- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03547362
Perfil de aminoácidos em tempo real (RAP)
10 de julho de 2018 atualizado por: NIZO Food Research
Este estudo foi desenhado para obter informações sobre o efeito de novas combinações de proteínas lácteas, em pequenas porções com altas concentrações de proteína, na cinética de aminoácidos pós-prandial no sangue em uma população mais velha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Holanda, 6718ZB
- NIZO food research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 80 anos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥65 e ≤80
- IMC ≥20 e ≤32 kg/m2
- Não fumante
- Saudável conforme avaliado pelo questionário de estilo de vida e saúde NIZO ("Verklaring leefgewoonten en gezondheid") e de acordo com o julgamento do médico do estudo.
- Hábitos alimentares holandeses regulares e normais, avaliados pelo questionário de estilo de vida e saúde NIZO (3 refeições principais por dia)
- Veias adequadas para canulação (amostragem de sangue)
- Participação voluntária
- Tendo dado consentimento informado por escrito
- Disposto a cumprir os procedimentos do estudo
- Aceite o uso de todos os dados codificados, incluindo publicação, e o uso e armazenamento confidenciais de todos os dados por 15 anos.
- Aceitar a divulgação do benefício financeiro da participação no estudo às autoridades envolvidas
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer ensaio clínico, incluindo coleta de sangue e/ou administração de substâncias até 30 dias antes do dia 1 deste estudo
- Ter um histórico de eventos médicos ou cirúrgicos que possam afetar significativamente o resultado do estudo, incluindo: doença inflamatória intestinal, hepatite, pancreatite, úlceras, sangramento gastrointestinal ou retal; grande cirurgia do trato gastrointestinal, como gastrectomia, gastroenterostomia ou ressecção intestinal; distúrbios gastrointestinais conhecidos ou suspeitos, câncer de cólon ou trato GI
- Uso dos seguintes medicamentos: hipoglicemiantes, insulina; medicamentos que podem afetar o esvaziamento gástrico (por exemplo, inibidores de ácido gástrico ou laxantes)
- Diagnosticado com diabetes, sendo tratado para glicose alta no sangue ou aumento da glicose sanguínea em jejum (> 7 mmol/l no sangue por picada no dedo), conforme avaliado durante a consulta de triagem
- Para homens: Hb <8,5 mmol/l conforme avaliado durante a visita de triagem; para mulheres: Hb <7,5 mmol/l.
- Uso de suplementos proteicos
- Estado mental incompatível com a condução adequada do estudo
- Alergia alimentar auto-relatada ou sensibilidade a ingredientes lácteos
- Consumo de álcool para homens > 28 unidades/semana e >4/dia; para mulheres: >21 unidades/semana e >3/dia
- Perda de peso inesperada relatada ou ganho de peso > 3 kg no mês anterior à triagem pré-estudo, ou intenção de perder peso durante o período do estudo
- Emagrecimento relatado ou dieta prescrita por médicos
- Doação de sangue recente (<1 mês antes do dia 01 do estudo)
- Não está disposto a desistir da doação de sangue durante o estudo
- Pessoal da pesquisa de alimentos NIZO e FrieslandCampina, seu parceiro e seus parentes de primeiro e segundo grau
- Não ter um clínico geral
- Não está disposto a aceitar a transferência de informações sobre a participação no estudo, ou informações sobre sua saúde, como resultados de laboratório e eventuais eventos adversos de e para seu clínico geral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Caseína
Administração oral única
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Ver descrição do braço
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Experimental: Mistura de proteína láctea 1
administração oral única
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Ver descrição do braço
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Experimental: Proteína de soro
Administração oral única
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Ver descrição do braço
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Experimental: Mistura de proteína láctea 2
Administração oral única
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Ver descrição do braço
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Experimental: Mistura de proteína láctea 3
Administração oral única
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Ver descrição do braço
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Experimental: Mistura de proteína láctea 4
Administração oral única
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Ver descrição do braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração de aminoácidos séricos pós-prandial
Prazo: 0-300 min após o consumo
|
Concentrações de aminoácidos no sangue (mmol/L) antes e em 13 momentos (até 5 horas) após o consumo dos produtos lácteos.
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0-300 min após o consumo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL65184.072.18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .