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Perfil de aminoácidos em tempo real (RAP)

10 de julho de 2018 atualizado por: NIZO Food Research
Este estudo foi desenhado para obter informações sobre o efeito de novas combinações de proteínas lácteas, em pequenas porções com altas concentrações de proteína, na cinética de aminoácidos pós-prandial no sangue em uma população mais velha.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Holanda, 6718ZB
        • NIZO food research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 80 anos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥65 e ≤80
  • IMC ≥20 e ≤32 kg/m2
  • Não fumante
  • Saudável conforme avaliado pelo questionário de estilo de vida e saúde NIZO ("Verklaring leefgewoonten en gezondheid") e de acordo com o julgamento do médico do estudo.
  • Hábitos alimentares holandeses regulares e normais, avaliados pelo questionário de estilo de vida e saúde NIZO (3 refeições principais por dia)
  • Veias adequadas para canulação (amostragem de sangue)
  • Participação voluntária
  • Tendo dado consentimento informado por escrito
  • Disposto a cumprir os procedimentos do estudo
  • Aceite o uso de todos os dados codificados, incluindo publicação, e o uso e armazenamento confidenciais de todos os dados por 15 anos.
  • Aceitar a divulgação do benefício financeiro da participação no estudo às autoridades envolvidas

Critério de exclusão:

  • Participação em qualquer ensaio clínico, incluindo coleta de sangue e/ou administração de substâncias até 30 dias antes do dia 1 deste estudo
  • Ter um histórico de eventos médicos ou cirúrgicos que possam afetar significativamente o resultado do estudo, incluindo: doença inflamatória intestinal, hepatite, pancreatite, úlceras, sangramento gastrointestinal ou retal; grande cirurgia do trato gastrointestinal, como gastrectomia, gastroenterostomia ou ressecção intestinal; distúrbios gastrointestinais conhecidos ou suspeitos, câncer de cólon ou trato GI
  • Uso dos seguintes medicamentos: hipoglicemiantes, insulina; medicamentos que podem afetar o esvaziamento gástrico (por exemplo, inibidores de ácido gástrico ou laxantes)
  • Diagnosticado com diabetes, sendo tratado para glicose alta no sangue ou aumento da glicose sanguínea em jejum (> 7 mmol/l no sangue por picada no dedo), conforme avaliado durante a consulta de triagem
  • Para homens: Hb <8,5 mmol/l conforme avaliado durante a visita de triagem; para mulheres: Hb <7,5 mmol/l.
  • Uso de suplementos proteicos
  • Estado mental incompatível com a condução adequada do estudo
  • Alergia alimentar auto-relatada ou sensibilidade a ingredientes lácteos
  • Consumo de álcool para homens > 28 unidades/semana e >4/dia; para mulheres: >21 unidades/semana e >3/dia
  • Perda de peso inesperada relatada ou ganho de peso > 3 kg no mês anterior à triagem pré-estudo, ou intenção de perder peso durante o período do estudo
  • Emagrecimento relatado ou dieta prescrita por médicos
  • Doação de sangue recente (<1 mês antes do dia 01 do estudo)
  • Não está disposto a desistir da doação de sangue durante o estudo
  • Pessoal da pesquisa de alimentos NIZO e FrieslandCampina, seu parceiro e seus parentes de primeiro e segundo grau
  • Não ter um clínico geral
  • Não está disposto a aceitar a transferência de informações sobre a participação no estudo, ou informações sobre sua saúde, como resultados de laboratório e eventuais eventos adversos de e para seu clínico geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Caseína
Administração oral única
Ver descrição do braço
Experimental: Mistura de proteína láctea 1
administração oral única
Ver descrição do braço
Experimental: Proteína de soro
Administração oral única
Ver descrição do braço
Experimental: Mistura de proteína láctea 2
Administração oral única
Ver descrição do braço
Experimental: Mistura de proteína láctea 3
Administração oral única
Ver descrição do braço
Experimental: Mistura de proteína láctea 4
Administração oral única
Ver descrição do braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de aminoácidos séricos pós-prandial
Prazo: 0-300 min após o consumo
Concentrações de aminoácidos no sangue (mmol/L) antes e em 13 momentos (até 5 horas) após o consumo dos produtos lácteos.
0-300 min após o consumo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL65184.072.18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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