Estimulação do nervo vago para dispepsia funcional e gastroparesia
17 de outubro de 2023 atualizado por: Braden Kuo, Massachusetts General Hospital
Modulação da Sensibilidade Gástrica e Acomodação por Estimulação do Nervo Vagal
Explore os efeitos da estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) nos resultados do cérebro e do estômago em pacientes com dispepsia funcional e gastroparesia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os principais objetivos deste estudo são 1) investigar os efeitos da estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) na sinalização cérebro-intestino usando um teste de refeição líquida em pacientes com dispepsia funcional (DF) e gastroparesia (GP) usando combinação gástrica, autonômica e medidas de neuroimagem e 2) avaliar a eficácia de taVNS em sintomas de FD e GP.
Um total de 25 pacientes FD e 25 GP serão incluídos neste estudo, tanto do sexo feminino quanto do masculino, variando entre 18 e 65 anos de idade. Haverá várias visitas de estudo que consistem em uma triagem, teste de linha de base, consumo de uma refeição líquida e sessões de ressonância magnética cerebral e intestinal. As visitas incluirão taVNS ativo e inativo entregue ao ouvido externo em um nível moderado e não doloroso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
65
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrew Bolender, BA
- Número de telefone: 617-643-4297
- E-mail: abolender@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- Andrew Bolender, BA
- Número de telefone: 617-643-4297
- E-mail: abolender@mgh.harvard.edu
-
Subinvestigador:
- Braden Kuo, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários, femininos e masculinos, entre 18 e 65 anos.
- Para pacientes dispépticos funcionais, diagnóstico de acordo com os critérios de Roma III para ambos os subtipos PDS e EPS.
Para pacientes com gastroparesia, o diagnóstico incluirá os seguintes critérios:
- sintomas de gastroparesia de pelo menos 12 semanas de duração (não precisa ser contínuo) com vários graus de náusea, vômito, saciedade precoce e/ou plenitude pós-prandial
- uma etiologia idiopática
- resultados anormais da cintilografia de esvaziamento gástrico (GES) usando um protocolo Egg Beaters® com baixo teor de gordura de 4 horas nos últimos 6 meses com uma taxa de esvaziamento gástrico > 60% de retenção em 2 horas e/ou > 10% de retenção em 4 horas.
- Tratamento médico estável para Dispéptico Funcional ou Gastroparesia durante 1 mês antes do estudo e durante o período do estudo.
- Evitar álcool, nicotina e cafeína por 24 horas antes da sessão de estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico de cirurgia gástrica/esofágica
- Qualquer tratamento alternativo (p. acupuntura, hipnose, etc.) duas semanas antes do estudo ou durante o período do estudo.
- Drogas ilícitas ou uso de opioides.
- Histórico de arritmias.
- Marcapasso implantado.
- Epilepsia ou história prévia de convulsões.
- Para pacientes com gastroparesia, incapacidade de cumprir ou concluir o teste GES (incluindo alergia a ovos).
- Gravidez ou amamentação ou planos de engravidar.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- IMC superior a 32 e/ou peso > 235 lbs. (limites da mesa de ressonância magnética).
Contra-indicações para MRI: Campos magnéticos elevados podem representar um sério risco à saúde de indivíduos com objetos ferromagnéticos implantados. Cada sujeito neste estudo será cuidadosamente examinado antes de entrar na sala blindada de alto campo magnético para coletar um esboço preciso do histórico médico do sujeito. Indivíduos com as seguintes características/doenças não serão elegíveis para participar do estudo:
- História do traumatismo craniano
- Quaisquer implantes metálicos (por ex. aparelhos ortodônticos ou contenções permanentes)
- Tatuagens com tinta metálica acima da linha do mamilo
- Clipes de aneurisma cirúrgico
- Marcapasso cardíaco
- Válvula cardíaca protética
- neuroestimulador
- bombas implantadas
- Implantes cocleares
- Hastes de metal, placas
- Parafusos
- Cirurgia anterior recente
- DIU
- Aparelho auditivo
- Dentaduras (que podem criar artefatos de RMN)
- Lesão por metal nos olhos
- Gravidez ou planos de engravidar
- Amamentação
- Doença de Ménière
- Adesivos transdérmicos (pele) como NicoDerm (nicotina para dependência de tabaco), Transderm Scop ou Ortho Evra (controle de natalidade)
- Claustrofobia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: taVNS
TaVNS ativo ou inativo
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TaVNS ativo ou inativo entregue ao ouvido externo em um nível moderado e não doloroso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Neuroimagem
Prazo: 2 horas
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Ressonância magnética funcional (fMRI)
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eletrogastrografia (EGG)
Prazo: 2 horas
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Usaremos o EGG para medir a atividade mioelétrica de onda lenta, medida pela potência/frequência de pico do EGG.
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2 horas
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Eletrocardiografia (ECG)
Prazo: 2 horas
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Usaremos o ECG para examinar a variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência (HF-HRV), ou seja, o pico R do complexo QRS.
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2 horas
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Respiração
Prazo: 2 horas
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A respiração será medida em batimentos por minuto (bpm).
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2 horas
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Níveis de Condutância da Pele (SCL)
Prazo: 2 horas
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O SCL será medido em volts por segundo.
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2 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desafio da refeição líquida
Prazo: 40 minutos
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Os pacientes serão estudados pela manhã após o jejum noturno.
O teste de refeição líquida será conduzido da seguinte forma: os sujeitos consumirão 120 ml de Assegurar a cada 4 min até ficarem cheios.
Em intervalos de 5 minutos, os participantes pontuam a plenitude usando uma escala de classificação que combina descritores verbais em uma escala graduada de 0 a 5.
Os participantes são instruídos a parar quando uma pontuação de 5 é obtida.
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40 minutos
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Índice de dispepsia de Nepean de forma abreviada (SF-NDI)
Prazo: 5 minutos
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Os participantes serão solicitados a preencher vários questionários durante as sessões, incluindo o SF-NDI.
O SF-NDI consiste em 10 questões sobre os efeitos dos sintomas de dispepsia ("problemas de estômago") em diferentes aspectos da vida (tensão, interferência nas atividades diárias, comer/beber, conhecimento/controle e trabalho/estudo) no que se refere a a semana passada.
Cada resposta pode ser de 1 (nada afetado) a 5 (extremamente afetado) ou 0 (N/A), para uma pontuação total somada de 50.
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5 minutos
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Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: 5 minutos
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Os participantes serão solicitados a preencher vários questionários durante as sessões, incluindo o BPI.
O BPI avalia a gravidade da dor do sujeito, bem como o grau de incapacidade e impacto no funcionamento diário nas últimas 24 horas e nos últimos 7 dias.
Este questionário inclui um diagrama do corpo humano em que o sujeito sombreia onde sente dor, marcando um X na área que mais dói, bem como uma série de perguntas classificando a dor do sujeito de 0 (sem dor) a 10 (tão ruim quanto você pode imaginar) e no alívio sentido por tratamentos ou medicamentos medidos de 0% (sem alívio) a 100% (alívio completo).
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5 minutos
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 5 minutos
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Os participantes serão solicitados a preencher vários questionários durante as sessões, incluindo o VAS.
A VAS mede a saciedade, dor/desconforto abdominal, náusea, inchaço e arrotos em uma escala visual (0-100 mm) com os descritores "imperceptível" e "insuportável" como âncoras para 0 mm e 100 mm, respectivamente.
Ele será administrado em vários pontos de tempo durante uma sessão, com a soma das escalas de 0 a 100 mm para cada sintoma, fornecendo uma pontuação agregada de sintomas.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Roberta Sclocco, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010P000440
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .