está dispuesto a renunciar a la donación de sangre durante el estudio.
- Personal de NIZO food research y FrieslandCampina, su pareja y sus familiares de primer y segundo grado
- No tener médico general
- No está dispuesto a aceptar la transferencia de información sobre la participación en el estudio, o información sobre su salud, como resultados de laboratorio y eventuales eventos adversos hacia y desde su médico de cabecera.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Caseína
Administración oral única
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Ver descripción del brazo
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Experimental: Mezcla de proteína láctea 1
administración oral única
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Ver descripción del brazo
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Experimental: Proteína de suero
Administración oral única
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Ver descripción del brazo
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Experimental: Mezcla de proteína láctea 2
Administración oral única
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Ver descripción del brazo
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Experimental: Mezcla de proteína láctea 3
Administración oral única
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Ver descripción del brazo
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Experimental: Mezcla de proteína láctea 4
Administración oral única
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Ver descripción del brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de aminoácidos séricos posprandiales
Periodo de tiempo: 0-300 min después del consumo
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Concentraciones de aminoácidos en sangre (mmol/L) antes y en 13 puntos de tiempo (hasta 5 horas) después del consumo de los productos lácteos.
|
0-300 min después del consumo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL65184.072.18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .