- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03598647
Sentimentos sobre o exercício
31 de agosto de 2021 atualizado por: The Miriam Hospital
Respostas afetivas à atividade física: um novo alvo de intervenção para aumentar a atividade física
Este estudo busca investigar por que alguns indivíduos se exercitam mais do que outros, focando nos sentimentos relacionados ao exercício.
Este estudo de duas partes primeiro examina se praticantes regulares (n=30) e não praticantes (n=30) diferem em como uma sessão de exercício de intensidade moderada de 30 minutos os faz sentir.
Todos os participantes caminharão em uma esteira por 30 minutos em duas ocasiões distintas e serão solicitados a relatar como se sentem antes, durante e após o exercício, como antecipam que o exercício os fará sentir e como se lembram de se sentir durante o exercício.
Além disso, após a sessão de exercício nº 2, os não praticantes serão randomizados para: 1) uma breve intervenção focada em fornecer informações gerais sobre as diretrizes de atividade física ou 2) uma breve intervenção que forneça informações gerais sobre as diretrizes de atividade física, mas também concentra-se em respostas afetivas à atividade física.
Os não praticantes completarão uma terceira sessão de exercício idêntica aproximadamente 1 semana após esta intervenção.
Além disso, todos os participantes receberão um programa de perda de peso de 12 semanas, fornecido pela Internet, após todas as visitas de exercícios e a atividade física será avaliada antes e depois do programa de perda de peso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60 anos
- IMC entre 25,0 e <40,0 kg/m2
- Um 'Não praticante', definido como relatando exercício em intensidade moderada por <30 min/semana nos últimos 6 meses e uma semana típica mais recente ou um 'exercitarista', definido como exercício por ≥150 min/semana durante últimos 6 meses e uma semana típica mais recente.
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer condição que limite a capacidade de exercício (por exemplo, limitações ortopédicas)
- Histórico de doença arterial coronariana (ou seja, infarto do miocárdio ou sintomas de angina), acidente vascular cerebral, diabetes ou doença pulmonar (por exemplo, DPOC ou enfisema).
- Atualmente tomando qualquer medicamento que altere a frequência cardíaca (por exemplo, betabloqueador)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Hipertensão não controlada (pressão arterial em repouso ≥140/90 mmHg)
- Praticar exercícios >30 min/semana, mas <150 min/semana (ou seja, nem 'não praticante' nem 'exercitador')
- Uso de medicamentos para perda de peso ou participação atual em outro programa de perda de peso
- Cirurgia bariatrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Informações sobre atividade física - apenas para não praticantes
Os não praticantes randomizados para esta condição receberão informações básicas sobre atividade física.
Isso inclui as diretrizes nacionais de atividade física, esclarecimento de 'intensidade moderada', segurança do exercício e progressão da atividade física dentro do programa de perda de peso.
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Os participantes receberão informações gerais sobre a segurança do exercício, diretrizes de atividade física e intensidade do exercício.
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Experimental: Afeto e atividade física - apenas para não praticantes
Os não praticantes randomizados para essa condição receberão as mesmas informações básicas sobre atividade física descritas acima, mas também receberão uma breve intervenção focada nas respostas afetivas ao exercício.
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O foco desta intervenção é ajudar o participante a se tornar mais consciente de seus sentimentos positivos e experiências relacionadas ao exercício.
Eles aprenderão sobre as respostas afetivas típicas ao exercício, verão suas próprias respostas afetivas ao exercício e aprenderão estratégias cognitivas para alterar as respostas afetivas ao exercício.
Os participantes também receberão informações gerais sobre a segurança do exercício, diretrizes de atividade física e intensidade do exercício.
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Sem intervenção: Exercitadores
Praticar >=150 min/semana de exercícios de intensidade moderada nos últimos 6 meses e na semana típica mais recente
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Sem intervenção: Não praticantes de exercícios
Praticar menos de 30 min/semana de exercícios de intensidade moderada nos últimos 6 meses e na semana típica mais recente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Afeto Pré-exercício (Sessão 1)
Prazo: Antes do exercício
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Medido usando a Escala de Sensação (FS) antes da sessão de exercício.
As pontuações variam de -5 a +5, com valores mais altos indicando mais afeto positivo
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Antes do exercício
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Efeito médio durante o exercício (sessão 1)
Prazo: pontuação média avaliada a cada 5 minutos durante o exercício, até 30 minutos
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Pontuação média durante o exercício Feeling Scale (FS) que foi avaliada a cada 5 minutos durante o exercício.
As pontuações da Escala de Sentimento variam de -5 a +5, com valores mais altos indicando mais afeto positivo.
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pontuação média avaliada a cada 5 minutos durante o exercício, até 30 minutos
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Afeto pós-exercício (sessão 1)
Prazo: 15 minutos pós-exercício
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Pontuação da Feeling Scale (FS) 15 minutos após o exercício.
As pontuações da Escala de Sentimento variam de -5 a +5, com valores mais altos indicando mais afeto positivo.
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15 minutos pós-exercício
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Memória do efeito durante o exercício (sessão 1) - calculada como a diferença entre o efeito recordado durante o exercício e o efeito real durante o exercício
Prazo: pontuação média avaliada a cada 5 minutos durante o exercício, até 30 minutos e 7 dias pós-exercício
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Calculado da seguinte forma: afeto recordado durante o exercício (avaliado 7 dias após o exercício) menos afeto real durante o exercício (média das pontuações da Escala de Sensação a cada 5 minutos durante o exercício).
Pontuações possíveis tanto para o afeto lembrado quanto para o afeto real variam de -5 a +5, onde números mais altos indicam mais afeto positivo.
Um valor de mudança negativo indica que os participantes se lembraram de se sentir menos positivos durante o exercício do que realmente se sentiram.
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pontuação média avaliada a cada 5 minutos durante o exercício, até 30 minutos e 7 dias pós-exercício
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Memória do efeito pós-exercício (sessão 1) - calculada como a diferença entre o efeito pós-exercício lembrado e o efeito real pós-exercício
Prazo: 15 minutos e 7 dias pós-exercício
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Calculado da seguinte forma: afeto pós-exercício lembrado (avaliado 7 dias após a sessão de exercício) menos afeto pós-exercício real (pontuação da Escala de Sentimento avaliada 15 minutos após o exercício).
Pontuações possíveis tanto para o afeto lembrado quanto para o afeto real variam de -5 a +5, onde números mais altos indicam mais afeto positivo.
Um valor de mudança negativo indica que os participantes se lembraram de se sentir menos positivos após o exercício do que realmente se sentiram.
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15 minutos e 7 dias pós-exercício
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Efeito Antecipado Durante o Exercício (Sessão 2)
Prazo: antes da sessão de exercícios
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Como alguém prevê que se sentirá durante a sessão de exercício 2 (uma sessão de exercício idêntica à sessão de exercício 1). Isso foi avaliado antes da sessão de exercício 2 por meio de uma escala analógica visual de 100 mm (intervalo de 1-100), onde um número maior indica afeto mais positivo.
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antes da sessão de exercícios
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Afeto Pré-exercício (Sessão 3)
Prazo: Antes do exercício
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Medido usando a Escala de Sensação (FS) antes da sessão de exercício.
As pontuações variam de -5 a +5, com valores mais altos indicando mais afeto positivo
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Antes do exercício
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Efeito médio durante o exercício (sessão 3)
Prazo: pontuação média avaliada a cada 5 minutos durante o exercício, até 30 minutos
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Pontuação média durante o exercício Feeling Scale (FS) que foi avaliada a cada 5 minutos durante o exercício.
As pontuações da Escala de Sentimento variam de -5 a +5, com valores mais altos indicando mais afeto positivo.
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pontuação média avaliada a cada 5 minutos durante o exercício, até 30 minutos
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Afeto pós-exercício (sessão 3)
Prazo: 15 minutos pós-exercício
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Pontuação da Feeling Scale (FS) 15 minutos após o exercício.
As pontuações da Escala de Sentimento variam de -5 a +5, com valores mais altos indicando mais afeto positivo.
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15 minutos pós-exercício
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Williams, PhD, Brown University
- Investigador principal: Jessica Unick, PhD, The Miriam Hospital
- Investigador principal: Kathryn Demos, PhD, The Miriam Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1179772
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .