- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03547362
Profilování aminokyselin v reálném čase (RAP)
10. července 2018 aktualizováno: NIZO Food Research
Tato studie byla navržena s cílem získat informace o účinku nových kombinací mléčných proteinů v malých dávkách s vysokými koncentracemi proteinů na postprandiální kinetiku aminokyselin v krvi u starší populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Holandsko, 6718ZB
- NIZO food research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 80 let (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥65 a ≤80
- BMI ≥20 a ≤32 kg/m2
- Nekuřácké
- Zdravý podle hodnocení životního stylu a zdravotního dotazníku NIZO („Verklaring leefgewoonten en gezondheid“) a podle úsudku lékaře studie.
- Pravidelné a normální nizozemské stravovací návyky hodnocené dotazníkem o životním stylu a zdraví NIZO (3 hlavní jídla denně)
- Žíly vhodné pro kanylaci (odběr krve)
- Dobrovolná účast
- Po udělení písemného informovaného souhlasu
- Ochota dodržovat studijní postupy
- Přijměte použití všech zakódovaných dat, včetně zveřejnění, a důvěrné použití a uchování všech dat po dobu 15 let.
- Přijmout zveřejnění finančního přínosu účasti ve studii dotčeným orgánům
Kritéria vyloučení:
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení včetně odběru krve a/nebo podávání látek až 30 dní před dnem 1 této studie
- anamnéza lékařských nebo chirurgických příhod, které mohou významně ovlivnit výsledek studie, včetně: zánětlivého onemocnění střev, hepatitidy, pankreatitidy, vředů, gastrointestinálního nebo rektálního krvácení; velká chirurgie gastrointestinálního traktu, jako je gastrektomie, gastroenterostomie nebo resekce střeva; známé nebo suspektní gastrointestinální poruchy, rakovina tlustého střeva nebo GI traktu
- Užívání následujících léků: léky snižující hladinu glukózy, inzulín; léky, které mohou ovlivnit vyprazdňování žaludku (např. inhibitory žaludeční kyseliny nebo laxativa)
- Diagnóza cukrovky, léčba pro vysokou hladinu glukózy v krvi nebo zvýšenou hladinu glukózy v krvi nalačno (> 7 mmol/l v krvi z píchnutí prstu), jak bylo zjištěno během screeningové návštěvy
- Pro muže: Hb < 8,5 mmol/l podle zjištění během screeningové návštěvy; pro ženy: Hb <7,5 mmol/l.
- Použití proteinových doplňků
- Psychický stav, který je neslučitelný s řádným prováděním studie
- Samostatně hlášená potravinová alergie nebo citlivost na mléčné složky
- konzumace alkoholu u mužů > 28 jednotek/týden a > 4/den; pro ženy: >21 jednotek/týden a >3/den
- Hlášená neočekávaná ztráta hmotnosti nebo nárůst hmotnosti o > 3 kg v měsíci před screeningem před studií nebo záměr zhubnout během období studie
- Hlášená hubnutí nebo lékařsky předepsaná dieta
- Nedávné darování krve (< 1 měsíc před dnem 01 studie)
- Během studie není ochoten vzdát se dárcovství krve
- Zaměstnanci potravinářského výzkumu NIZO a FrieslandCampina, jejich partner a jejich příbuzní prvního a druhého stupně
- Nemít praktického lékaře
- není ochoten přijmout předávání informací o účasti ve studii nebo informací o svém zdraví, jako jsou laboratorní výsledky a případné nežádoucí příhody, svému praktickému lékaři a od něj
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kasein
Jednorázové perorální podání
|
Viz popis ramene
|
Experimentální: Směs mléčných bílkovin 1
jednorázové perorální podání
|
Viz popis ramene
|
Experimentální: Syrovátkový protein
Jednorázové perorální podání
|
Viz popis ramene
|
Experimentální: Směs mléčných bílkovin 2
Jednorázové perorální podání
|
Viz popis ramene
|
Experimentální: Směs mléčných bílkovin 3
Jednorázové perorální podání
|
Viz popis ramene
|
Experimentální: Směs mléčných bílkovin 4
Jednorázové perorální podání
|
Viz popis ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Postprandiální koncentrace aminokyselin v séru
Časové okno: 0-300 min po konzumaci
|
Koncentrace aminokyselin v krvi (mmol/l) před a ve 13 časových bodech (až 5 hodin) po konzumaci mléčných výrobků.
|
0-300 min po konzumaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
5. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL65184.072.18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kasein
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University...Dokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University a další spolupracovníciAktivní, ne náborOnemocnění ledvin | Selhání ledvin, chronické | Sdělení | Konečné stadium onemocnění ledvin | Paliativní péče | Konec života | Dialýza | Renální dialýza | Rozhodování | Pomoc při rozhodování | Techniky podpory rozhodování | Nefrologové | Onemocnění ledvin v pozdním stadiu | Život podporující ošetřeníSpojené státy
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Dr. D.Y. Patil...Nábor
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoZatím nenabírámeDětské astmaSpojené státy, Portoriko
-
University Hospital, CaenNeznámýPsychotické poruchyFrancie
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District; Pawtucket School Department a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
José Ignacio Recio RodriguezGerencia Regional de Salud de Castilla y Leon; Consejo General de Colegios... a další spolupracovníciZatím nenabírámeKomplexní a chronická pluripatologie
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Diabetes Mellitus | HyperlipidémieSpojené státy
-
University of PittsburghThe Pittsburgh Foundation; Hillman Foundation; RK Mellon FoundationDokončenoPoranění kůže v důsledku násilí | Střelná rána, kontaktSpojené státy