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Music Therapy Versus Control for Total Knee Arthroplasty

4. Mai 2021 aktualisiert von: Promil Kukreja, University of Alabama at Birmingham

Music Therapy Versus Control During Total Knee Replacement Under Spinal Anesthesia

For millennia, people have listened to and enjoyed music for entertainment, as a distraction from daily troubles, and as a means to relax and relieve stress. It is no real surprise that the relaxing and stress-relieving effects of music have been shown in patients having surgery. For patients having surgery with spinal anesthesia, music therapy during the operation decreases sedation requirements, anxiety and may improve patient satisfaction. Music therapy during surgery may also lead to a decreased stress response, as evidenced by more stable cortisol levels. Studies done previously have included patients undergoing various surgical procedures, however no studies have been done specifically for patients undergoing total knee arthroplasty. Because total knee arthroplasty is a common procedure usually done under spinal anesthesia at our institution, we would like to study the effects music therapy could have on our patient population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A. Patients who consent to the study will be randomized 1:1 to either the investigational group ("Music Therapy" group) or the control group ("No Music" group). Participants will be randomized using a random number generator.

B. Consent and study enrollment will occur in the preoperative area prior to surgery. After enrollment, all patients will complete a State-Trait Anxiety Assessment. Patients in the "Music Therapy" group will be asked to choose a genre of calming music that they would like to listen to during the operation (instrumental, jazz, classical). All patients enrolled in the study will continue to receive routine preoperative care but will also have a baseline cortisol level drawn. This blood draw will be compared to a cortisol level at the end of surgery to assess the patient's physiologic stress response to surgery.

a. After proceeding to the operating room, all patients will receive routine preoperative care during placement of spinal anesthesia. In addition to monitors routinely placed prior to spinal block, a Bi-Spectral Index monitor will be placed on the patient's forehead to monitor sedation levels during the procedure. A Bi-Spectral Index monitor is a noninvasive series of patches placed on the patient's forehead that, through a propriety equation creates a number (1-100) from processed electroencephalography waves that correlates with depth of sedation or anesthesia. After the spinal anesthetic block is placed, the patients in the "Music Therapy" group will wear headphones that will play their pre-selected music. The "No Music" group will receive intraoperative standard of care with no headphones. Headphones will be worn by the "Music Therapy" patients until the procedure is finished (skin incision is closed).

C. During the procedure, routine intraoperative sedation consisting of propofol, fentanyl and midazolam will be administered. All patients will be given 1 mg midazolam, 50 mcg fentanyl and propofol dosing titrated to maintain a Bi-Spectral Index level <70, which correlates to moderate sedation.9

D. At the end of the surgical procedure (within 30 minutes of incision closure), a serum cortisol level will be drawn to assess the physiologic stress response to surgery.

E. All patients will receive standard postoperative care in the post-anesthesia care.

F. On postoperative day 1, all patients will again complete a State-Trait Anxiety Assessment. Additionally, patients in the music therapy group will complete a satisfaction survey.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Highlands Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing total knee arthroplasty under spinal anesthesia.
  • Patients 18 years of age or older.
  • Patients classified by the American Society of Anesthesiology (ASA) class I, II, or III.

Exclusion Criteria:

  • Any patient not classified as an ASA I, II, or III.
  • Patients with hearing impairment, defined by personal endorsement of hearing impairment or use of hearing aids.
  • Patients with contraindication to spinal anesthesia.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Music Therapy
Administer music therapy during the operation
Patients will be administered music therapy during the operation.
Kein Eingriff: Non-Music Therapy
No headphones or music therapy during the operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Satisfaction
Zeitfenster: Postoperative day 1
On a scale of 1-5 (Likert scale) patients were asked to rank their satisfaction with their perioperative care. 1 indicates poor satisfaction, 5 indicates excellent satisfaction. Only patients in the music therapy group were asked for their satisfaction ranking.
Postoperative day 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Promil Kukreja, MD, PhD, UAB Department of Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 56789012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Music Therapy

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