Badanie mające na celu ocenę wpływu długotrwałego leczenia wokselotorem u uczestników, którzy ukończyli leczenie w badaniu GBT440-031 (034OLE)
5 listopada 2025 zaktualizowane przez: Pfizer
Otwarte badanie rozszerzone Voxelotoru (GBT440) podawanego doustnie uczestnikom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, którzy brali udział w badaniach klinicznych Voxelotoru
Otwarte badanie rozszerzone uczestników badania klinicznego Voxelotor z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, którzy brali udział w badaniach klinicznych Voxelotor
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To otwarte, wieloośrodkowe badanie rozszerzone (OLE) zostanie przeprowadzone w około 100 ośrodkach klinicznych na całym świecie i będzie dostępne dla kwalifikujących się uczestników badania GBT440-031.
Do badania zostaną włączeni uczestnicy z GBT440-031 (około 435) pod jednym z następujących warunków:
- Uczestnik ukończył 72 tygodnie leczenia niezależnie od wyboru dawki dla GBT440-031
- Nastąpił wybór dawki dla GBT440-031, a uczestnik otrzymuje niewybraną dawkę na GBT440-031
- Nastąpiła analiza danych pośrednich badania GBT440-031 i/lub modyfikacje badania
- Badanie GBT440-031 zostało zakończone
Celem tego otwartego badania przedłużonego (OLE) jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i wpływu leczenia wokselotorem u uczestników, którzy ukończyli leczenie w badaniu GBT440-031, przy użyciu następujących parametrów:
- Bezpieczeństwo w oparciu o zdarzenia niepożądane, kliniczne testy laboratoryjne, badania fizykalne (PE) i inne środki kliniczne.
- Częstość powikłań związanych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD).
- Niedokrwistość hemolityczna mierzona hematologicznymi parametrami laboratoryjnymi (np. hemoglobina, retikulocyty i niezwiązana bilirubina).
Wszyscy uczestnicy otrzymają codzienne leczenie wokselotorem.
Uczestnicy mogą otrzymywać badany lek tak długo, jak uznają badacza za korzyść kliniczną przewyższającą ryzyko i/lub do czasu uzyskania przez uczestnika dostępu do wokselotoru z alternatywnego źródła (tj. komercjalizacji lub w ramach programu zarządzanego dostępu).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
179
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Nie dostępny poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Alexandria Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria University
-
Alexandria, Egipt
- Alexandria Clinical Research Center, Faculty of Medicine
-
Alsharkia, Egipt
- Zagazig University Hospital
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams University Hospital
-
Cairo, Egipt, 11541
- Abu El Rich Hospital,Cairo University Hospital
-
Cairo, Egipt
- The Egyptian Thalassemia Association ( E.T.A)
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Medecine Interne
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Academic Medical Center(AMC)
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CN
- ErasmusMC
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital-University Health Network
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Gertrude's Children's Hospital
-
Nairobi, Kenia, 00101
- KEMRI/CRDR - Kenya Medical Research Insititute - Center for respiratory Disease Research
-
-
Kisumu County
-
Siaya, Kisumu County, Kenia
- Centres for Disease Control and Prevention
-
-
-
-
-
Beirut, Liban
- American University of Beirut
-
Tripoli, Liban
- Nini Hospital
-
-
-
-
-
Muscat, Oman, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic, PA
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Jackson Memorial Hospital (Investigational Drug Services)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Hospital & Clinics/SCCC, Research Pharmacy (Investigational Drug Services)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago Clinical Research Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Science System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Our Lady of the Lake Physician Group-Medical Oncology
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- St. Jude Affiliate Clinic Baton Rouge
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University/Sickle Cell Infusion Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Brigham and Women's Hospital Research Pharmacy
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore - Einstein Center for Cancer Care
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Unc Hospitals
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Clinical and Translational Research Center (CTRC)
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Investigational Drug Service, Duke University Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina - Comprehensive Sickle Cell Clinic
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina: Investigational Drug Services Pharmacy
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Methodist Comprehensive Sickle Cell Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital - Investigational Pharmacy
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Clinical Research Services Unit- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01130
- Adana Acibadem Hospital
-
Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
-
Mersin, Turcja (Türkiye), 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Saglik Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
-
-
-
Padova Veneto
-
Padua, Padova Veneto, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6AG
- McMillan Cancer Centre
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, E9 6SR
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
London
-
Great Maze Pond, London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guys and St. Thomas Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy badania płci męskiej lub żeńskiej z SCD, którzy uczestniczyli i otrzymali leczenie w badaniu GBT440-031.
Uwaga: Uczestnicy badania GBT440-031, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego, ale którzy pozostali w badaniu, mogą kwalifikować się do leczenia w tym badaniu, pod warunkiem, że zdarzenie niepożądane nie stwarza ryzyka leczenia wokselotorem.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem dawki w dniu 1.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Uczestnicy płci męskiej muszą stosować mechaniczne metody antykoncepcji do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Uczestnik przedstawił pisemną świadomą zgodę lub zgodę (ICF musi zostać przejrzany i podpisany przez każdego uczestnika; w przypadku uczestników pediatrycznych należy uzyskać zarówno zgodę przedstawiciela prawnego uczestnika lub opiekuna prawnego, jak i zgodę uczestnika).
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta karmiąca piersią lub w ciąży.
- Uczestnik wycofał zgodę z badania GBT440-031.
- Uczestnik nie uczestniczył w obserwacji z badania GBT440-031.
- Uczestnik wymagający przewlekłej dializy.
- Wszelkie uwarunkowania medyczne, psychologiczne, związane z bezpieczeństwem lub behawioralne, które w opinii Badacza mogą zakłócić interpretację bezpieczeństwa, zakłócić zgodność lub uniemożliwić świadomą zgodę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wokselotor
Uczestnicy otrzymają wokselotor (GBT440) w najwyższej dawce (900 mg lub 1500 mg) uznanej za bezpieczną przez Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB).
|
Tabletka 300 mg lub 500 mg, doustnie, z posiłkiem lub bez
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z związanymi z anemią sierpowatą (SCD) niepożądanymi zdarzeniami leczniczymi pojawiającymi się w trakcie leczenia (TEAEs)
Ramy czasowe: Od dnia uzyskania świadomej zgody do 28 dni po ostatniej dawce leku badawczego (maksymalnie do 300,7 tygodnia)
|
Niepożądane działanie (AE) definiowano jako każdą niekorzystną reakcję medyczną związaną ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy uznano ją za związaną z lekiem.
Niepożądane działania pojawiające się w trakcie leczenia (TEAEs) definiowano jako AE, których początek wystąpił w dniu lub po dniu wyrażenia świadomej zgody do 28 dni po podaniu ostatniej dawki leku badawczego.
TEAEs związane z anemią sierpowatokrwinkową (SCD) obejmowały preferowane terminy (PTs) anemii sierpowatej z przełomem, ostrego zespołu klatki piersiowej (ACS), zapalenia płuc, priapizmu oraz martwicy kości.
Liczbę uczestników z jakimikolwiek TEAEs związanymi z SCD zgłoszono w tym punkcie końcowym.
|
Od dnia uzyskania świadomej zgody do 28 dni po ostatniej dawce leku badawczego (maksymalnie do 300,7 tygodnia)
|
|
Liczba uczestników z TEAE niezwiązanymi z NZK
Ramy czasowe: Od dnia uzyskania świadomej zgody do 28 dni po ostatniej dawce leku badawczego (maksymalnie do 300,7 tygodnia)
|
Niekorzystne zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z lekiem.
Niekorzystne zdarzenia niepożądane w trakcie leczenia (TEAE) zdefiniowano jako AE, których początek nastąpił w dniu wyrażenia świadomej zgody lub po tej dacie, aż do 28 dni po podaniu ostatniej dawki leku w badaniu.
Niekorzystne zdarzenia niepożądane w trakcie leczenia niezwiązane z SCD obejmowały wszystkie preferowane terminy (PT) TEAE inne niż TEAE związane z SCD.
W tej mierze wyników zgłoszono liczbę uczestników z jakimikolwiek TEAE niezwiązanymi z SCD.
|
Od dnia uzyskania świadomej zgody do 28 dni po ostatniej dawce leku badawczego (maksymalnie do 300,7 tygodnia)
|
|
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami związanymi z SCD pojawiającymi się podczas leczenia (TESAEs)
Ramy czasowe: Od dnia uzyskania świadomej zgody do 28 dni po ostatniej dawce leku badawczego (maksymalnie do 300,7 tygodnia)
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane przy dowolnej dawce, które zdaniem badacza skutkowało jednym z następujących wyników: zgon; zagrażające życiu zdarzenie niepożądane; hospitalizacja/przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwałe/znaczne upośledzenie lub niepełnosprawność; wada wrodzona/wada urodzeniowa oraz ważne zdarzenia medyczne (IME), które mogą nie skutkować zgonem, nie być bezpośrednio zagrażające życiu ani wymagać hospitalizacji, mogą być uznane za poważne, gdy na podstawie oceny medycznej mogą zagrozić uczestnikowi badania i mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z wyników wymienionych w definicji.
TESAEs zdefiniowano jako SAEs z początkiem w dniu lub po dniu wyrażenia świadomej zgody do 28 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
W tym punkcie końcowym zgłoszono liczbę uczestników z TESAEs związanymi z SCD.
|
Od dnia uzyskania świadomej zgody do 28 dni po ostatniej dawce leku badawczego (maksymalnie do 300,7 tygodnia)
|
|
Liczba uczestników z TESAEs niezwiązanymi z NSCD
Ramy czasowe: Od dnia wyrażenia świadomej zgody do 28 dni po ostatniej dawce leku badawczego (maksymalnie do 300,7 tygodni)
|
Poważne działanie niepożądane (SAE) to działanie niepożądane w każdej dawce, które w ocenie badacza skutkowało jednym z następujących rezultatów: śmierć; zagrażające życiu działanie niepożądane; hospitalizacja/przedłużenie istniejącej hospitalizacji; uporczywa/znacząca niezdolność lub niepełnosprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona oraz ważne zdarzenie medyczne (IME), które może nie skutkować śmiercią, nie być bezpośrednio zagrażające życiu lub wymagać hospitalizacji, może być uznane za poważne, gdy na podstawie oceny medycznej może zagrozić uczestnikowi badania i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z rezultatów wymienionych w definicji.
TESAEs zostały zdefiniowane jako SAEs z początkiem w dniu lub po dniu wyrażenia świadomej zgody do 28 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
W tym punkcie końcowym zgłoszono liczbę uczestników z TESAEs niezwiązanymi z anemią sierpowatą (SCD).
|
Od dnia wyrażenia świadomej zgody do 28 dni po ostatniej dawce leku badawczego (maksymalnie do 300,7 tygodni)
|
|
Roczna Zapadalność (Zdarzenia na Osobolata) Powikłań Związanych z SCD
Ramy czasowe: Od daty wyrażenia świadomej zgody do wcześniejszej z dat: 28 dni po ostatniej dawce leku badawczego lub daty zakończenia badania (maksymalnie do 300,7 tygodnia)
|
Roczny wskaźnik zapadalności zdefiniowano jako całkowitą liczbę zdarzeń (tj. powikłań obserwowanych u wszystkich uczestników) podzieloną przez całkowitą liczbę osobolat.
Całkowita liczba osobolat = suma okresów podsumowujących uczestników w latach, gdzie okres podsumowujący = data świadomej zgody do wcześniejszej z dat: 28 dni po ostatniej dawce leku badawczego lub data zakończenia badania.
