- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03598647
Gefühle zum Training
31. August 2021 aktualisiert von: The Miriam Hospital
Affektive Reaktionen auf körperliche Aktivität: Ein neuartiges Interventionsziel zur Steigerung der körperlichen Aktivität
Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, warum manche Personen mehr Sport treiben als andere, indem sie sich auf die mit dem Training verbundenen Gefühle konzentriert.
Diese zweiteilige Studie untersucht zunächst, ob sich regelmäßige Sportler (n=30) und Nicht-Sportler (n=30) darin unterscheiden, wie sie sich nach einer 30-minütigen Trainingseinheit mittlerer Intensität fühlen.
Alle Teilnehmer laufen bei zwei verschiedenen Gelegenheiten 30 Minuten lang auf einem Laufband und werden gebeten, darüber zu berichten, wie sie sich vor, während und nach dem Training fühlen, wie sie davon ausgehen, dass sie sich durch das Training fühlen werden, und wie sie sich an das Gefühl während des Trainings erinnern.
Darüber hinaus werden Nicht-Übende nach Übungseinheit Nr. 2 randomisiert: 1) einer kurzen Intervention, die sich auf die Bereitstellung allgemeiner Informationen zu den Richtlinien für körperliche Aktivität konzentriert, oder 2) einer kurzen Intervention, die allgemeine Informationen zu Richtlinien für körperliche Aktivität bereitstellt, aber auch konzentriert sich auf affektive Reaktionen auf körperliche Aktivität.
Nicht-Übende absolvieren etwa eine Woche nach diesem Eingriff eine identische dritte Trainingseinheit.
Darüber hinaus erhalten alle Teilnehmer im Anschluss an alle Trainingsbesuche ein 12-wöchiges, über das Internet bereitgestelltes Programm zur Gewichtsabnahme. Die körperliche Aktivität wird vor und nach dem Programm zur Gewichtsabnahme bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60 Jahre
- BMI zwischen 25,0 und <40,0 kg/m2
- Entweder ein „Nicht-Sportler“, definiert als jemand, der in den letzten 6 Monaten und in der letzten typischen Woche weniger als 30 Minuten pro Woche trainiert hat, oder ein „Sportler“, der mehr als ≥ 150 Minuten pro Woche trainiert hat die letzten 6 Monate und eine letzte typische Woche.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Erkrankung, die die sportliche Betätigung einschränken würde (z. B. orthopädische Einschränkungen)
- Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit (d. h. Myokardinfarkt oder Symptome einer Angina pectoris), Schlaganfall, Diabetes oder Lungenerkrankung (z. B. COPD oder Emphysem).
- Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die die Herzfrequenz verändern (z. B. Betablocker)
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Unkontrollierte Hypertonie (Ruheblutdruck ≥ 140/90 mmHg)
- Trainieren Sie mehr als 30 Minuten/Woche, aber <150 Minuten/Woche (d. h. weder „Nicht-Sportler“ noch „Sportler“)
- Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder aktuelle Teilnahme an einem anderen Abnehmprogramm
- Adipositaschirurgie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Informationen zur körperlichen Aktivität – nur für Nicht-Sportler
Nicht trainierende Personen, die nach dem Zufallsprinzip dieser Erkrankung zugeordnet werden, erhalten grundlegende Informationen zur körperlichen Aktivität.
Dazu gehören die nationalen Richtlinien für körperliche Aktivität, die Klarstellung von „mäßiger Intensität“, die Trainingssicherheit und der Verlauf der körperlichen Aktivität im Rahmen des Abnehmprogramms.
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Die Teilnehmer erhalten allgemeine Informationen zur Trainingssicherheit, zu Richtlinien für körperliche Aktivität und zur Trainingsintensität.
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Experimental: Affekt und körperliche Aktivität – nur für Nicht-Sportler
Nicht trainierende Personen, die nach dem Zufallsprinzip dieser Erkrankung zugeordnet werden, erhalten die gleichen grundlegenden Informationen über körperliche Aktivität wie oben beschrieben, erhalten aber zusätzlich eine kurze Intervention, die sich auf affektive Reaktionen auf körperliche Betätigung konzentriert.
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Der Schwerpunkt dieser Intervention liegt darauf, den Teilnehmern dabei zu helfen, sich ihrer positiven Gefühle und Erfahrungen im Zusammenhang mit dem Training bewusster zu werden.
Sie lernen typische affektive Reaktionen auf körperliche Betätigung kennen, sehen ihre eigenen affektiven Reaktionen auf körperliche Betätigung und lernen kognitive Strategien zur Veränderung affektiver Reaktionen auf körperliche Betätigung.
Die Teilnehmer erhalten außerdem allgemeine Informationen zur Trainingssicherheit, zu Richtlinien für körperliche Aktivität und zur Trainingsintensität.
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Kein Eingriff: Trainierende
In den letzten 6 Monaten und in der letzten typischen Woche >= 150 Minuten/Woche mäßig intensiven Sport getrieben haben
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Kein Eingriff: Nicht-Übende
In den letzten 6 Monaten und in der letzten typischen Woche weniger als 30 Minuten pro Woche sportliche Betätigung mit mittlerer Intensität ausgeübt haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Affekt vor dem Training (Sitzung 1)
Zeitfenster: Vor dem Training
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Gemessen mit der Gefühlsskala (FS) vor dem Training.
Die Werte reichen von -5 bis +5, wobei höhere Werte auf einen positiveren Affekt hinweisen
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Vor dem Training
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Mittelwert während des Trainingseffekts (Sitzung 1)
Zeitfenster: Durchschnittliche Punktzahl, die alle 5 Minuten während des Trainings bis zu 30 Minuten lang ermittelt wird
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Durchschnittlicher FS-Wert (Feeling Scale) während des Trainings, der alle 5 Minuten während des Trainings bewertet wurde.
Die Werte auf der Gefühlsskala reichen von -5 bis +5, wobei höhere Werte auf einen positiveren Affekt hinweisen.
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Durchschnittliche Punktzahl, die alle 5 Minuten während des Trainings bis zu 30 Minuten lang ermittelt wird
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Post-Training-Affekt (Sitzung 1)
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Übung
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Ergebnis auf der Gefühlsskala (FS) 15 Minuten nach der Übung.
Die Werte auf der Gefühlsskala reichen von -5 bis +5, wobei höhere Werte auf einen positiveren Affekt hinweisen.
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15 Minuten nach der Übung
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Erinnerung an den Effekt während des Trainings (Sitzung 1) – Berechnet als Differenz zwischen dem erinnerten Effekt während des Trainings und dem tatsächlichen Effekt während des Trainings
Zeitfenster: Die durchschnittliche Punktzahl wird alle 5 Minuten während des Trainings, bis zu 30 Minuten und 7 Tage nach dem Training ermittelt
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Berechnet wie folgt: Erinnerung während des Trainings (bewertet 7 Tage nach dem Training) minus tatsächlicher Effekt während des Trainings (Durchschnitt der Gefühle auf der Skala alle 5 Minuten während des Trainings).
Mögliche Werte sowohl für den erinnerten Affekt als auch für den tatsächlichen Affekt liegen zwischen -5 und +5, wobei höhere Zahlen auf einen positiveren Affekt hinweisen.
Ein negativer Änderungswert zeigt an, dass sich die Teilnehmer daran erinnerten, dass sie sich während des Trainings weniger positiv gefühlt hatten, als sie tatsächlich empfanden.
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Die durchschnittliche Punktzahl wird alle 5 Minuten während des Trainings, bis zu 30 Minuten und 7 Tage nach dem Training ermittelt
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Erinnerung an den Post-Training-Affekt (Sitzung 1) – Berechnet als Differenz zwischen dem erinnerten Post-Training-Affekt und dem tatsächlichen Post-Training-Affekt
Zeitfenster: 15 Minuten und 7 Tage nach dem Training
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Berechnet wie folgt: erinnerter Effekt nach dem Training (bewertet 7 Tage nach der Trainingseinheit) minus tatsächlicher Effekt nach dem Training (Bewertung auf der Gefühlsskala, bewertet 15 Minuten nach dem Training).
Mögliche Werte sowohl für den erinnerten Affekt als auch für den tatsächlichen Affekt liegen zwischen -5 und +5, wobei höhere Zahlen auf einen positiveren Affekt hinweisen.
Ein negativer Änderungswert zeigt an, dass sich die Teilnehmer daran erinnerten, dass sie sich nach dem Training weniger positiv gefühlt hatten, als sie tatsächlich empfunden hatten.
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15 Minuten und 7 Tage nach dem Training
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Während des Trainings erwartete Auswirkungen (Sitzung 2)
Zeitfenster: vor der Trainingseinheit
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Wie erwartet man, dass man sich während Trainingseinheit 2 fühlen wird (eine Trainingseinheit, die mit Trainingseinheit 1 identisch ist). Dies wurde vor Trainingseinheit 2 anhand einer visuellen Analogskala von 100 mm (Bereich 1–100) bewertet, wobei eine höhere Zahl darauf hinweist mehr positive Wirkung.
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vor der Trainingseinheit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Affekt vor dem Training (Sitzung 3)
Zeitfenster: Vor dem Training
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Gemessen mit der Gefühlsskala (FS) vor dem Training.
Die Werte reichen von -5 bis +5, wobei höhere Werte auf einen positiveren Affekt hinweisen
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Vor dem Training
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Mittelwert während des Trainingseffekts (Sitzung 3)
Zeitfenster: Durchschnittliche Punktzahl, die alle 5 Minuten während des Trainings bis zu 30 Minuten lang ermittelt wird
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Durchschnittlicher FS-Wert (Feeling Scale) während des Trainings, der alle 5 Minuten während des Trainings bewertet wurde.
Die Werte auf der Gefühlsskala reichen von -5 bis +5, wobei höhere Werte auf einen positiveren Affekt hinweisen.
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Durchschnittliche Punktzahl, die alle 5 Minuten während des Trainings bis zu 30 Minuten lang ermittelt wird
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Post-Training-Affekt (Sitzung 3)
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Übung
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Ergebnis auf der Gefühlsskala (FS) 15 Minuten nach der Übung.
Die Werte auf der Gefühlsskala reichen von -5 bis +5, wobei höhere Werte auf einen positiveren Affekt hinweisen.
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15 Minuten nach der Übung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Williams, PhD, Brown University
- Hauptermittler: Jessica Unick, PhD, The Miriam Hospital
- Hauptermittler: Kathryn Demos, PhD, The Miriam Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1179772
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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