Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profilování aminokyselin v reálném čase (RAP)

10. července 2018 aktualizováno: NIZO Food Research
Tato studie byla navržena s cílem získat informace o účinku nových kombinací mléčných proteinů v malých dávkách s vysokými koncentracemi proteinů na postprandiální kinetiku aminokyselin v krvi u starší populace.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Holandsko, 6718ZB
        • NIZO food research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥65 a ≤80
  • BMI ≥20 a ≤32 kg/m2
  • Nekuřácké
  • Zdravý podle hodnocení životního stylu a zdravotního dotazníku NIZO („Verklaring leefgewoonten en gezondheid“) a podle úsudku lékaře studie.
  • Pravidelné a normální nizozemské stravovací návyky hodnocené dotazníkem o životním stylu a zdraví NIZO (3 hlavní jídla denně)
  • Žíly vhodné pro kanylaci (odběr krve)
  • Dobrovolná účast
  • Po udělení písemného informovaného souhlasu
  • Ochota dodržovat studijní postupy
  • Přijměte použití všech zakódovaných dat, včetně zveřejnění, a důvěrné použití a uchování všech dat po dobu 15 let.
  • Přijmout zveřejnění finančního přínosu účasti ve studii dotčeným orgánům

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení včetně odběru krve a/nebo podávání látek až 30 dní před dnem 1 této studie
  • anamnéza lékařských nebo chirurgických příhod, které mohou významně ovlivnit výsledek studie, včetně: zánětlivého onemocnění střev, hepatitidy, pankreatitidy, vředů, gastrointestinálního nebo rektálního krvácení; velká chirurgie gastrointestinálního traktu, jako je gastrektomie, gastroenterostomie nebo resekce střeva; známé nebo suspektní gastrointestinální poruchy, rakovina tlustého střeva nebo GI traktu
  • Užívání následujících léků: léky snižující hladinu glukózy, inzulín; léky, které mohou ovlivnit vyprazdňování žaludku (např. inhibitory žaludeční kyseliny nebo laxativa)
  • Diagnóza cukrovky, léčba pro vysokou hladinu glukózy v krvi nebo zvýšenou hladinu glukózy v krvi nalačno (> 7 mmol/l v krvi z píchnutí prstu), jak bylo zjištěno během screeningové návštěvy
  • Pro muže: Hb < 8,5 mmol/l podle zjištění během screeningové návštěvy; pro ženy: Hb <7,5 mmol/l.
  • Použití proteinových doplňků
  • Psychický stav, který je neslučitelný s řádným prováděním studie
  • Samostatně hlášená potravinová alergie nebo citlivost na mléčné složky
  • konzumace alkoholu u mužů > 28 jednotek/týden a > 4/den; pro ženy: >21 jednotek/týden a >3/den
  • Hlášená neočekávaná ztráta hmotnosti nebo nárůst hmotnosti o > 3 kg v měsíci před screeningem před studií nebo záměr zhubnout během období studie
  • Hlášená hubnutí nebo lékařsky předepsaná dieta
  • Nedávné darování krve (< 1 měsíc před dnem 01 studie)
  • Během studie není ochoten vzdát se dárcovství krve
  • Zaměstnanci potravinářského výzkumu NIZO a FrieslandCampina, jejich partner a jejich příbuzní prvního a druhého stupně
  • Nemít praktického lékaře
  • není ochoten přijmout předávání informací o účasti ve studii nebo informací o svém zdraví, jako jsou laboratorní výsledky a případné nežádoucí příhody, svému praktickému lékaři a od něj

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kasein
Jednorázové perorální podání
Viz popis ramene
Experimentální: Směs mléčných bílkovin 1
jednorázové perorální podání
Viz popis ramene
Experimentální: Syrovátkový protein
Jednorázové perorální podání
Viz popis ramene
Experimentální: Směs mléčných bílkovin 2
Jednorázové perorální podání
Viz popis ramene
Experimentální: Směs mléčných bílkovin 3
Jednorázové perorální podání
Viz popis ramene
Experimentální: Směs mléčných bílkovin 4
Jednorázové perorální podání
Viz popis ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální koncentrace aminokyselin v séru
Časové okno: 0-300 min po konzumaci
Koncentrace aminokyselin v krvi (mmol/l) před a ve 13 časových bodech (až 5 hodin) po konzumaci mléčných výrobků.
0-300 min po konzumaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL65184.072.18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kasein

3
Předplatit