Powikłania związane z SCD obejmowały zespół ostrej klatki piersiowej, udar mózgu, sekwestrację wątrobową, żółtaczkę oczną, martwicę kości, zapalenie płuc, priapizm, nadciśnienie płucne, retinopatię, anemię sierpowatokrwinkową z przełomem, owrzodzenie skóry i sekwestrację śledziony.
95% CI oparto na dokładnych granicach ufności Poissona.
W tym punkcie końcowym podano wskaźnik zapadalności wszystkich powikłań związanych z SCD.
|
Od daty wyrażenia świadomej zgody do wcześniejszej z dat: 28 dni po ostatniej dawce leku badawczego lub daty zakończenia badania (maksymalnie do 300,7 tygodnia)
|
|
Roczne Wskaźniki Zapadalności (Liczba Epizodów Niedrożności Naczyniowych na Osobo-Lata) Niedrożności Naczyniowych Podczas Leczenia
Ramy czasowe: Od daty wyrażenia świadomej zgody do ostatniej dawki leku w badaniu (maksymalnie do 296,7 tygodnia)
|
Roczna częstość występowania została zdefiniowana jako całkowita liczba epizodów VOC podzielona przez całkowitą liczbę osobolat.
Całkowita liczba osobolat = suma okresów podsumowania uczestnika w latach, gdzie okres podsumowania = od daty świadomej zgody do ostatniej dawki leku w badaniu.
VOC w okresie leczenia został zdefiniowany jako złożony ostry kryzys bólowy lub zespół ostrej klatki piersiowej (ACS) i obejmował następujące elementy: umiarkowany do ciężkiego ból trwający co najmniej 2 godziny; brak innych wyjaśnień niż VOC; wymagane opioidy doustne lub pozajelitowe, ketorolak lub inne leki przeciwbólowe przepisane lub skierowane przez pracownika służby zdrowia.
Przedział ufności 95% oparto na dokładnych granicach ufności Poissona.
|
Od daty wyrażenia świadomej zgody do ostatniej dawki leku w badaniu (maksymalnie do 296,7 tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomie hemoglobiny w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia początkowa, tydzień 48
|
W tym punkcie końcowym zgłoszono zmianę względem wartości wyjściowej w stężeniu hemoglobiny w 48. tygodniu.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość (włącznie z wizytami w 72. tygodniu, na koniec leczenia [EOT] lub na koniec badania [EOS] w badaniu nadrzędnym GBT440-031 [NCT03036813]) zebraną w dniu lub przed pierwszą dawką w badaniu GBT440-034.
|
Linia początkowa, tydzień 48
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odsetku retikulocytów w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 48
|
W tym punkcie końcowym zgłoszono procentową zmianę względem wartości wyjściowej w odsetku retikulocytów w 48. tygodniu.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość (w tym z wizyt w 72. tygodniu, EOT lub EOS w badaniu nadrzędnym GBT440-031 [NCT03036813]) zebraną w dniu pierwszej dawki lub przed nią w badaniu GBT440-034.
|
Linia wyjściowa, Tydzień 48
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w bezwzględnej liczbie retikulocytów w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 48
|
W tym punkcie końcowym zgłoszono procentową zmianę od wartości wyjściowej w liczbie bezwzględnej retikulocytów w 48. tygodniu.
Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnia dostępna wartość (w tym wizyty w 72. tygodniu, EOT lub EOS w badaniu macierzystym GBT440-031 [NCT03036813]) zebrana w dniu lub przed pierwszą dawką w badaniu GBT440-034.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 48
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu bilirubiny pośredniej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 48
|
W tym punkcie końcowym zgłoszono procentową zmianę od wartości wyjściowej w poziomie bilirubiny pośredniej w 48. tygodniu.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość (w tym wizyty w 72. tygodniu, EOT lub EOS w badaniu nadrzędnym GBT440-031 [NCT03036813]) zebraną w dniu podania pierwszej dawki w badaniu GBT440-034 lub przed nią.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GBT440-034
- C5341022 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .