Risikofaktoren für die Entwicklung einer Narbenhernie bei Querschnitten

ZIELE DES FORSCHUNGSPROJEKTS Das Ziel des vorgestellten wissenschaftlichen Projekts ist es, unter besonderer Berücksichtigung der Art der Operationstechnik, der Gewebeakkumulation fortgeschrittener Glykationsendprodukte und des Kollagengehalts in der Fascia transversalis die Faktoren zu ermitteln, die mit der Entwicklung einer Narbenhernie nach Querinzision verbunden sind in der Magengegend bei Patienten, die wegen bösartiger Tumoren operiert wurden ARBEITSPLAN Diese Studie ist als prospektive Bewertung von Faktoren geplant, die mit der Entwicklung von Narbenhernien nach Querinzisionen in der Magengegend bei Patienten assoziiert sind, die sich einer chirurgischen Behandlung von bösartigen Tumoren des Verdauungssystems unterziehen. Die Haupthypothese dieser Studie, die die Grundlage für die Berechnungen der Stichprobengröße bildet, ist das Vorhandensein eines Zusammenhangs zwischen der Anwendung eines massenkontinuierlichen Bauchverschlusses und der Verringerung des Risikos einer Narbenhernie von 35 % auf 20 % im Vergleich zu geschichteter fortlaufender Naht . Unter Verwendung eines Schwellenwerts für Fehler 1. Art von 0,05 und eines Schwellenwerts für die Wahrscheinlichkeit eines Fehlers 2. Art in Höhe von 20 % beträgt die Gesamtzahl der Patienten, die in die Studie aufgenommen werden sollten, 284 (142 Patienten in beiden Studiengängen). 2 Arme). In Anbetracht des ungefähren Wertes der 2-Jahres-Überlebensrate der Patienten von 20 % und einer weiteren Verlustrate von 10 % für die Nachbeobachtung ist jedoch geplant, dass die Studie eine kumulative Anzahl von 392 Patienten (196 in jedem der beiden Arme) umfasst.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Entwicklung eines geplatzten Abdomens in der unmittelbaren postoperativen Phase (bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus) oder einer Narbenhernie über einen 2-jährigen Nachbeobachtungszeitraum (kombinierter Endpunkt). Das Nachsorgeprotokoll zur Beurteilung von Narbenhernien bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und zwei Kontrollbesuchen 1 und 2 Jahre nach der Operation. Die Beurteilung des Vorliegens einer Narbenhernie erfolgt in jedem Fall sowohl klinisch als auch sonographisch.

Der primäre Faktor, der auf einen möglichen Zusammenhang mit der Entwicklung von Narbenhernien untersucht wird, ist die Operationstechnik, die für den Bauchverschluss angewendet wird. Die Technik bestehend aus kontinuierlicher Naht und Massenverschluss (eine Nahtlage mit Peritoneum, Fascia transversalis, posteriorer und anteriorer Schicht der Faszie des M. rectus abdominis und möglicherweise der Faszie der schrägen Bauchmuskulatur) wird mit der Technik mit 2 separaten Lagen fortlaufender Nähte verglichen mit Peritoneum, Fascia transversalis und hinterer Schicht der Faszie des M. rectus abdominis (erste Schicht) und vordere Schicht der Faszie des M. rectus abdominis und möglicherweise mit Faszie der schrägen Bauchmuskeln (zweite Schicht). Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Arme im Verhältnis 1:1 zugewiesen, basierend auf der Zeichnung eines versiegelten Umschlags mit einem für die Art des Eingriffs spezifischen Code. Weder die in die Studie eingeschlossenen Patienten noch die Untersucher, die das Vorliegen einer Narbenhernie bei Nachsorgeuntersuchungen beurteilen, kennen die Art der Operationstechnik, die für den Bauchverschluss verwendet wird (doppelblinde Studie).

Nur die während des chirurgischen Eingriffs im Operationssaal anwesenden Fachleute, einschließlich Operateur, Assistenten, Anästhesist und Krankenschwestern, kennen die Art des zugewiesenen Eingriffs. Neben der Art der Operationstechnik und unabhängig von der zufälligen Zuordnung zu einem der beiden Studienarme werden alle eingeschlossenen Patienten einer Bewertung der Akkumulation von Endprodukten der fortgeschrittenen Glykation in der Haut und von Kollagen im Allgemeinen, Typ-I-Kollagen und Typ unterzogen III-Kollagen innerhalb der Fascia transversalis, um mögliche Zusammenhänge zwischen diesen Faktoren und dem Auftreten des primären Endpunkts zu bewerten. Analysen zum Einfluss der Art der Operationstechnik, die für den Bauchverschluss verwendet wird, die Akkumulation fortgeschrittener Glykationsendprodukte und den Kollagengehalt in der Fascia transversalis auf das Risiko der Narbenhernienbildung werden um die Auswirkungen verbleibender bekannter Risikofaktoren angepasst, darunter: Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Grunderkrankung, die eine Indikation für den Eingriff darstellt, Vorgeschichte früherer Hernien, Vorgeschichte früherer Bauchoperationen, präoperative Chemotherapie, Zigarettenrauchen, übermäßiger Alkoholkonsum, Vorliegen einer Lebererkrankung, Fettleibigkeit, arterielle Hypertonie, chronisch obstruktive Erkrankungen Lungenerkrankung, Herzinsuffizienz, Anämie, ethnische Zugehörigkeit, Breite des subkutanen Fettgewebes, besondere Art und Länge des Einschnitts, intraoperative Transfusionen von Erythrozytenkonzentraten und postoperative Wundinfektionen.

Analysen zum primären Endpunkt der Studie werden 2 Jahre nach dem Datum des chirurgischen Eingriffs beim letzten in die Studienkohorte eingeschlossenen Patienten durchgeführt. Zusätzlich ist geplant, 30 Tage nach dem Datum des chirurgischen Eingriffs beim letzten in die Studienkohorte eingeschlossenen Patienten eine frühe Analyse nur in Bezug auf das Auftreten eines geplatzten Abdomens durchzuführen. Unabhängig vom primären Endpunkt werden separate Analysen durchgeführt, um den Einfluss der analysierten Faktoren und des Auftretens von Narbenhernien auf die Lebensqualität der Patienten zu bewerten.

FORSCHUNGSMETHODE Die Rekrutierung von Patienten in das geplante Forschungsprojekt erfolgt nach strengen Ein- und Ausschlusskriterien. Die Einschlusskriterien umfassen: Alter über 18 Jahre, geplante operative Behandlung aufgrund eines bösartigen Tumors des Verdauungssystems (einschließlich Leber, Gallenwege und Bauchspeicheldrüse) durch Querinzision in der Magengegend und Bereitstellung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie. Ausschlusskriterien umfassen: Notwendigkeit einer dringenden Operation, eine Vorgeschichte mit transversaler Inzision in der Magengegend und ein Body-Mass-Index > 35 kg/m2.

Nach der Aufnahme des Patienten in die Studie werden grundlegende anthropometrische Messungen durchgeführt (Größe, Gewicht und Taillenumfang), zusammen mit einer körperlichen Untersuchung und Erhebung der Krankengeschichte des Patienten. Alle medizinischen Unterlagen und zusätzliche Labor-, Röntgen- und sonstige Befunde werden analysiert und relevante Daten erhoben, um Aufschluss über die bereits ermittelten Risikofaktoren für die Entstehung eines Narbenbruchs zu geben. Alle Daten werden sowohl als Papierdokumentation als auch als Aufzeichnungen in einer speziellen elektronischen Datenbank gesammelt. Im nächsten Schritt wird die Akkumulation von Endprodukten der fortgeschrittenen Glykierung in der Haut des Unterarms mit einem indirekten Messverfahren basierend auf der Bewertung der Hautautofluoreszenz evaluiert. Dieses Phänomen ist ein charakteristischer Befund, der durch das Vorhandensein mehrerer Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation verursacht wird, und es wurde festgestellt, dass seine quantitative Bewertung in der Haut das Ausmaß der Akkumulation der fortgeschrittenen Glykation und Produkte im Allgemeinen in anderen Geweben genau widerspiegelt, was zuvor durch Vergleich der Haut bestätigt wurde Autofluoreszenzbefunde mit den Ergebnissen von Gewebebiopsien [29]. Aufgrund ihres nicht-invasiven Charakters und ihrer zuverlässigen Ergebnisse wurde die Bewertung der Akkumulation von Endprodukten der fortgeschrittenen Glykation mit der Methode der quantitativen Bewertung der Hautautofluoreszenz in zahlreichen klinischen Studien weltweit eingesetzt. In dem geplanten Forschungsprojekt wird die quantitative Messung der Hautautofluoreszenz mit einem nicht-invasiven Gerät durchgeführt, dessen Einsatz zuvor im klinischen Umfeld validiert wurde (AGE-reader connect, www.diagnooptics.com, DiagnOptics BV, Groningen, Niederlande). Dementsprechend wird die Autofluoreszenz der Haut durch die Emission von ultraviolettem (UV-A) Licht mit einer Wellenlänge von 375 nm (E = 7,81 E-01) angeregt Wm2 @ 0,2 m). Das von der Haut als Reaktion darauf emittierte Licht wird mit einem auf Fotodioden basierenden System gemessen. Die Berechnung willkürlicher Einheiten wird von einer dedizierten Software des Geräts durchgeführt. Bei jedem Patienten werden drei separate 12-Sekunden-Messungen an der Vorderseite des Unterarms etwa 10 cm unterhalb der Ellenbogenfalte durchgeführt, um das potenzielle Risiko eines Messfehlers zu verringern. Der endgültige Haut-Autofluoreszenzwert ist der Mittelwert dieser 3 separaten Messungen. Wichtig ist, dass dieser Parameter nur bei Patienten mit den Hautphototypen I, II und III gemäß der Fitzpatrick-Klassifikation bewertet wird. Die Autofluoreszenz der Haut wird auch während der beiden postoperativen Nachsorgeuntersuchungen nach 1 und 2 Jahren beurteilt.

In der präoperativen Phase werden alle Patienten einer Basisbewertung der Lebensqualität unterzogen. Daher werden alle Patienten gebeten, die polnische Version des QLQ-C30-Fragebogens zur Lebensqualität auszufüllen, der von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) erstellt wurde. Der EORTC QLQ-C30 ist ein weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit bösartigen Tumoren, das aus 30 Fragen besteht (aktuellste dritte Version) und bereits in mehr als 3.000 klinischen Studien weltweit eingesetzt wurde ( http://groups.eortc.be/qol/eortc-qlq-c30). Insbesondere wurde die ins Polnische übersetzte Version des Fragebogens EORTC QLQ-C30 bereits in einem klinischen Umfeld validiert. Der Fragebogen liefert Informationen zu insgesamt 15 gesundheitsbezogenen Endpunkten der Lebensqualität, darunter: körperliche Funktion, Rollenfunktion, kognitive Funktion, emotionale Funktion, soziale Funktion, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Auswirkungen und globale Lebensqualität. Für die Zwecke dieser Studie wurden sowohl bestimmte gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Ergebnismaße (mit besonderem Bezug auf körperliche, emotionale und soziale Funktionen, Schmerzen, finanzielle Auswirkungen und globale Lebensqualitätsskalen) als auch eine aus der EORTC abgeleitete Gesamtpunktzahl verwendet Der Fragebogen QLQ-C30 wird analysiert. Wichtig ist, dass die Robustheit des letzteren kürzlich durch Replikation und Validierung von Modellen höherer Ordnung von Giesinger und Mitarbeitern nachgewiesen wurde.

In der postoperativen Phase wird die Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus und bei zwei Kontrollbesuchen 1 und 2 Jahre nach dem chirurgischen Eingriff durchgeführt.

Die Patienten werden während des operativen Eingriffs und nach Abschluss des Hauptteils kurz vor Beginn des Verschlusses der Bauchhöhle randomisiert einer der beiden Techniken des Bauchverschlusses zugeordnet. Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 1:1 und in Blöcken von 20 Patienten. Dieses Verfahren der zufälligen Zuordnung wird im Operationssaal von der Pflegekraft durch Ziehen eines versiegelten Umschlags mit einem technikspezifischen Interventionscode durchgeführt. Vor Beginn des Bauchverschlussverfahrens wird ein 5 x 5 mm großes Präparat aus der Fascia transversalis für weitere histopathologische Analysen des Kollagengehalts im Allgemeinen und des Kollagengehalts im Besonderen, des Kollagentyps I und des Kollagentyps III, entnommen. Gewebeproben werden in 4 % gepufferter Formalinlösung fixiert. Anschließend werden sie mit Wasser gespült und automatisch durch 70%ige, 96%ige und absolute Ethanollösungen, Alkohol- und Xylollösungen und eine Reihe von Xylolen verarbeitet. Anschließend werden die Proben bei einer Temperatur von 60 Grad Celsius in Paraffin eingebettet, um Gewebeblöcke zu bilden. Letztere werden mit einem Mikrotomgerät in 3-4 Mikrometer dicke Schnitte geschnitten. Die Schnitte werden auf Objektträger übertragen. Zunächst wird eine Hämatoxylin- und Eosin-Färbung durchgeführt und die Objektträger werden auf die Angemessenheit der beschafften Gewebeprobe bewertet. Zur Beurteilung des Gesamtkollagengehalts wird eine Picrosirius-Rot-Färbung durchgeführt und die Objektträger werden in einem mit einer Videokamera gekoppelten Mikroskop beobachtet. Die anfängliche Bewertung von Typ-I-Kollagen und Typ-III-Kollagen wird durch Beobachtung von mikroskopischen Objektträgern unter polarisiertem Licht bewertet. Gemäß der von Casanova und Mitarbeitern vorgeschlagenen Methode wird der gesamte Kollagengehalt in der erhaltenen Probe analysiert, indem das Verhältnis von lichtbrechenden (kollagenpositiven) zu nicht lichtbrechenden (kollagennegativen) Bereichen in 5 zufällig ausgewählten Gesichtsfeldern gezählt wird, die bei 100 beobachtet werden Vergrößerung. Um zunächst den Gehalt an Kollagen Typ I und Typ III festzustellen, werden zusätzlich 5 zufällig ausgewählte Gesichtsfelder bei 400-facher Vergrößerung mit Auswertung der für Kollagen Typ III tendenziell grünlich erscheinenden und tendenziell grün brechenden Bereiche beurteilt sehen orange aus, was charakteristisch für Typ-I-Kollagen ist. In allen Fällen werden die endgültigen Ergebnisse aus dem Durchschnitt der Ergebnisse von 5 inspizierten Gesichtsfeldern abgeleitet. Elektronische Bilder werden aufgenommen und in einer Computer-Bildverarbeitungssoftware analysiert. Es wird ein Verhältnis von Typ-I- zu Typ-III-Kollagen berechnet.

Zur Durchführung herkömmlicher immunhistochemischer Färbungen werden die Proben mit Xylol, einer Reihe von Ethanollösungen mit abnehmenden Konzentrationen und Wasser entparaffiniert. Der Prozess der Antigengewinnung wird in einem TRIS/EDTA-Puffer mit einem pH-Wert von 9 durchgeführt. Endogene Peroxidase wird mit einer 3%igen Wasserstoffperoxidlösung blockiert. Protein Block Serum-Free und 2,5% Lösung von Eselserum werden aufgetragen, um unspezifische Stellen der Antigenbindung zu blockieren. Der Nachweis von Typ-I- und Typ-III-Kollagen wird unter Verwendung spezifischer Anti-Kollagen-I- bzw. Anti-Kollagen-III-Primärantikörper in einer Menge von 200 µl pro Objektträger durchgeführt. Im nächsten Schritt werden sekundäre Antikörper in Kombination mit Peroxidase-Partikeln verwendet. (3-3')Diaminobenzidin (1 ml Puffer mit 1 Tropfen Substrat) wird als Chromogen verwendet, was eine Braunfärbung von immunpositiven Strukturen verursacht. Basophile Strukturen werden mit Hämatoxylin-Kontrastfärbung dargestellt. Die Proben werden dann mit einer Reihe zunehmend konzentrierter (70 %, 96 % und 99,8 %) Ethanollösungen, Aceton und Xylol dehydriert. Nach diesen Verfahren werden die Proben automatisch verschlossen. Darüber hinaus wird eine doppelte Immunfluoreszenzmethode unter Verwendung von Sekundärantikörpern in Kombination mit Fluorochrome, Vectashield-Medium und Beobachtung in konfokalen und Fluoreszenzmikroskopen eingesetzt.

Der Verschluss der Bauchhöhle wird mit einer der beiden analysierten Operationstechniken durchgeführt, basierend auf den Ergebnissen der zufälligen Zuordnung. Unabhängig von der Art der Operationstechnik erfolgt der Bauchverschluss mit Polydioxanon-Material (synthetisch, monofil und langsam resorbierbar) in Schlaufenform, Größe 0 nach United States Pharmacopeia und 36 mm Nadel. Dieses Material zeichnet sich durch eine effektive Geweberetentionszeit von 90 Tagen und eine vollständige Resorptionszeit im Bereich zwischen 182 und 238 Tagen aus. Bei beiden Techniken betragen die Nahtzwischenräume und Gewebebisse 5 mm, was die Methode der kleinen Bisse definiert. Im Falle der Zuordnung zur Massenverschlusstechnik wird die Bauchhöhle durch eine einzelne Schicht von 2 fortlaufenden Nähten verschlossen, die an den gegenüberliegenden Enden der Wunde in Richtung der Medianlinie beginnen und das Peritoneum, die Transversalisfaszie, die hintere und die vordere Schicht der M. rectus abdominis-Muskelfaszie umfassen und im Falle von Schnitten über die laterale Grenze des M. rectus abdominis hinaus auch die Faszie der schrägen Bauchmuskeln. Bei Zuordnung zur Schichtverschlusstechnik wird die Bauchhöhle mit zwei getrennten Lagen fortlaufender Nähte verschlossen. Die erste Schicht umfasst das Peritoneum, die Fascia transversalis und die hintere Schicht der Fascia des M. rectus abdominis, die mit 2 fortlaufenden Nähten verschlossen wird, die an beiden Enden der Wunde beginnen und medial verarbeitet werden. Im Falle von Einschnitten, die nicht über die laterale Grenze des M. rectus abdominis hinausgehen, umfasst die zweite Schicht von 2 fortlaufenden Nähten nur die vordere Schicht der Faszie des M. rectus abdominis, beginnend an den lateralen Enden und medial verarbeitet. Bei Einschnitten, die über den lateralen Rand des M. rectus abdominis hinausgehen, beginnt die zweite Schicht der fortlaufenden Naht am lateralen Rand des M. rectus abdominis und verläuft lateral bis zum lateralen Ende der Wunde, an der die Fascia des M. obliquus internus beteiligt ist. Anschließend wird die Naht an der Vorderfläche des M. obliquus externus herausgeführt, durch die entstandene Schlaufe nach medial geführt und medial verarbeitet, um die Faszie des M. obliquus externus und die vordere Schicht der M. rectus abdominis zu schließen. Unabhängig von der angewandten Operationstechnik wird die Verarbeitung von fortlaufenden Nähten nach medial beendet, vorausgesetzt, es gibt ein mindestens 2 cm langes Segment überlappender Nähte von beiden Seiten. Darüber hinaus wird darauf geachtet, nur die Aponeurosen zu schließen und das Vorhandensein von Muskel- oder Fettgewebe innerhalb der Nähte zu vermeiden. Die Haut wird entweder mit unterbrochenen, nicht resorbierbaren Nähten oder mit einem Hefter verschlossen.

Mehrere Parameter werden intraoperativ gemessen und ausgewertet. Zuerst wird die Tiefe des subkutanen Fettgewebes in Zentimetern an drei Stellen gemessen: Medianlinie und bilateral, in der Mitte zwischen Medianlinie und lateralem Ende der Wunde. Die Zeit wird vom Beginn des Abdominalverschlusses bis zum Ende des Aponeuroseverschlusses gemessen. Die Wundlänge wird standardmäßig in Zentimetern gemessen. Die Länge der für den Bauchverschluss verwendeten Naht wird bestimmt, indem die Länge der nach dem Bauchverschluss verbleibenden Nähte von der kumulativen ursprünglichen Länge der Nähte abgezogen wird. Das Verhältnis von Nahtlänge zu Wundlänge wird berechnet. Abschließend wird die Qualität der Bauchwand im Hinblick auf ein potentielles Risiko für einen geplatzten Bauch und einen Narbenbruch vom Operateur subjektiv anhand der folgenden Skala halbquantitativ beurteilt: 1 - schlechte Qualität, hohes Risiko; 2 - mäßige Qualität, durchschnittliches Risiko; 3 - gute Qualität, geringes Risiko. Die Einbeziehung dieser Variablen in Risikofaktoranalysen kann einen gewissen Einblick in die Zuverlässigkeit der subjektiven Einschätzung von geplatztem Abdomen und Narbenhernie durch den Operateur geben.

In der unmittelbaren postoperativen Phase (bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus) werden die Patienten auf die Entwicklung postoperativer Wundinfektionen beobachtet, die gemäß den Empfehlungen der CDC (Centers for Disease Control) definiert und klassifiziert werden. Genauer gesagt werden postoperative Wundinfektionen in oberflächliche Inzisionsinfektionen, tiefe Inzisionsinfektionen und Organ-/Rauminfektionen unterteilt. Darüber hinaus wird jeder operative Eingriff basierend auf der Art der Operation und den intraoperativen Befunden als sauber, sauber-kontaminiert, kontaminiert und schmutzig oder infiziert klassifiziert. Es werden Daten zur Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts (in Tagen) erhoben. Alle Komplikationen Grad III oder höher nach Clavien-Dindo-Klassifikation werden detailliert berichtet. Im Falle einer erneuten Operation aus einem anderen Grund als dem Auftreten eines geplatzten Abdomens in der unmittelbaren postoperativen Phase werden Beobachtungen für das Auftreten eines geplatzten Abdomens und einer Narbenhernie zensiert.

Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden 1 und 2 Jahre (+/- 3 Monate) nach dem operativen Eingriff zu zwei Nachsorgeuntersuchungen eingeladen, hauptsächlich um das Vorhandensein einer Narbenhernie zu beurteilen. Während der Nachsorgeuntersuchungen wird eine ausführliche postoperative Anamnese erhoben, eine körperliche Untersuchung durchgeführt und eine Ultraschalluntersuchung der postoperativen Narbe durchgeführt. Unabhängig davon werden Bilder aus Computertomographie und/oder Magnetresonanztomographie, die im Rahmen onkologischer Nachsorgeprotokolle durchgeführt werden (die einzige zusätzliche bildgebende Untersuchung, die im Rahmen dieses Forschungsprojekts geplant ist, ist die Ultraschalluntersuchung), auf das Vorhandensein von Inzisionen untersucht Hernie. Daten zu möglichen Diagnosen und Behandlungen von Narbenhernien vor der Nachsorge in anderen Zentren, falls eine solche Situation eintritt, werden gesammelt und analysiert. Während jeder der Nachsorgeuntersuchungen werden die Patienten gebeten, die EORTC QLQ-C30-Fragebögen auszufüllen, und sie werden, wie zuvor beschrieben, einer Hautautofluoreszenzmessung unterzogen.

Die gewonnenen Daten werden statistisch ausgewertet. Quantitative und qualitative Daten werden als Mediane mit Interquartilsabständen bzw. Zahlen mit Häufigkeiten dargestellt. Der Chi-Quadrat-Test und der exakte Test nach Fisher werden für Vergleiche qualitativer Variablen zwischen den Gruppen verwendet. Der Mann-Whitney-U-Test wird für Intergruppenvergleiche quantitativer Variablen angewendet. Die Baseline-Analyse des Zusammenhangs zwischen der Art der Operationstechnik, die für den Bauchverschluss verwendet wird, und dem Auftreten des primären Endpunkts dieser Studie wird durch Vergleich der Wahrscheinlichkeitskurven für das Vorhandensein eines geplatzten Abdomens und einer Narbenhernie über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren durchgeführt mit dem Log-Rank-Test. Analysen der Zusammenhänge zwischen den verbleibenden Faktoren, die in dieser Studie enthalten sind, und dem Auftreten des primären Endpunkts sowie multivariable Analysen werden unter Verwendung von Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodellen durchgeführt. Die Bestimmung der optimalen Grenzwerte für quantitative Variablen zur Vorhersage der Entwicklung von Narbenhernien basiert auf der Analyse der Empfängerbetriebskennlinien und des Youden-Index. Eine anfängliche Analyse, die sich auf die Risikofaktoren für einen geplatzten Bauch konzentriert, wird mit Fishers exaktem Test (Operationstechnik) und logistischen Regressionsmodellen (verbleibende Faktoren und multivariable Analyse) durchgeführt. Das Signifikanzniveau wurde auf 0,05 (zweiseitiger p-Wert) gesetzt. Statistische Analysen sollen in der Software STATISTICA (Dell Inc.) und SAS (SAS Institute) berechnet werden.