- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03547362
Profilazione degli aminoacidi in tempo reale (RAP)
10 luglio 2018 aggiornato da: NIZO Food Research
Questo studio è stato progettato per ottenere informazioni sull'effetto di nuove combinazioni di proteine del latte, in piccole porzioni con alte concentrazioni proteiche, sulla cinetica postprandiale degli aminoacidi nel sangue in una popolazione anziana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: Caseina
- Integratore alimentare: Miscela di proteine del latte 1
- Integratore alimentare: Proteine del siero di latte
- Integratore alimentare: Miscela di proteine del latte 2
- Integratore alimentare: Miscela di proteine del latte 3
- Integratore alimentare: Miscela di proteine del latte 4
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Olanda, 6718ZB
- NIZO food research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 80 anni (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥65 e ≤80
- BMI ≥20 e ≤32 kg/m2
- Non fumatore
- Sano come valutato dal questionario sullo stile di vita e sulla salute NIZO ("Verklaring leefgewonten en gezondheid") e secondo il giudizio del medico dello studio.
- Abitudini alimentari olandesi regolari e normali valutate dal questionario sullo stile di vita e sulla salute NIZO (3 pasti principali al giorno)
- Vene adatte alla cannulazione (prelievo di sangue)
- Partecipazione volontaria
- Dopo aver dato il consenso informato scritto
- Disposto a rispettare le procedure di studio
- Accetta l'uso di tutti i dati codificati, inclusa la pubblicazione, e l'uso riservato e l'archiviazione di tutti i dati per 15 anni.
- Accettare la divulgazione alle autorità interessate del vantaggio finanziario derivante dalla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica compreso il prelievo di sangue e/o la somministrazione di sostanze fino a 30 giorni prima del giorno 1 di questo studio
- Avere una storia di eventi medici o chirurgici che possono influenzare in modo significativo l'esito dello studio, tra cui: malattia infiammatoria intestinale, epatite, pancreatite, ulcere, sanguinamento gastrointestinale o rettale; chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale come gastrectomia, gastroenterostomia o resezione intestinale; disturbi gastrointestinali noti o sospetti, cancro del colon o del tratto gastrointestinale
- Uso dei seguenti farmaci: farmaci ipoglicemizzanti, insulina; farmaci che possono influire sullo svuotamento gastrico (ad es. inibitori dell'acido gastrico o lassativi)
- Con diagnosi di diabete, in trattamento per glicemia alta o aumento della glicemia a digiuno (> 7 mmol/l nel sangue prelevato dal dito) come valutato durante la visita di screening
- Per gli uomini: Hb <8,5 mmol/l come valutato durante la visita di screening; per le donne: Hb <7,5 mmol/l.
- Uso di integratori proteici
- Stato mentale incompatibile con il corretto svolgimento dello studio
- Un'allergia alimentare o una sensibilità agli ingredienti lattiero-caseari auto-segnalata
- Consumo di alcol per gli uomini > 28 unità/settimana e >4/giorno; per le donne: >21 unità/settimana e >3/die
- Perdita di peso o aumento di peso inaspettati segnalati di> 3 kg nel mese prima dello screening pre-studio o intenzione di perdere peso durante il periodo di studio
- Dieta dimagrante segnalata o prescritta dal medico
- Donazione di sangue recente (<1 mese prima del giorno 01 dello studio)
- Non disposto a rinunciare alla donazione di sangue durante lo studio
- Il personale di NIZO food research e FrieslandCampina, il loro partner ei loro parenti di primo e secondo grado
- Non avere un medico generico
- Non disposto ad accettare il trasferimento di informazioni riguardanti la partecipazione allo studio, o informazioni riguardanti la sua salute, come risultati di laboratorio ed eventuali eventi avversi da e verso il suo medico di base
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Caseina
Singola somministrazione orale
|
Vedi la descrizione del braccio
|
Sperimentale: Miscela di proteine del latte 1
singola somministrazione orale
|
Vedi la descrizione del braccio
|
Sperimentale: Proteine del siero di latte
Singola somministrazione orale
|
Vedi la descrizione del braccio
|
Sperimentale: Miscela di proteine del latte 2
Singola somministrazione orale
|
Vedi la descrizione del braccio
|
Sperimentale: Miscela di proteine del latte 3
Singola somministrazione orale
|
Vedi la descrizione del braccio
|
Sperimentale: Miscela di proteine del latte 4
Singola somministrazione orale
|
Vedi la descrizione del braccio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione di amminoacidi nel siero postprandiale
Lasso di tempo: 0-300 minuti dopo il consumo
|
Concentrazioni di aminoacidi nel sangue (mmol/L) prima e a 13 punti temporali (fino a 5 ore) dopo il consumo dei latticini.
|
0-300 minuti dopo il consumo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
5 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
5 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL65184.072.18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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