- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03598647
Uczucia dotyczące ćwiczeń
31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: The Miriam Hospital
Afektywne reakcje na aktywność fizyczną: nowy cel interwencji dla zwiększenia aktywności fizycznej
To badanie ma na celu zbadanie, dlaczego niektóre osoby ćwiczą więcej niż inne, koncentrując się na uczuciach związanych z ćwiczeniami.
To dwuczęściowe badanie najpierw sprawdza, czy osoby regularnie ćwiczące (n=30) i osoby niećwiczące (n=30) różnią się tym, jak czują się po 30-minutowej serii ćwiczeń o umiarkowanej intensywności.
Wszyscy uczestnicy będą chodzić po bieżni przez 30 minut przy dwóch różnych okazjach i zostaną poproszeni o opisanie, jak się czują przed, w trakcie i po ćwiczeniach, jakie są ich przewidywania związane z tym ćwiczeniem i jak zapamiętali uczucie podczas ćwiczeń.
Ponadto, po sesji ćwiczeń nr 2, osoby niećwiczące zostaną losowo przydzielone do: 1) krótkiej interwencji skoncentrowanej na przekazaniu ogólnych informacji na temat wytycznych dotyczących aktywności fizycznej lub 2) krótkiej interwencji, która dostarczy ogólnych informacji na temat wytycznych dotyczących aktywności fizycznej, ale także koncentruje się na afektywnych reakcjach na aktywność fizyczną.
Osoby niećwiczące ukończą identyczną, trzecią sesję ćwiczeń około 1 tygodnia po tej interwencji.
Ponadto wszyscy uczestnicy otrzymają 12-tygodniowy program odchudzania dostarczany przez Internet po wszystkich wizytach ćwiczeniowych, a aktywność fizyczna zostanie oceniona przed i po programie odchudzania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat
- BMI między 25,0 a <40,0 kg/m2
- Albo „niećwiczący”, zdefiniowany jako ćwiczący z umiarkowaną intensywnością przez <30 min/tydzień w ciągu ostatnich 6 miesięcy i ostatni typowy tydzień, albo „ćwiczący”, zdefiniowany jako ćwiczący przez ≥150 min/tydzień przez ponad ostatnie 6 miesięcy i ostatni typowy tydzień.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiegokolwiek stanu, który ograniczałby zdolność do ćwiczeń (np. ograniczenia ortopedyczne)
- Historia choroby wieńcowej (tj. zawał mięśnia sercowego lub objawy dusznicy bolesnej), udar mózgu, cukrzyca lub choroba płuc (np. POChP lub rozedma płuc).
- Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogłyby zmienić częstość akcji serca (np. beta-bloker)
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie spoczynkowe ≥140/90 mmHg)
- Ćwiczenia > 30 min/tydzień, ale <150 min/tydzień (tj. ani „niećwiczący”, ani „ćwiczący”)
- Stosowanie leków odchudzających lub obecny udział w innym programie odchudzania
- Chirurgiczne leczenie otyłości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Informacje o aktywności fizycznej — tylko dla osób niećwiczących
Osoby niećwiczące zrandomizowane do tego schorzenia otrzymają podstawowe informacje na temat aktywności fizycznej.
Obejmuje to krajowe wytyczne dotyczące aktywności fizycznej, wyjaśnienie „umiarkowanej intensywności”, bezpieczeństwo ćwiczeń oraz progresję aktywności fizycznej w ramach programu odchudzania.
|
Uczestnicy otrzymają ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa ćwiczeń, wytycznych dotyczących aktywności fizycznej oraz intensywności ćwiczeń.
|
|
Eksperymentalny: Afekt i aktywność fizyczna - tylko dla osób niećwiczących
Osoby niećwiczące losowo przydzielone do tego stanu otrzymają te same podstawowe informacje na temat aktywności fizycznej, jak opisano powyżej, ale otrzymają również krótką interwencję skoncentrowaną na afektywnych reakcjach na ćwiczenia.
|
Celem tej interwencji jest pomoc uczestnikowi w uświadomieniu sobie jego pozytywnych uczuć i doświadczeń związanych z ćwiczeniami.
Dowiedzą się o typowych reakcjach afektywnych na ćwiczenia, przyjrzą się własnym afektywnym reakcjom na ćwiczenia i nauczą się poznawczych strategii zmiany reakcji afektywnych na ćwiczenia.
Uczestnicy otrzymają również ogólne informacje na temat bezpieczeństwa ćwiczeń, wytycznych dotyczących aktywności fizycznej oraz intensywności ćwiczeń.
|
|
Brak interwencji: Ćwiczący
Angażowanie się w ćwiczenia o umiarkowanej intensywności >=150 min/tydzień w ciągu ostatnich 6 miesięcy i ostatni typowy tydzień
|
|
|
Brak interwencji: Niećwiczący
Angażowanie się w <30 min/tydzień ćwiczeń o umiarkowanej intensywności w ciągu ostatnich 6 miesięcy i ostatniego typowego tygodnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Afekt przed ćwiczeniami (sesja 1)
Ramy czasowe: Przed ćwiczeniami
|
Mierzone za pomocą Skali Odczuć (FS) przed rozpoczęciem ćwiczeń.
Wyniki wahają się od -5 do +5, przy czym wyższe wartości wskazują na bardziej pozytywny wpływ
|
Przed ćwiczeniami
|
|
Średni wpływ podczas ćwiczeń (sesja 1)
Ramy czasowe: średni wynik oceniany co 5 minut podczas ćwiczeń, do 30 minut
|
Średni wynik w skali odczuć (FS) podczas ćwiczeń oceniany co 5 minut podczas ćwiczeń.
Wyniki Skali Uczucia wahają się od -5 do +5, przy czym wyższe wartości wskazują na bardziej pozytywny wpływ.
|
średni wynik oceniany co 5 minut podczas ćwiczeń, do 30 minut
|
|
Efekt powysiłkowy (sesja 1)
Ramy czasowe: 15 minut po treningu
|
Wynik w Skali Uczuć (FS) 15 minut po treningu.
Wyniki Skali Uczucia wahają się od -5 do +5, przy czym wyższe wartości wskazują na bardziej pozytywny wpływ.
|
15 minut po treningu
|
|
Pamięć efektu podczas ćwiczeń (sesja 1) — obliczona jako różnica między efektem przywołanym podczas ćwiczeń a faktycznym efektem podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: średni wynik oceniany co 5 minut podczas ćwiczeń, do 30 minut i 7 dni po zakończeniu ćwiczeń
|
Obliczono w następujący sposób: afekt przywołany podczas ćwiczeń (oceniany 7 dni po ćwiczeniach) minus rzeczywisty afekt podczas ćwiczeń (średnia wyników Skali Uczuć co 5 minut podczas ćwiczeń).
Możliwe wyniki zarówno dla zapamiętanego afektu, jak i rzeczywistego afektu wahają się od -5 do +5, gdzie wyższe liczby wskazują na bardziej pozytywny afekt.
Ujemna wartość zmiany wskazuje, że uczestnicy pamiętali, że podczas ćwiczeń czuli się mniej pozytywnie niż w rzeczywistości.
|
średni wynik oceniany co 5 minut podczas ćwiczeń, do 30 minut i 7 dni po zakończeniu ćwiczeń
|
|
Pamięć afektu powysiłkowego (sesja 1) — obliczona jako różnica między przypomnianym afektem powysiłkowym a faktycznym afektem powysiłkowym
Ramy czasowe: 15 minut i 7 dni po treningu
|
Obliczono w następujący sposób: zapamiętany efekt powysiłkowy (oceniany 7 dni po sesji ćwiczeń) minus rzeczywisty efekt powysiłkowy (wynik w Skali Uczuć oceniany 15 minut po treningu).
Możliwe wyniki zarówno dla zapamiętanego afektu, jak i rzeczywistego afektu wahają się od -5 do +5, gdzie wyższe liczby wskazują na bardziej pozytywny afekt.
Ujemna wartość zmiany wskazuje, że uczestnicy pamiętali mniej pozytywne odczucia po ćwiczeniach, niż czuli w rzeczywistości.
|
15 minut i 7 dni po treningu
|
|
Efekt oczekiwany podczas ćwiczeń (sesja 2)
Ramy czasowe: przed sesją ćwiczeń
|
Jak można się spodziewać, że będą się czuć podczas sesji ćwiczeń 2 (sesja ćwiczeń, która jest identyczna z sesją ćwiczeń 1). Zostało to ocenione przed sesją ćwiczeń 2 za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm (zakres 1-100), gdzie wyższa liczba oznacza bardziej pozytywny efekt.
|
przed sesją ćwiczeń
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Afekt przed ćwiczeniami (sesja 3)
Ramy czasowe: Przed ćwiczeniami
|
Mierzone za pomocą Skali Odczuć (FS) przed rozpoczęciem ćwiczeń.
Wyniki wahają się od -5 do +5, przy czym wyższe wartości wskazują na bardziej pozytywny wpływ
|
Przed ćwiczeniami
|
|
Średni wpływ podczas ćwiczeń (sesja 3)
Ramy czasowe: średni wynik oceniany co 5 minut podczas ćwiczeń, do 30 minut
|
Średni wynik w skali odczuć (FS) podczas ćwiczeń oceniany co 5 minut podczas ćwiczeń.
Wyniki Skali Uczucia wahają się od -5 do +5, przy czym wyższe wartości wskazują na bardziej pozytywny wpływ.
|
średni wynik oceniany co 5 minut podczas ćwiczeń, do 30 minut
|
|
Efekt powysiłkowy (sesja 3)
Ramy czasowe: 15 minut po treningu
|
Wynik w Skali Uczuć (FS) 15 minut po treningu.
Wyniki Skali Uczucia wahają się od -5 do +5, przy czym wyższe wartości wskazują na bardziej pozytywny wpływ.
|
15 minut po treningu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Williams, PhD, Brown University
- Główny śledczy: Jessica Unick, PhD, The Miriam Hospital
- Główny śledczy: Kathryn Demos, PhD, The Miriam Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1179772
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .