- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03547362
Realtime aminozuurprofilering (RAP)
10 juli 2018 bijgewerkt door: NIZO Food Research
Deze studie was opgezet om informatie te verkrijgen over het effect van nieuwe combinaties van zuiveleiwitten, in kleine porties met hoge eiwitconcentraties, op de postprandiale aminozuurkinetiek in het bloed van een oudere populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Nederland, 6718ZB
- NIZO food research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 80 jaar (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥65 en ≤80
- BMI ≥20 en ≤32 kg/m2
- Niet roken
- Gezond zoals beoordeeld door de NIZO vragenlijst leefgewoonten en gezondheid en naar oordeel van de onderzoeksarts.
- Regelmatige en normale Nederlandse eetgewoonten zoals vastgesteld door de NIZO vragenlijst leefstijl en gezondheid (3 hoofdmaaltijden per dag)
- Aders geschikt voor canulatie (bloedafname)
- Vrijwillige deelname
- Na schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven
- Bereid om te voldoen aan studieprocedures
- Accepteer het gebruik van alle gecodeerde gegevens, inclusief publicatie, en het vertrouwelijke gebruik en de opslag van alle gegevens gedurende 15 jaar.
- Accepteer de openbaarmaking van het financiële voordeel van deelname aan het onderzoek aan de betrokken autoriteiten
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een klinische studie inclusief bloedafname en/of toediening van stoffen tot 30 dagen vóór dag 1 van deze studie
- Een voorgeschiedenis hebben van medische of chirurgische gebeurtenissen die de onderzoeksresultaten aanzienlijk kunnen beïnvloeden, waaronder: Inflammatoire darmziekte, hepatitis, pancreatitis, zweren, gastro-intestinale of rectale bloedingen; grote operaties aan het maagdarmkanaal, zoals gastrectomie, gastro-enterostomie of darmresectie; bekende of vermoede gastro-intestinale stoornissen, karteldarm- of maagdarmkanaalkanker
- Gebruik van de volgende medicijnen: glucoseverlagende medicijnen, insuline; medicijnen die de maagontlediging kunnen beïnvloeden (bijv. maagzuurremmers of laxeermiddelen)
- Gediagnosticeerd met diabetes, wordt behandeld voor hoge bloedglucose of verhoogde nuchtere bloedglucose (> 7 mmol/l in vingerprikbloed) zoals beoordeeld tijdens screeningbezoek
- Voor mannen: Hb <8,5 mmol/l zoals vastgesteld tijdens screeningsbezoek; voor vrouwen: Hb <7,5 mmol/l.
- Gebruik van eiwitsupplementen
- Geestelijke toestand die onverenigbaar is met het juiste verloop van de studie
- Een zelfgerapporteerde voedselallergie of gevoeligheid voor zuivelingrediënten
- Alcoholgebruik voor mannen > 28 eenheden/week en >4/dag; voor vrouwen: >21 eenheden/week en >3/dag
- Gerapporteerd onverwacht gewichtsverlies of gewichtstoename van > 3 kg in de maand voorafgaand aan pre-studie screening, of intentie om af te vallen tijdens de onderzoeksperiode
- Gerapporteerd afslanken of medisch voorgeschreven dieet
- Recente bloeddonatie (<1 maand voorafgaand aan dag 01 van de studie)
- Niet bereid om bloeddonatie op te geven tijdens de studie
- Personeel van NIZO food research en FrieslandCampina, hun partner en hun bloedverwanten in de eerste en tweede graad
- Geen huisarts hebben
- Niet bereid informatieoverdracht te accepteren over deelname aan het onderzoek, of informatie over zijn of haar gezondheid, zoals laboratoriumuitslagen en eventuele bijwerkingen van en naar zijn huisarts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Caseïne
Eenmalige orale toediening
|
Zie armbeschrijving
|
|
Experimenteel: Zuivel-eiwitmix 1
enkelvoudige orale toediening
|
Zie armbeschrijving
|
|
Experimenteel: Wei eiwit
Eenmalige orale toediening
|
Zie armbeschrijving
|
|
Experimenteel: Zuivel-eiwitmix 2
Eenmalige orale toediening
|
Zie armbeschrijving
|
|
Experimenteel: Zuivel-eiwitmix 3
Eenmalige orale toediening
|
Zie armbeschrijving
|
|
Experimenteel: Zuivel-eiwitmix 4
Eenmalige orale toediening
|
Zie armbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale aminozuurconcentratie in serum
Tijdsspanne: 0-300 min na consumptie
|
Aminozuurconcentraties in het bloed (mmol/L) voor en op 13 tijdstippen (tot 5 uur) na consumptie van de zuivelproducten.
|
0-300 min na consumptie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL65184.072.18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .