Studio per valutare l'effetto del trattamento a lungo termine con Voxelotor nei partecipanti che hanno completato il trattamento nello studio GBT440-031 (034OLE)
5 novembre 2025 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di estensione in aperto su Voxelotor (GBT440) somministrato per via orale a partecipanti con anemia falciforme che hanno partecipato a studi clinici su Voxelotor
Studio di estensione in aperto sui partecipanti allo studio clinico Voxelotor con anemia falciforme che hanno partecipato agli studi clinici Voxelotor
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio multicentrico di estensione in aperto (OLE) sarà condotto in circa 100 centri clinici in tutto il mondo e sarà disponibile per i partecipanti idonei dello studio GBT440-031.
Lo studio arruolerà partecipanti da GBT440-031 (circa 435) in una delle seguenti condizioni:
- - Il partecipante ha completato 72 settimane di trattamento indipendentemente dalla selezione della dose per GBT440-031
- La selezione della dose è avvenuta per GBT440-031 e il partecipante è in dose non selezionata su GBT440-031
- GBT440-031 si sono verificate analisi provvisorie dei dati e/o modifiche allo studio
- Lo studio GBT440-031 è stato completato
L'obiettivo di questo studio di estensione in aperto (OLE) è valutare la sicurezza a lungo termine e l'effetto del trattamento di voxelotor nei partecipanti che hanno completato il trattamento nello studio GBT440-031, utilizzando i seguenti parametri:
- Sicurezza basata su eventi avversi, test clinici di laboratorio, esami fisici (PE) e altre misure cliniche.
- Frequenza delle complicanze correlate all'anemia falciforme (SCD).
- Anemia emolitica misurata dai parametri di laboratorio ematologici (ad es. emoglobina, reticolociti e bilirubina non coniugata).
Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento voxelotor giornaliero.
I partecipanti possono ricevere il farmaco in studio fintanto che continuano a ricevere benefici clinici che superano il rischio come determinato dallo Sperimentatore e/o fino a quando il partecipante non ha accesso a voxelotor da una fonte alternativa (ad esempio, commercializzazione o attraverso un programma di accesso gestito).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
179
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital-University Health Network
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Alexandria, Egitto
- Alexandria Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria University
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Alexandria, Egitto
- Alexandria Clinical Research Center, Faculty of Medicine
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Alsharkia, Egitto
- Zagazig University Hospital
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Cairo, Egitto
- Ain Shams University Hospital
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Cairo, Egitto, 11541
- Abu El Rich Hospital,Cairo University Hospital
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Cairo, Egitto
- The Egyptian Thalassemia Association ( E.T.A)
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Medecine Interne
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Padova Veneto
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Padua, Padova Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Nairobi, Kenya
- Gertrude's Children's Hospital
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Nairobi, Kenya, 00101
- KEMRI/CRDR - Kenya Medical Research Insititute - Center for respiratory Disease Research
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Kisumu County
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Siaya, Kisumu County, Kenya
- Centres for Disease Control and Prevention
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Beirut, Libano
- American University of Beirut
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Tripoli, Libano
- Nini Hospital
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center(AMC)
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Rotterdam, Olanda, 3015 CN
- ErasmusMC
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Muscat, Oman, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Regno Unito, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
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London, Regno Unito, WC1E 6AG
- McMillan Cancer Centre
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Greater London
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London, Greater London, Regno Unito, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
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London, Greater London, Regno Unito, E9 6SR
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
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London
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Great Maze Pond, London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guys and St. Thomas Hospital NHS Foundation Trust
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic, PA
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California
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Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Jackson Memorial Hospital (Investigational Drug Services)
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Hospital & Clinics/SCCC, Research Pharmacy (Investigational Drug Services)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago Clinical Research Center
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Science System
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Our Lady of the Lake Physician Group-Medical Oncology
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- St. Jude Affiliate Clinic Baton Rouge
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- University Medical Center New Orleans
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University/Sickle Cell Infusion Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Brigham and Women's Hospital Research Pharmacy
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore - Einstein Center for Cancer Care
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Unc Hospitals
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Clinical and Translational Research Center (CTRC)
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Investigational Drug Service, Duke University Hospital
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Lynn Health Science Institute
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina - Comprehensive Sickle Cell Clinic
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina: Investigational Drug Services Pharmacy
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- Methodist Comprehensive Sickle Cell Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital - Investigational Pharmacy
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Clinical Research Services Unit- Virginia Commonwealth University
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Adana, Turchia (Türkiye), 01130
- Adana Acibadem Hospital
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Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
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Mersin, Turchia (Türkiye), 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Saglik Arastirma ve Uygulama Hastanesi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti allo studio di sesso maschile o femminile con SCD che hanno partecipato e ricevuto il trattamento nello Studio GBT440-031.
Nota: i partecipanti a GBT440-031 che hanno interrotto il farmaco oggetto dello studio a causa di un evento avverso, ma che sono rimasti nello studio, possono essere idonei per il trattamento in questo studio, a condizione che l'evento avverso non rappresenti un rischio per il trattamento con voxelotor.
- Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine negativo prima della somministrazione il giorno 1.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. I partecipanti di sesso maschile devono utilizzare metodi contraccettivi di barriera fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto o il consenso (l'ICF deve essere rivisto e firmato da ciascun partecipante; nel caso di partecipanti pediatrici, è necessario ottenere sia il consenso del rappresentante legale o tutore legale del partecipante, sia il consenso del partecipante).
Criteri di esclusione:
- Donna che sta allattando o incinta.
- Il partecipante ha ritirato il consenso dallo studio GBT440-031.
- Il partecipante è stato perso al follow-up dallo Studio GBT440-031.
- Partecipante che necessita di dialisi cronica.
- Qualsiasi condizione medica, psicologica, di sicurezza o comportamentale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa confondere l'interpretazione della sicurezza, interferire con la conformità o precludere il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Voxelotor
I partecipanti riceveranno voxelotor (GBT440) alla dose più alta (900 mg o 1500 mg) ritenuta sicura dal Data Safety Monitoring Board (DSMB).
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Compressa da 300 mg o 500 mg, orale, con o senza cibo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati all'anemia falciforme (SCD)
Lasso di tempo: Dalla data del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio (massimo fino a 300,7 settimane)
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Un AE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al farmaco.
I TEAE sono stati definiti come AE con insorgenza nella data del consenso informato o successivamente fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
I TEAE correlati all'SCD includevano i termini preferenziali (PT) di anemia falciforme con crisi, sindrome toracica acuta (ACS), polmonite, priapismo e osteonecrosi.
Il numero di partecipanti con qualsiasi TEAE correlato all'SCD è stato riportato in questa misura di esito.
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Dalla data del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio (massimo fino a 300,7 settimane)
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Numero di partecipanti con TEAE non correlati a SCD
Lasso di tempo: Dalla data del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 300,7 settimane)
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Un EA era definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al farmaco.
I TEAE erano definiti come EA con insorgenza nella data del consenso informato o successivamente fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
I TEAE non correlati a SCD includevano tutti i PT dei TEAE diversi dai TEAE correlati a SCD.
Il numero di partecipanti con qualsiasi TEAE non correlato a SCD è stato riportato in questa misura di esito.
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Dalla data del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 300,7 settimane)
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Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Seri Emergenti dal Trattamento Correlati alla DCA
Lasso di tempo: Dalla data del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 300,7 settimane)
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Una SAE è un EA a qualsiasi dose che, a giudizio dello sperimentatore, ha provocato uno dei seguenti esiti: decesso; EA pericoloso per la vita; ospedalizzazione/prolungamento di un'ospedalizzazione esistente; incapacità o disabilità persistente/significativa; un'anomalia congenita/difetto alla nascita e eventi medici importanti (IME) che potrebbero non causare decesso, non essere immediatamente pericolosi per la vita o richiedere ospedalizzazione, ma possono essere considerati seri quando, in base al giudizio medico, potrebbero mettere a rischio il partecipante allo studio e potrebbero richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti elencati nella definizione.
I TESAEs sono stati definiti come SAEs con insorgenza a partire dalla data del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti con TESAEs correlati a SCD.
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Dalla data del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 300,7 settimane)
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Numero di Partecipanti con TESAEs Non Correlati alla MCS
Lasso di tempo: Dalla data del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 300,7 settimane)
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Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso a qualsiasi dose che, secondo il giudizio dello sperimentatore, ha determinato uno dei seguenti esiti: decesso; evento avverso potenzialmente letale; ricovero ospedaliero/prolungamento di un ricovero esistente; incapacità o disabilità persistente/significativa; un'anomalia congenita/malformazione alla nascita; e un evento avverso di particolare interesse (IME) che potrebbe non risultare in decesso, non essere immediatamente pericoloso per la vita o non richiedere ricovero può essere considerato grave quando, basandosi sul giudizio medico, potrebbe mettere a rischio il partecipante allo studio e potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti elencati nella definizione.
Gli eventi avversi gravi di tipo speciale (TESAEs) sono stati definiti come SAEs con insorgenza nella data del consenso informato o successiva fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti con TESAEs non correlati a SCD.
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Dalla data del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 300,7 settimane)
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Tasso di Incidenza Annualizzato (Eventi per Anno-Persona) delle Complicanze Correlate alla Morte Cardiaca Improvvisa
Lasso di tempo: Dalla data del consenso informato fino alla prima delle seguenti date: 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o la data di fine studio (massimo fino a 300,7 settimane)
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Il tasso di incidenza annualizzato è stato definito come il numero totale di eventi (cioè complicazioni osservate per tutti i partecipanti) diviso per gli anni-persona totali.
Gli anni-persona totali = somma del periodo di riepilogo del partecipante in anni dove periodo di riepilogo = data del consenso informato fino alla data più vicina tra 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o la data di fine studio.
Le complicazioni correlate alla SCD includevano sindrome toracica acuta, ictus cerebrale, sequestro epatico, ittero oculare, osteonecrosi, polmonite, priapismo, ipertensione polmonare, retinopatia, anemia falciforme con crisi, ulcera cutanea e sequestro splenico.
L'intervallo di confidenza del 95% è stato basato sui limiti di confidenza esatti di Poisson.
In questa misura di esito viene riportato il tasso di incidenza di tutte le complicazioni correlate alla SCD.
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Dalla data del consenso informato fino alla prima delle seguenti date: 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o la data di fine studio (massimo fino a 300,7 settimane)
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Tasso di Incidenza Annualizzato (Eventi VOC per Anno-Persona) di Crisi Vaso-Occlusive (VOC) in Corso di Trattamento
Lasso di tempo: Dalla data del consenso informato all'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 296,7 settimane)
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Il tasso di incidenza annualizzato è stato definito come il numero totale di eventi VOC diviso per gli anni-persona totali.
Anni-persona totali = somma del periodo di sintesi dei partecipanti in anni, dove periodo di sintesi = data del consenso informato all'ultima dose del farmaco in studio.
VOC durante il periodo di trattamento è stato definito come composito di crisi dolorosa acuta o sindrome toracica acuta (ACS) e includeva quanto segue: dolore da moderato a grave della durata di almeno 2 ore; nessuna spiegazione diversa da VOC; richiesto oppioidi orali o parenterali, ketorolac o altri analgesici prescritti o diretti da un professionista sanitario.
L'intervallo di confidenza del 95% è stato basato sui limiti di confidenza esatti di Poisson.
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Dalla data del consenso informato all'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 296,7 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale dei livelli di emoglobina alla settimana 48
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 48
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La variazione dall'emoglobina basale alla Settimana 48 è stata riportata in questa misura di esito.
Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile (incluse le visite alla Settimana 72, fine trattamento (EOT) o fine studio (EOS) nello studio genitore GBT440-031 [NCT03036813]) raccolto in corrispondenza o prima della prima dose in GBT440-034.
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Baseline, Settimana 48
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Variazione Percentuale Rispetto al Basale della Percentuale di Reticolociti alla Settimana 48
Lasso di tempo: Baseline, settimana 48
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La variazione percentuale rispetto al basale nella percentuale di reticolociti alla Settimana 48 è stata riportata in questa misura di esito.
Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile (inclusi i valori delle visite alla Settimana 72, EOT o EOS nello studio genitore GBT440-031 [NCT03036813]) raccolto in corrispondenza o prima della prima dose in GBT440-034.
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Baseline, settimana 48
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Variazione Percentuale Rispetto al Basale dei Reticolociti Assoluti alla Settimana 48
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 48
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La variazione percentuale rispetto al basale dei reticolociti assoluti alla Settimana 48 è stata riportata in questa misura di esito.
Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile (inclusi i valori raccolti alla Settimana 72, EOT o EOS nello studio originale GBT440-031 [NCT03036813]) raccolto in o prima della prima dose in GBT440-034.
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Baseline, Settimana 48
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Variazione Percentuale dalla Baseline della Bilirubina Indiretta alla Settimana 48
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 48
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In questa misura di esito è stato riportato il cambiamento percentuale dalla baseline della bilirubina indiretta alla Settimana 48.
Il valore baseline era definito come l'ultimo valore disponibile (incluse le visite alla Settimana 72, EOT o EOS nello studio genitore GBT440-031 [NCT03036813]) raccolto in o prima della prima dose in GBT440-034.
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Baseline, Settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GBT440-034
- C5341022 (Altro identificatore: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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