Vagusnervstimulation bei funktioneller Dyspepsie und Gastroparese
17. Oktober 2023 aktualisiert von: Braden Kuo, Massachusetts General Hospital
Modulation der Magenempfindlichkeit und Akkommodation durch Vagusnervstimulation
Untersuchen Sie die Auswirkungen der aurikulären transkutanen Vagusnervstimulation (taVNS) auf die Gehirn- und Magenergebnisse bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie und Gastroparese.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptziele dieser Studie sind 1) die Untersuchung der Auswirkungen der aurikulären transkutanen Vagusnervstimulation (taVNS) auf die Gehirn-Darm-Signalübertragung unter Verwendung eines Flüssigmahlzeittests bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie (FD) und Gastroparese (GP) unter Verwendung einer kombinierten Magen-, autonomen und bildgebende Verfahren und 2) Bewertung der Wirksamkeit von taVNS bei FD- und GP-Symptomen.
Insgesamt 25 FD- und 25 GP-Patienten werden in diese Studie aufgenommen, sowohl Frauen als auch Männer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren. Es wird mehrere Studienbesuche geben, die aus einem Screening, Baseline-Tests, dem Verzehr einer flüssigen Mahlzeit und fMRT-Gehirn- und Darmbildgebungssitzungen bestehen. Die Besuche umfassen aktive und inaktive taVNS, die in einem moderaten, nicht schmerzhaften Ausmaß an das Außenohr abgegeben werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
65
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Andrew Bolender, BA
- Telefonnummer: 617-643-4297
- E-Mail: abolender@mgh.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
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Kontakt:
- Andrew Bolender, BA
- Telefonnummer: 617-643-4297
- E-Mail: abolender@mgh.harvard.edu
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Unterermittler:
- Braden Kuo, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige, weiblich und männlich, zwischen 18 und 65 Jahren.
- Bei Patienten mit funktioneller Dyspeptik Diagnose gemäß den Rom-III-Kriterien für PDS- und EPS-Subtypen.
Bei Gastroparese-Patienten umfasst die Diagnose die folgenden Kriterien:
- Symptome einer Gastroparese von mindestens 12 Wochen Dauer (muss nicht kontinuierlich sein) mit unterschiedlich stark ausgeprägter Übelkeit, Erbrechen, früher Sättigung und/oder postprandialem Völlegefühl
- eine idiopathische Ätiologie
- anormale Magenentleerungs-Szintigraphieergebnisse (GES) unter Verwendung eines 4-stündigen fettarmen Egg Beaters®-Protokolls innerhalb der letzten 6 Monate mit entweder einer Magenentleerungsrate > 60 % Retention nach 2 Stunden und/oder > 10 % Retention nach 4 Stunden.
- Stabile medizinische Behandlung für funktionelle Dyspeptik oder Gastroparese während 1 Monat vor dem Studium und während des Studienzeitraums.
- Vermeidung von Alkohol, Nikotin und Koffein für 24 Stunden vor der Studiensitzung.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte Magen-/Ösophaguschirurgie
- Jede alternative Behandlung (z. Akupunktur, Hypnose etc.) zwei Wochen vor Studienbeginn oder während des Studienzeitraums.
- Illegale Drogen oder Opioidkonsum.
- Vorgeschichte von Arrhythmien.
- Implantierter Herzschrittmacher.
- Epilepsie oder eine Vorgeschichte von Anfällen.
- Bei Gastroparese-Patienten Unfähigkeit, den GES-Test einzuhalten oder abzuschließen (einschließlich Allergie gegen Eier).
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft.
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- BMI über 32 und/oder Gewicht > 235 lbs. (Grenzen der MRT-Tabelle).
Kontraindikationen für die MRT: Hohe Magnetfelder können eine ernsthafte Gesundheitsgefahr für Patienten mit implantierten ferromagnetischen Objekten darstellen. Jeder Proband in dieser Studie wird sorgfältig untersucht, bevor er den durch hohe Magnetfelder abgeschirmten Raum betritt, um einen genauen Überblick über die Krankengeschichte des Probanden zu erhalten. Probanden mit den folgenden Merkmalen/Erkrankungen sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt:
- Geschichte des Kopftraumas
- Alle metallischen Implantate (z. Zahnspangen oder dauerhafte Retainer)
- Tätowierungen mit metallischer Tinte über der Brustwarzenlinie
- Chirurgische Aneurysma-Clips
- Herzschrittmacher
- Prothetische Herzklappe
- Neurostimulator
- Implantierte Pumpen
- Cochlea-Implantate
- Metallstäbe, Platten
- Schrauben
- Kürzlich vorangegangene Operation
- Spirale
- Höhrgerät
- Zahnersatz (der NMR-Artefakte erzeugen könnte)
- Metallverletzung der Augen
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
- Stillen
- Morbus Menière
- Transdermale (Haut-)Pflaster wie NicoDerm (Nikotin gegen Tabakabhängigkeit), Transderm Scop oder Ortho Evra (Geburtenkontrolle)
- Klaustrophobie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: taVNS
Aktiver oder inaktiver taVNS
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Aktives oder inaktives taVNS, das in einem moderaten, nicht schmerzhaften Ausmaß an das äußere Ohr abgegeben wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuroimaging
Zeitfenster: 2 Stunden
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Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elektrogastrographie (EI)
Zeitfenster: 2 Stunden
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Wir werden EGG verwenden, um die myoelektrische Aktivität langsamer Wellen zu messen, gemessen anhand der EGG-Leistung/Spitzenfrequenz.
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2 Stunden
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Elektrokardiographie (EKG)
Zeitfenster: 2 Stunden
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Mit dem EKG untersuchen wir die hochfrequente Herzfrequenzvariabilität (HF-HRV), also den R-Zacken des QRS-Komplexes.
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2 Stunden
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Atmung
Zeitfenster: 2 Stunden
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Die Atmung wird in Schlägen pro Minute (bpm) gemessen.
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2 Stunden
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Hautleitwerte (SCL)
Zeitfenster: 2 Stunden
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SCL wird in Volt pro Sekunde gemessen.
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2 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Flüssige Mahlzeit-Challenge
Zeitfenster: 40 Minuten
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Die Patienten werden am Morgen nach dem Fasten über Nacht untersucht.
Der Flüssigmahlzeittest wird wie folgt durchgeführt: Die Probanden nehmen alle 4 Minuten 120 ml von Certain zu sich, bis sie satt sind.
In 5-Minuten-Intervallen bewerten die Teilnehmer die Fülle anhand einer Bewertungsskala, die verbale Deskriptoren auf einer Skala von 0 bis 5 kombiniert.
Die Teilnehmer werden aufgefordert aufzuhören, wenn eine Punktzahl von 5 erreicht ist.
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40 Minuten
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Nepean Dyspepsie Index in Kurzform (SF-NDI)
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Probanden werden gebeten, während der Sitzungen mehrere Fragebögen auszufüllen, einschließlich des SF-NDI.
Der SF-NDI besteht aus 10 Fragen zu den Auswirkungen von Dyspepsie-Symptomen ("Magenbeschwerden") auf verschiedene Aspekte des Lebens (Anspannung, Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten, Essen/Trinken, Wissen/Kontrolle und Arbeit/Lernen). die letzte Woche.
Jede Antwort kann von 1 (überhaupt nicht betroffen) bis 5 (extrem betroffen) oder 0 (n. z.) für eine Gesamtpunktzahl von 50 sein.
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5 Minuten
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Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Probanden werden gebeten, während der Sitzungen mehrere Fragebögen auszufüllen, einschließlich des BPI.
Der BPI bewertet die Schwere der Schmerzen des Probanden sowie den Grad der Behinderung und die Auswirkungen auf die tägliche Funktionsfähigkeit in den letzten 24 Stunden und den letzten 7 Tagen.
Dieser Fragebogen enthält ein Diagramm des menschlichen Körpers, in dem die Versuchsperson schattiert, wo sie Schmerzen verspürt, wobei ein X auf den Bereich gesetzt wird, der am meisten schmerzt, sowie eine Reihe von Fragen, in denen die Schmerzen der Versuchsperson von 0 (kein Schmerz) bis 10 bewertet werden (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können) und auf die Linderung durch Behandlungen oder Medikamente, gemessen von 0 % (keine Linderung) bis 100 % (vollständige Linderung).
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5 Minuten
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Probanden werden gebeten, während der Sitzungen mehrere Fragebögen auszufüllen, einschließlich des VAS.
Das VAS misst Sättigung, Bauchschmerzen/-beschwerden, Übelkeit, Blähungen und Aufstoßen auf einer visuellen Skala (0–100 mm) mit den Deskriptoren „nicht wahrnehmbar“ und „unerträglich“ als Anker für 0 mm bzw. 100 mm.
Es wird zu mehreren Zeitpunkten während einer Sitzung verabreicht, wobei die Summe der 0-100-mm-Skalen für jedes Symptom einen Gesamtsymptomwert ergibt.
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5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roberta Sclocco, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010P000440
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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