- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03603730
Стимуляция блуждающего нерва при функциональной диспепсии и гастропарезе
Модуляция желудочной чувствительности и аккомодации путем стимуляции блуждающего нерва
Обзор исследования
Подробное описание
Основные цели этого исследования: 1) изучить влияние аурикулярной чрескожной стимуляции блуждающего нерва (taVNS) на передачу сигналов между мозгом и кишечником с использованием теста с жидкой пищей у пациентов с функциональной диспепсией (FD) и гастропарезом (GP) с использованием комбинированного желудочного, вегетативного и нейровизуализационные меры и 2) оценить эффективность taVNS в отношении симптомов БФ и ГП.
Всего в это исследование будет включено 25 пациентов с БФ и 25 терапевтов, как женщин, так и мужчин, в возрасте от 18 до 65 лет. Будет несколько учебных посещений, состоящих из скрининга, базового тестирования, потребления жидкой пищи и сеансов визуализации мозга и кишечника фМРТ. Посещения будут включать введение активных и неактивных taVNS в наружное ухо на умеренном безболезненном уровне.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrew Bolender, BA
- Номер телефона: 617-643-4297
- Электронная почта: abolender@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Andrew Bolender, BA
- Номер телефона: 617-643-4297
- Электронная почта: abolender@mgh.harvard.edu
-
Младший исследователь:
- Braden Kuo, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Волонтеры, женщины и мужчины, в возрасте от 18 до 65 лет.
- Для пациентов с функциональной диспепсией диагноз в соответствии с Римскими критериями III для обоих подтипов PDS и EPS.
Для пациентов с гастропарезом диагноз будет включать следующие критерии:
- симптомы гастропареза продолжительностью не менее 12 недель (не обязательно должны быть непрерывными) с различной степенью тошноты, рвоты, раннего насыщения и/или постпрандиального переполнения
- идиопатическая этиология
- Результаты сцинтиграфии с аномальным опорожнением желудка (GES) с использованием 4-часового протокола Egg Beaters® с низким содержанием жира в течение последних 6 месяцев с задержкой опорожнения желудка > 60% через 2 часа и/или > 10% задержкой через 4 часа.
- Стабильное медикаментозное лечение функциональной диспепсии или гастропареза в течение 1 месяца до исследования и в течение периода исследования.
- Отказ от алкоголя, никотина и кофеина за 24 часа до начала исследования.
Критерий исключения:
- Хирургия желудка/пищевода в анамнезе
- Любое альтернативное лечение (например, иглоукалывание, гипноз и т. д.) за две недели до исследования или в течение периода исследования.
- Запрещенные наркотики или употребление опиоидов.
- История аритмий.
- Имплантированный кардиостимулятор.
- Эпилепсия или судороги в анамнезе.
- Для пациентов с гастропарезом - невозможность выполнить или пройти тест GES (включая аллергию на яйца).
- Беременность или кормление грудью или планы забеременеть.
- Невозможность дать информированное согласие.
- ИМТ более 32 и/или вес > 235 фунтов. (пределы таблицы МРТ).
Противопоказания для МРТ: Сильные магнитные поля могут представлять серьезную опасность для здоровья людей с имплантированными ферромагнитными предметами. Каждый участник этого исследования будет тщательно проверен перед тем, как войти в экранированную комнату с сильным магнитным полем, чтобы собрать точный план истории болезни субъекта. Субъекты со следующими характеристиками/заболеваниями не будут допущены к участию в исследовании:
- История травмы головы
- Любые металлические имплантаты (например, брекеты или постоянные фиксаторы)
- Татуировки металлизированными чернилами над линией сосков
- Хирургические зажимы для аневризм
- Кардиостимулятор
- Протез сердечного клапана
- Нейростимулятор
- Имплантированные помпы
- Кохлеарные импланты
- Металлические прутья, Пластины
- Винты
- Недавняя предыдущая операция
- ВМС
- Слуховой аппарат
- Зубные протезы (которые могут создавать артефакты ЯМР)
- Металлическая травма глаз
- Беременность или планы забеременеть
- Кормление грудью
- Болезнь Меньера
- Трансдермальные (кожные) пластыри, такие как NicoDerm (никотин от табачной зависимости), Transderm Scop или Ortho Evra (противозачаточные средства)
- Клаустрофобия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: таВНС
Активный или неактивный таВНС
|
Активная или неактивная таВНС доставляется в наружное ухо на умеренном, безболезненном уровне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нейровизуализация
Временное ограничение: Два часа
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
|
Два часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Электрогастрография (ЭГГ)
Временное ограничение: Два часа
|
Мы будем использовать EGG для измерения медленноволновой миоэлектрической активности, измеряемой по мощности/пиковой частоте EGG.
|
Два часа
|
Электрокардиография (ЭКГ)
Временное ограничение: Два часа
|
Мы будем использовать ЭКГ для исследования высокочастотной вариабельности сердечного ритма (ВЧ-ВСР), то есть R-пика комплекса QRS.
|
Два часа
|
Дыхание
Временное ограничение: Два часа
|
Дыхание будет измеряться в ударах в минуту (уд/мин).
|
Два часа
|
Уровни проводимости кожи (SCL)
Временное ограничение: Два часа
|
SCL измеряется в вольтах в секунду.
|
Два часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Испытание жидкой едой
Временное ограничение: 40 минут
|
Пациенты будут обследованы утром после ночного голодания.
Тест с жидким питанием будет проводиться следующим образом: испытуемые потребляют 120 мл Убедитесь, что каждые 4 минуты до насыщения.
С 5-минутными интервалами участники оценивают полноту, используя оценочную шкалу, которая объединяет вербальные дескрипторы по шкале от 0 до 5.
Участникам предлагается остановиться, когда будет получено 5 баллов.
|
40 минут
|
Краткий индекс диспепсии Непина (SF-NDI)
Временное ограничение: 5 минут
|
Субъектам будет предложено заполнить несколько анкет во время сеансов, включая SF-NDI.
SF-NDI состоит из 10 вопросов, касающихся влияния симптомов диспепсии («проблемы с желудком») на различные аспекты жизни (напряжение, помехи в повседневной деятельности, прием пищи/питья, знания/контроль и работа/учеба), поскольку они относятся к На прошлой неделе.
Каждый ответ может быть от 1 (совсем не затронут) до 5 (крайне затронут) или 0 (нет данных) для получения общей суммы баллов из 50.
|
5 минут
|
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: 5 минут
|
Субъектам будет предложено заполнить несколько анкет во время сеансов, включая BPI.
BPI оценивает тяжесть боли субъекта, а также степень инвалидности и влияние на повседневную деятельность в течение последних 24 часов и последних 7 дней.
Эта анкета включает в себя диаграмму человеческого тела, на которой испытуемый заштриховывал места, где он чувствует боль, ставя крестик на области, которая больше всего болит, а также ряд вопросов, оценивающих боль испытуемого от 0 (нет боли) до 10. (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить) и на облегчении, которое вы чувствуете от процедур или лекарств, измеряемых от 0% (нет облегчения) до 100% (полное облегчение).
|
5 минут
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 5 минут
|
Субъектам будет предложено заполнить несколько анкет во время сеансов, включая VAS.
ВАШ измеряет насыщение, боль/дискомфорт в животе, тошноту, вздутие живота и отрыжку по визуальной шкале (0–100 мм) с дескрипторами «незаметно» и «невыносимо» в качестве якорей для 0 мм и 100 мм соответственно.
Он будет вводиться в несколько моментов времени в течение сеанса, при этом сумма шкал от 0 до 100 мм для каждого симптома дает совокупную оценку симптомов.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roberta Sclocco, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010P000440
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования таВНС
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...China Association for Science and TechnologyРекрутингПреждевременные желудочковые комплексыКитай
-
Federal University of São PauloНеизвестныйОжирение | Страстное желаниеБразилия
-
Spaulding Rehabilitation HospitalЕще не набирают
-
Spaulding Rehabilitation HospitalРекрутингЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ЗавершенныйCOVID-19 | КоронавирусСоединенные Штаты
-
University of MiamiNational Center of Neuromodulation for RehabilitationРекрутингНейропатическая больСоединенные Штаты
-
Northwell HealthЗавершенныйИдиопатический нефротический синдром | Часто рецидивирующий нефротический синдромСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthРекрутинг
-
Medical University of South CarolinaЗавершенныйЦеребральный параличСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующийИнсульт | Последствия инсульта | Двигательная активностьСоединенные Штаты