Studie zur Bewertung der Wirkung einer Langzeitbehandlung mit Voxelotor bei Teilnehmern, die die Behandlung in Studie GBT440-031 abgeschlossen haben (034OLE)
5. November 2025 aktualisiert von: Pfizer
Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zu Voxelotor (GBT440), die Teilnehmern mit Sichelzellenanämie, die an klinischen Studien mit Voxelotor teilgenommen haben, oral verabreicht wurde
Open-Label-Verlängerungsstudie mit Teilnehmern der klinischen Voxelotor-Studie mit Sichelzellenanämie, die an klinischen Studien mit Voxelotor teilgenommen haben
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese multizentrische Open-Label-Extension-(OLE)-Studie wird an etwa 100 klinischen Standorten weltweit durchgeführt und steht berechtigten Teilnehmern der Studie GBT440-031 zur Verfügung.
In die Studie werden Teilnehmer aus GBT440-031 (ca. 435) unter einer der folgenden Bedingungen aufgenommen:
- Der Teilnehmer hat unabhängig von der Dosisauswahl für GBT440-031 eine 72-wöchige Behandlung abgeschlossen
- Für GBT440-031 hat eine Dosisauswahl stattgefunden, und der Teilnehmer erhält eine nicht ausgewählte Dosis für GBT440-031
- Zwischenanalyse der GBT440-031-Studiendaten und/oder Studienmodifikationen sind aufgetreten
- GBT440-031-Studie abgeschlossen
Das Ziel dieser offenen Verlängerungsstudie (OLE) ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und des Behandlungseffekts von Voxelotor bei Teilnehmern, die die Behandlung in der Studie GBT440-031 abgeschlossen haben, unter Verwendung der folgenden Parameter:
- Sicherheit basierend auf UEs, klinischen Labortests, körperlichen Untersuchungen (PE) und anderen klinischen Maßnahmen.
- Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit der Sichelzellkrankheit (SCD).
- Hämolytische Anämie, gemessen anhand hämatologischer Laborparameter (z. Hämoglobin, Retikulozyten und unkonjugiertes Bilirubin).
Alle Teilnehmer erhalten eine tägliche Voxelotor-Behandlung.
Die Teilnehmer können das Studienmedikament erhalten, solange sie weiterhin einen klinischen Nutzen erzielen, der das Risiko wie vom Prüfarzt bestimmt überwiegt und/oder bis der Teilnehmer Zugang zu Voxelotor aus einer alternativen Quelle hat (d. h. Kommerzialisierung oder über ein Managed-Access-Programm).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
179
Phase
- Phase 3
Erweiterter Zugriff
Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Medecine Interne
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Padova Veneto
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Padua, Padova Veneto, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital-University Health Network
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Nairobi, Kenia
- Gertrude's Children's Hospital
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Nairobi, Kenia, 00101
- KEMRI/CRDR - Kenya Medical Research Insititute - Center for respiratory Disease Research
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Kisumu County
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Siaya, Kisumu County, Kenia
- Centres for Disease Control and Prevention
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Beirut, Libanon
- American University of Beirut
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Tripoli, Libanon
- Nini Hospital
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Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Academic Medical Center(AMC)
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Rotterdam, Niederlande, 3015 CN
- ErasmusMC
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Muscat, Oman, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
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Adana, Türkei (türkiye), 01130
- Adana Acibadem Hospital
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Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
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Mersin, Türkei (türkiye), 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Saglik Arastirma ve Uygulama Hastanesi
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic, PA
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California
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Jackson Memorial Hospital (Investigational Drug Services)
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Hospital & Clinics/SCCC, Research Pharmacy (Investigational Drug Services)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago Clinical Research Center
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Science System
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- Our Lady of the Lake Physician Group-Medical Oncology
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- St. Jude Affiliate Clinic Baton Rouge
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- University Medical Center New Orleans
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University/Sickle Cell Infusion Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Brigham and Women's Hospital Research Pharmacy
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore - Einstein Center for Cancer Care
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- Unc Hospitals
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Clinical and Translational Research Center (CTRC)
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Investigational Drug Service, Duke University Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina - Comprehensive Sickle Cell Clinic
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina: Investigational Drug Services Pharmacy
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
- Methodist Comprehensive Sickle Cell Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital - Investigational Pharmacy
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Clinical Research Services Unit- Virginia Commonwealth University
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6AG
- McMillan Cancer Centre
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Greater London
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London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
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London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E9 6SR
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
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London
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Great Maze Pond, London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guys and St. Thomas Hospital NHS Foundation Trust
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Alexandria, Ägypten
- Alexandria Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria University
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Alexandria, Ägypten
- Alexandria Clinical Research Center, Faculty of Medicine
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Alsharkia, Ägypten
- Zagazig University Hospital
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Cairo, Ägypten
- Ain Shams University Hospital
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Cairo, Ägypten, 11541
- Abu El Rich Hospital,Cairo University Hospital
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Cairo, Ägypten
- The Egyptian Thalassemia Association ( E.T.A)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Studienteilnehmer mit SCD, die an der Studie GBT440-031 teilgenommen und eine Studienbehandlung erhalten haben.
Hinweis: Teilnehmer an GBT440-031, die das Studienmedikament aufgrund eines UE abgesetzt haben, aber in der Studie verblieben sind, können für eine Behandlung in dieser Studie in Frage kommen, sofern das UE kein Risiko für die Behandlung mit Voxelotor darstellt.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Verabreichung an Tag 1 einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden. Männliche Teilnehmer müssen bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
- Der Teilnehmer hat eine schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung erteilt (die ICF muss von jedem Teilnehmer überprüft und unterzeichnet werden; im Fall von pädiatrischen Teilnehmern muss sowohl die Zustimmung des gesetzlichen Vertreters oder Erziehungsberechtigten des Teilnehmers als auch die Zustimmung des Teilnehmers eingeholt werden).
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die stillen oder schwanger sind.
- Der Teilnehmer hat seine Einwilligung zur Studie GBT440-031 zurückgezogen.
- Der Teilnehmer ging für die Nachbeobachtung von Studie GBT440-031 verloren.
- Teilnehmer, der eine chronische Dialyse benötigt.
- Alle medizinischen, psychologischen, Sicherheits- oder Verhaltensbedingungen, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheitsinterpretation verwirren, die Compliance beeinträchtigen oder eine Einverständniserklärung ausschließen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Voxelotor
Die Teilnehmer erhalten Voxelotor (GBT440) in der höchsten Dosis (entweder 900 mg oder 1500 mg), die vom Data Safety Monitoring Board (DSMB) als sicher eingestuft wird.
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300 mg oder 500 mg Tablette, oral, mit oder ohne Nahrung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Sichelzellenanämie (SCD)-bezogenen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Datum der Einwilligungserklärung nach Aufklärung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal bis zu 300,7 Wochen)
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Eine unerwünschte Wirkung (AE) wurde definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wurde oder nicht.
Unbehandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden definiert als AEs, deren Beginn am oder nach dem Datum der Einwilligung nach Aufklärung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienarzneimittels auftrat.
SCD-bezogene TEAEs umfassten die bevorzugten Begriffe (PTs) von Sichelzellenanämie mit Krise, akutem Thoraxsyndrom (ACS), Lungenentzündung, Priapismus und Osteonekrose.
Die Anzahl der Teilnehmer mit SCD-bezogenen TEAEs wurde in diesem Ergebnismaß berichtet.
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Vom Datum der Einwilligungserklärung nach Aufklärung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal bis zu 300,7 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit nicht SCD-bezogenen TEAEs
Zeitfenster: Von Datum der Einwilligung nach Aufklärung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal bis zu 300,7 Wochen)
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbezogen betrachtet wird oder nicht.
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als UEs definiert, deren Beginn am oder nach dem Datum der Einwilligung nach Aufklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienarzneimittels auftrat.
Nicht-SCD-bezogene TEAEs umfassten alle PTs der TEAEs mit Ausnahme der SCD-bezogenen TEAEs.
Die Anzahl der Teilnehmer mit nicht-SCD-bezogenen TEAEs wurde in diesem Endpunkt berichtet.
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Von Datum der Einwilligung nach Aufklärung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal bis zu 300,7 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) im Zusammenhang mit Sichelzellenerkrankungen
Zeitfenster: Vom Datum der Einwilligung nach Aufklärung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal bis zu 300,7 Wochen)
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Eine SAE ist eine AE in jeder Dosis, die nach Ansicht des Prüfers zu einem der folgenden Ergebnisse geführt hat: Tod; lebensbedrohliche AE; stationäre Krankenhausaufnahme/Verlängerung einer bestehenden Krankenhausaufnahme; anhaltende/erhebliche Arbeitsunfähigkeit oder Behinderung; eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler und wichtige medizinische Ereignisse (IME), die nicht zum Tod führen, nicht unmittelbar lebensbedrohlich sind oder keine Krankenhauseinweisung erfordern, können als schwerwiegend angesehen werden, wenn sie nach medizinischem Ermessen den Studien teilnehmer gefährden könnten und ein medizinischer oder chirurgischer Eingriff erforderlich sein könnte, um eines der in der Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
TESAEs wurden definiert als SAEs mit Beginn am oder nach dem Datum der Einwilligung nach Aufklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Die Anzahl der Teilnehmer mit SCD-bezogenen TESAEs wurde in diesem Endpunkt berichtet.
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Vom Datum der Einwilligung nach Aufklärung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal bis zu 300,7 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit nicht-SCD-bezogenen TESAEs
Zeitfenster: Von Datum der Einwilligungserklärung nach Aufklärung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal bis zu 300,7 Wochen)
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Ein SAE ist ein AE bei beliebiger Dosis, der nach Ansicht des Prüfers zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlicher AE; stationäre Krankenhausaufnahme/Verlängerung einer bestehenden Krankenhausaufnahme; anhaltende/erhebliche Arbeitsunfähigkeit oder Behinderung; eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler und IME, die nicht zum Tod führen, unmittelbar lebensbedrohlich sein oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern müssen, können als schwerwiegend angesehen werden, wenn sie nach medizinischem Ermessen den Studien teilnehmer gefährden können und ein medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern können, um eines der in der Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
TESAEs wurden als SAEs definiert, deren Beginn am oder nach dem Datum der Einwilligung nach Aufklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienarzneimittels auftrat.
Die Anzahl der Teilnehmer mit nicht-SCD-bezogenen TESAEs wurde in diesem Endpunkt berichtet.
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Von Datum der Einwilligungserklärung nach Aufklärung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal bis zu 300,7 Wochen)
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Jährliche Inzidenzrate (Ereignisse pro Personenjahre) von SCD-bezogenen Komplikationen
Zeitfenster: Von Datum der Einwilligung nach Aufklärung bis zum früheren Zeitpunkt von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder dem Studienenddatum (maximal bis zu 300,7 Wochen)
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Die annualisierte Inzidenzrate wurde definiert als die Gesamtzahl der Ereignisse (d.h. Komplikationen, die bei allen Teilnehmern beobachtet wurden) dividiert durch die Gesamtpersonenjahre. Gesamtpersonenjahre = Summe der Zusammenfassungszeiträume der Teilnehmer in Jahren, wobei der Zusammenfassungszeitraum = Datum der Einwilligung nach Aufklärung bis zum früheren Zeitpunkt von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder dem Studienenddatum. SCD-bezogene Komplikationen umfassten akutes Thoraxsyndrom, zerebrovaskulären Unfall, hepatische Sequestrierung, okulären Ikterus, Osteonekrose, Pneumonie, Priapismus, pulmonale Hypertonie, Retinopathie, Sichelzellenanämie mit Krise, Hautulkus und milzige Sequestrierung. Das 95%-KI basierte auf exakten Poisson-Konfidenzgrenzen. Die Inzidenzrate aller SCD-bezogenen Komplikationen wird in diesem Endpunkt berichtet.
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Von Datum der Einwilligung nach Aufklärung bis zum früheren Zeitpunkt von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder dem Studienenddatum (maximal bis zu 300,7 Wochen)
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Jährliche Inzidenzrate (VOC-Ereignisse pro Personenjahre) der unter Behandlung auftretenden vaso-okklusiven Krisen (VOCs)
Zeitfenster: Vom Datum der Einwilligung nach Aufklärung bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal bis zu 296,7 Wochen)
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Die annualisierte Inzidenzrate wurde definiert als die Gesamtzahl der VOC-Ereignisse geteilt durch die Gesamtpersonenjahre.
Gesamtpersonenjahre = Summe der Teilnehmer-Zusammenfassungsperioden in Jahren, wobei die Zusammenfassungsperiode = Datum der Einwilligungserklärung bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments.
VOC während des Behandlungszeitraums wurde definiert als Kombination aus akuter schmerzhafter Krise oder akutem Thoraxsyndrom (ACS) und umfasste Folgendes: mäßige bis starke Schmerzen, die mindestens 2 Stunden anhielten; keine andere Erklärung als VOC; erforderliche orale oder parenterale Opioide, Ketorolac oder andere von einem medizinischen Fachpersonal verschriebene oder angeordnete Analgetika.
Das 95%-KI basierte auf exakten Poisson-Konfidenzgrenzen.
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Vom Datum der Einwilligung nach Aufklärung bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal bis zu 296,7 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Hämoglobinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
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Die Veränderung des Hämoglobinwerts vom Ausgangswert bis Woche 48 wurde in diesem Endpunkt berichtet.
Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert (einschließlich der Besuche in Woche 72, am Ende der Behandlung [EOT] oder am Ende der Studie [EOS] in der übergeordneten Studie GBT440-031 [NCT03036813]) definiert, der am oder vor der ersten Dosis in GBT440-034 erhoben wurde.
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Baseline, Woche 48
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Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des Retikulozytenanteils in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
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Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Retikulozytenanteil in Woche 48 wurde in diesem Endpunkt berichtet.
Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert (einschließlich der Woche 72, EOT oder EOS Visits in der Hauptstudie GBT440-031 [NCT03036813]) definiert, der am oder vor der ersten Dosis in GBT440-034 erhoben wurde.
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Baseline, Woche 48
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Prozentuale Veränderung von Baseline in absoluten Retikulozyten in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
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Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den absoluten Retikulozyten in Woche 48 wurde in diesem Endpunkt berichtet.
Der Ausgangswert wurde als der letzte verfügbare Wert (einschließlich Woche 72, EOT oder EOS-Visiten in der übergeordneten Studie GBT440-031 [NCT03036813]) definiert, der am oder vor der ersten Dosis in GBT440-034 erhoben wurde.
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Baseline, Woche 48
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Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des indirekten Bilirubins in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
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Die prozentuale Veränderung des indirekten Bilirubins vom Ausgangswert in Woche 48 wurde in diesem Endpunkt berichtet.
Der Ausgangswert wurde definiert als der letzte verfügbare Wert (einschließlich Woche 72, EOT oder EOS-Visiten in der Mutterstudie GBT440-031 [NCT03036813]), der am oder vor der ersten Dosis in GBT440-034 erhoben wurde.
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Baseline, Woche 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GBT440-034
- C5341022 (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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