- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03598647
Sentimientos sobre el ejercicio
31 de agosto de 2021 actualizado por: The Miriam Hospital
Respuestas afectivas a la actividad física: un nuevo objetivo de intervención para aumentar la actividad física
Este estudio busca investigar por qué algunas personas hacen más ejercicio que otras centrándose en los sentimientos relacionados con el ejercicio.
Este estudio de dos partes primero examina si los que hacen ejercicio regularmente (n=30) y los que no hacen ejercicio (n=30) difieren en cómo los hace sentir una sesión de ejercicio de intensidad moderada de 30 minutos.
Todos los participantes caminarán en una caminadora durante 30 minutos en dos ocasiones separadas y se les pedirá que informen cómo se sienten antes, durante y después del ejercicio, cómo anticipan que el ejercicio los hará sentir y cómo recuerdan sentirse durante el ejercicio.
Además, después de la sesión de ejercicio n.° 2, los no deportistas serán asignados aleatoriamente a: 1) una intervención breve enfocada en brindar información general sobre las pautas de actividad física, o 2) una intervención breve que brinda información general sobre las pautas de actividad física, pero también Se centra en las respuestas afectivas a la actividad física.
Los que no hacen ejercicio completarán una tercera sesión de ejercicio idéntica aproximadamente 1 semana después de esta intervención.
Además, todos los participantes recibirán un programa de pérdida de peso de 12 semanas por Internet después de todas las visitas de ejercicio y se evaluará la actividad física antes y después del programa de pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 años
- IMC entre 25,0 y <40,0 kg/m2
- Ya sea un 'No-ejercicio', definido como el informe de ejercicio a una intensidad moderada durante <30 min/semana durante los últimos 6 meses y una semana típica más reciente o un 'ejercicio', definido como el ejercicio de ≥150 min/semana durante los últimos 6 meses y una semana típica más reciente.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier condición que limitaría la capacidad de hacer ejercicio (por ejemplo, limitaciones ortopédicas)
- Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias (es decir, infarto de miocardio o síntomas de angina), accidente cerebrovascular, diabetes o enfermedad pulmonar (p. ej., EPOC o enfisema).
- Tomando actualmente algún medicamento que alteraría la frecuencia cardíaca (p. ej., betabloqueante)
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Hipertensión no controlada (presión arterial en reposo ≥140/90 mmHg)
- Ejercicio >30 min/semana pero <150 min/semana (es decir, ni 'no hace ejercicio' ni 'hace ejercicio')
- Uso de medicamentos para bajar de peso o participación actual en otro programa de pérdida de peso
- Cirugía bariátrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Información sobre actividad física: solo para no deportistas
Los no deportistas asignados al azar a esta condición recibirán información básica sobre la actividad física.
Esto incluye las pautas nacionales de actividad física, la aclaración de "intensidad moderada", la seguridad del ejercicio y la progresión de la actividad física dentro del programa de pérdida de peso.
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Los participantes recibirán información general sobre la seguridad del ejercicio, las pautas de actividad física y la intensidad del ejercicio.
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Experimental: Afecto y actividad física: solo para no deportistas
Los no deportistas asignados aleatoriamente a esta condición recibirán la misma información básica sobre la actividad física descrita anteriormente, pero también recibirán una breve intervención centrada en las respuestas afectivas al ejercicio.
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El objetivo de esta intervención es ayudar al participante a ser más consciente de sus sentimientos y experiencias positivos relacionados con el ejercicio.
Aprenderán sobre las respuestas afectivas típicas al ejercicio, verán sus propias respuestas afectivas al ejercicio y se les enseñarán estrategias cognitivas para alterar las respuestas afectivas al ejercicio.
Los participantes también recibirán información general sobre la seguridad del ejercicio, las pautas de actividad física y la intensidad del ejercicio.
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Sin intervención: Ejercitadores
Participar en >=150 min/semana de ejercicio de intensidad moderada durante los últimos 6 meses y una semana típica más reciente
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Sin intervención: No deportistas
Participar en <30 min/semana de ejercicio de intensidad moderada durante los últimos 6 meses y una semana típica más reciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Afecto Pre-ejercicio (Sesión 1)
Periodo de tiempo: Antes del ejercicio
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Medido usando la Escala de Sentimientos (FS) antes de la sesión de ejercicio.
Las puntuaciones oscilan entre -5 y +5; los valores más altos indican un efecto más positivo
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Antes del ejercicio
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Efecto medio durante el ejercicio (sesión 1)
Periodo de tiempo: puntaje promedio evaluado cada 5 minutos durante el ejercicio, hasta 30 minutos
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Promedio durante el ejercicio Puntuación de la Escala de Sentimientos (FS) que se evaluó cada 5 minutos durante el ejercicio.
Las puntuaciones de la escala de sentimientos oscilan entre -5 y +5, y los valores más altos indican un afecto más positivo.
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puntaje promedio evaluado cada 5 minutos durante el ejercicio, hasta 30 minutos
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Afecto post-ejercicio (Sesión 1)
Periodo de tiempo: 15 minutos después del ejercicio
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Puntuación de la Escala de Sentimientos (FS) 15 minutos después del ejercicio.
Las puntuaciones de la escala de sentimientos oscilan entre -5 y +5, y los valores más altos indican un afecto más positivo.
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15 minutos después del ejercicio
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Memoria del efecto durante el ejercicio (sesión 1): calculada como la diferencia entre el efecto recordado durante el ejercicio y el efecto real durante el ejercicio
Periodo de tiempo: puntaje promedio evaluado cada 5 minutos durante el ejercicio, hasta 30 minutos y 7 días después del ejercicio
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Calculado de la siguiente manera: afecto recordado durante el ejercicio (evaluado 7 días después del ejercicio) menos afecto real durante el ejercicio (promedio de las puntuaciones de la Escala de sentimientos cada 5 minutos durante el ejercicio).
Las puntuaciones posibles tanto para el afecto recordado como para el afecto real oscilan entre -5 y +5, donde los números más altos indican un afecto más positivo.
Un valor de cambio negativo indica que los participantes recordaron sentirse menos positivos durante el ejercicio de lo que realmente se sintieron.
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puntaje promedio evaluado cada 5 minutos durante el ejercicio, hasta 30 minutos y 7 días después del ejercicio
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Memoria del efecto posterior al ejercicio (sesión 1): calculado como la diferencia entre el efecto posterior al ejercicio recordado y el efecto posterior al ejercicio real
Periodo de tiempo: 15 minutos y 7 días post-ejercicio
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Calculado de la siguiente manera: afecto posterior al ejercicio recordado (evaluado 7 días después de la sesión de ejercicio) menos afecto posterior al ejercicio real (puntuación de la Escala de sentimientos evaluada 15 minutos después del ejercicio).
Las puntuaciones posibles tanto para el afecto recordado como para el afecto real oscilan entre -5 y +5, donde los números más altos indican un afecto más positivo.
Un valor de cambio negativo indica que los participantes recordaron sentirse menos positivos después del ejercicio de lo que realmente se sintieron.
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15 minutos y 7 días post-ejercicio
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Efecto anticipado durante el ejercicio (Sesión 2)
Periodo de tiempo: antes de la sesión de ejercicio
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Cómo anticipa uno que se sentirá durante la sesión de ejercicio 2 (una sesión de ejercicio que es idéntica a la sesión de ejercicio 1). Esto se evaluó antes de la sesión de ejercicio 2 a través de una escala analógica visual de 100 mm (rango 1-100) donde un número más alto indica afecto más positivo.
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antes de la sesión de ejercicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Afecto Pre-ejercicio (Sesión 3)
Periodo de tiempo: Antes del ejercicio
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Medido usando la Escala de Sentimientos (FS) antes de la sesión de ejercicio.
Las puntuaciones oscilan entre -5 y +5; los valores más altos indican un efecto más positivo
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Antes del ejercicio
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Efecto medio durante el ejercicio (sesión 3)
Periodo de tiempo: puntaje promedio evaluado cada 5 minutos durante el ejercicio, hasta 30 minutos
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Promedio durante el ejercicio Puntuación de la Escala de Sentimientos (FS) que se evaluó cada 5 minutos durante el ejercicio.
Las puntuaciones de la escala de sentimientos oscilan entre -5 y +5, y los valores más altos indican un afecto más positivo.
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puntaje promedio evaluado cada 5 minutos durante el ejercicio, hasta 30 minutos
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Afecto post-ejercicio (Sesión 3)
Periodo de tiempo: 15 minutos después del ejercicio
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Puntuación de la Escala de Sentimientos (FS) 15 minutos después del ejercicio.
Las puntuaciones de la escala de sentimientos oscilan entre -5 y +5, y los valores más altos indican un afecto más positivo.
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15 minutos después del ejercicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Williams, PhD, Brown University
- Investigador principal: Jessica Unick, PhD, The Miriam Hospital
- Investigador principal: Kathryn Demos, PhD, The Miriam Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1179772
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .