- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03547362
Profilowanie aminokwasów w czasie rzeczywistym (RAP)
10 lipca 2018 zaktualizowane przez: NIZO Food Research
Niniejsze badanie miało na celu uzyskanie informacji na temat wpływu nowych kombinacji białek mlecznych, w małych porcjach o wysokim stężeniu białka, na poposiłkową kinetykę aminokwasów we krwi w starszej populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Holandia, 6718ZB
- NIZO food research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 80 lat (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥65 i ≤80
- BMI ≥20 i ≤32 kg/m2
- Nie palący
- Zdrowy według oceny za pomocą kwestionariusza dotyczącego stylu życia i zdrowia NIZO („Verklaring leefgewoonten en gezondheid”) i zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie.
- Regularne i normalne holenderskie nawyki żywieniowe oceniane za pomocą kwestionariusza stylu życia i zdrowia NIZO (3 główne posiłki dziennie)
- Żyły nadające się do kaniulacji (pobieranie krwi)
- Udział dobrowolny
- Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody
- Gotowość do przestrzegania procedur studiów
- Zaakceptuj wykorzystanie wszystkich zakodowanych danych, w tym publikację, oraz poufne wykorzystanie i przechowywanie wszystkich danych przez 15 lat.
- Zaakceptuj ujawnienie zainteresowanym władzom korzyści finansowych wynikających z udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, w tym pobieranie krwi i/lub podawanie substancji do 30 dni przed 1. dniem tego badania
- Posiadanie historii zdarzeń medycznych lub chirurgicznych, które mogą znacząco wpłynąć na wynik badania, w tym: choroby zapalnej jelit, zapalenia wątroby, zapalenia trzustki, wrzodów, krwawienia z przewodu pokarmowego lub odbytu; poważne operacje przewodu pokarmowego, takie jak gastrektomia, gastroenterostomia lub resekcja jelita; znane lub podejrzewane zaburzenia żołądkowo-jelitowe, rak okrężnicy lub przewodu pokarmowego
- Stosowanie następujących leków: leki obniżające poziom glukozy, insulina; leki, które mogą wpływać na opróżnianie żołądka (np. inhibitory kwasu żołądkowego lub środki przeczyszczające)
- Zdiagnozowana cukrzyca, leczona z powodu wysokiego stężenia glukozy we krwi lub podwyższonego poziomu glukozy we krwi na czczo (> 7 mmol/l we krwi pobranej z palca), jak oceniono podczas wizyty przesiewowej
- Dla mężczyzn: Hb <8,5 mmol/l ocenione podczas wizyty przesiewowej; dla kobiet: Hb <7,5 mmol/l.
- Stosowanie odżywek białkowych
- Stan psychiczny nie dający się pogodzić z prawidłowym przebiegiem badania
- Zgłoszona przez siebie alergia pokarmowa lub nadwrażliwość na składniki mleczne
- Spożycie alkoholu przez mężczyzn > 28 jednostek/tydzień i >4/dzień; dla kobiet: >21 jednostek/tydzień i >3/dzień
- Zgłoszono nieoczekiwaną utratę masy ciała lub zwiększenie masy ciała o > 3 kg w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe lub zamiar utraty wagi w okresie badania
- Zgłoszona dieta odchudzająca lub przepisana przez lekarza
- Niedawne oddanie krwi (<1 miesiąc przed dniem 01 badania)
- Brak chęci rezygnacji z oddawania krwi w trakcie badania
- Personel badań żywności NIZO i FrieslandCampina, ich partner oraz ich krewni pierwszego i drugiego stopnia
- Brak lekarza ogólnego
- Nie chce zaakceptować przekazywania informacji dotyczących udziału w badaniu lub informacji dotyczących jego stanu zdrowia, takich jak wyniki badań laboratoryjnych i ewentualne zdarzenia niepożądane, do i od swojego lekarza rodzinnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kazeina
Pojedyncze podanie doustne
|
Zobacz opis ramienia
|
|
Eksperymentalny: Mieszanka białek mlecznych 1
pojedyncze podanie doustne
|
Zobacz opis ramienia
|
|
Eksperymentalny: Białko serwatkowe
Pojedyncze podanie doustne
|
Zobacz opis ramienia
|
|
Eksperymentalny: Mieszanka białek mlecznych 2
Pojedyncze podanie doustne
|
Zobacz opis ramienia
|
|
Eksperymentalny: Mieszanka białek mlecznych 3
Pojedyncze podanie doustne
|
Zobacz opis ramienia
|
|
Eksperymentalny: Mieszanka białek mlecznych 4
Pojedyncze podanie doustne
|
Zobacz opis ramienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie aminokwasów w surowicy po posiłku
Ramy czasowe: 0-300 min po spożyciu
|
Stężenia aminokwasów we krwi (mmol/L) przed i w 13 punktach czasowych (do 5 godzin) po spożyciu produktów mlecznych.
|
0-300 min po spożyciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL65184.072.18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .