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機能性ディスペプシアおよび胃不全麻痺に対する迷走神経刺激

2023年10月17日 更新者:Braden Kuo、Massachusetts General Hospital

迷走神経刺激による胃の感受性と調節の調節

機能性消化不良および胃不全麻痺患者の脳および胃の転帰に対する耳介経皮的迷走神経刺激 (taVNS) の効果を調べます。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、1) 機能性ディスペプシア (FD) および胃不全麻痺 (GP) 患者の胃、自律神経および自律神経を組み合わせた液体食事テストを使用して、脳-腸シグナル伝達に対する耳介経皮迷走神経刺激 (taVNS) の効果を調査することです。ニューロ イメージング対策、および 2) FD および GP の症状に対する taVNS の有効性を評価します。

合計 25 人の FD 患者と 25 人の GP 患者がこの研究に登録され、年齢は 18 歳から 65 歳までの女性と男性の両方です。 スクリーニング、ベースライン検査、流動食の摂取、fMRI 脳および腸のイメージング セッションで構成される複数の研究訪問があります。 訪問には、中程度の痛みを伴わないレベルで外耳に配信されるアクティブおよび非アクティブの taVNS が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

65

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Braden Kuo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 65 歳までの男女のボランティア。
  2. 機能性消化不良患者の場合、PDS および EPS サブタイプの両方に対する Rome III 基準による診断。
  3. 胃不全麻痺患者の場合、診断には次の基準が含まれます。

    • さまざまな程度の吐き気、嘔吐、早期満腹感、および/または食後の満腹感を伴う、少なくとも12週間続く胃不全麻痺の症状(継続的である必要はない)
    • 特発性病因
    • 過去 6 か月以内に 4 時間低脂肪 Egg Beaters® プロトコルを使用した異常な胃内容排出シンチグラフィー (GES) の結果で、胃内容排出率が 2 時間で 60% を超える保持および/または 4 時間で 10% を超える保持。
  4. -研究の1か月前および研究期間中の機能性消化不良または胃不全麻痺の安定した治療。
  5. 学習セッションの 24 時間前からアルコール、ニコチン、カフェインを避ける。

除外基準:

  1. 歴史胃/食道外科
  2. 代替治療(例: 鍼、催眠など)研究の2週間前または研究期間中。
  3. 違法薬物またはオピオイドの使用。
  4. 不整脈の病歴。
  5. ペースメーカー埋め込み。
  6. てんかんまたは発作の既往歴。
  7. 胃不全麻痺患者の場合、GES テストを順守または完了できない (卵アレルギーを含む)。
  8. 妊娠中、授乳中、または妊娠の計画。
  9. -インフォームドコンセントを提供できない。
  10. BMI 32 以上および/または体重 > 235 ポンド。 (MRI テーブルの制限)。
  11. MRI の禁忌: 高磁場は、強磁性物体が埋め込まれた被験者に深刻な健康被害をもたらす可能性があります。 この研究のすべての被験者は、被験者の病歴の正確な概要を収集するために、高磁場シールドルームに入る前に慎重にスクリーニングされます。 次の特徴/疾患を持つ被験者は、研究に参加する資格がありません。

    • 頭部外傷の病歴
    • 金属製のインプラント (例: ブレースまたは恒久的なリテーナー)
    • ニップルラインより上のメタリックインクのタトゥー
    • 外科用動脈瘤クリップ
    • 心臓ペースメーカー
    • 人工心臓弁
    • 神経刺激装置
    • 埋め込みポンプ
    • 人工内耳
    • 金属棒、プレート
    • ネジ
    • 最近の以前の手術
    • IUD
    • 補聴器
    • 入れ歯 (NMR アーティファクトを作成する可能性があります)
    • 目の金属損傷
    • 妊娠中または妊娠予定の方
    • 母乳育児
    • メニエール病
    • ニコダーム (タバコ依存のためのニコチン)、トランスダーム スコップ、またはオルソ エブラ (避妊) などの経皮 (皮膚) パッチ
    • 閉所恐怖症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:たVNS
アクティブまたは非アクティブな taVNS
アクティブまたは非アクティブな taVNS は、中程度の痛みを伴わないレベルで外耳に配信されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経画像
時間枠:2時間
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃電図(EGG)
時間枠:2時間
EGGパワー/ピーク周波数で測定されるように、EGGを使用して徐波筋電気活動を測定します。
2時間
心電図(ECG)
時間枠:2時間
ECG を使用して、高周波心拍変動 (HF-HRV)、つまり QRS 群の R ピークを調べます。
2時間
呼吸
時間枠:2時間
呼吸は 1 分あたりの拍数 (bpm) で測定されます。
2時間
皮膚コンダクタンス レベル (SCL)
時間枠:2時間
SCL はボルト/秒で測定されます。
2時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
流動食チャレンジ
時間枠:40分
患者は、一晩断食した後の朝に研究されます。 流動食テストは次のように実施されます: 被験者は満腹になるまで 4 分ごとに 120 ml のエンシュアーを消費します。 5 分間隔で、参加者は 0 ~ 5 の評価尺度で言語記述子を組み合わせた評価尺度を使用して、満腹感を獲得します。 参加者は、スコアが 5 になったら中止するように指示されます。
40分
短型ネピアン消化不良指数 (SF-NDI)
時間枠:5分
被験者は、セッション中にSF-NDIを含む複数のアンケートに回答するよう求められます。 SF-NDI は、消化不良の症状 (「胃の問題」) が生活のさまざまな側面 (緊張、日常活動への干渉、飲食、知識/管理、仕事/勉強) に及ぼす影響に関する 10 の質問で構成されています。先週。 各回答は 1 (まったく影響を受けていない) から 5 (非常に影響を受けている)、または 0 (N/A) で、合計スコアは 50 点満点です。
5分
簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠:5分
被験者は、セッション中に BPI を含む複数のアンケートに回答するよう求められます。 BPI は、過去 24 時間および過去 7 日間の対象者の痛みの重症度、障害の程度、日常生活への影響を評価します。 このアンケートには、被験者が痛みを感じる場所に影を付け、最も痛い領域に X を配置する人体の図と、被験者の痛みを 0 (痛みなし) から 10 まで評価する一連の質問が含まれています。 (想像できる限りの痛み) および治療または投薬による緩和について、0% (緩和なし) から 100% (完全な緩和) まで測定されます。
5分
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:5分
被験者は、セッション中に VAS を含む複数のアンケートに回答するよう求められます。 VAS は、満腹感、腹痛/不快感、吐き気、膨満感、およびげっぷを視覚スケール (0 ~ 100 mm) で測定し、記述子「気付かない」および「耐えられない」をそれぞれ 0 mm および 100 mm のアンカーとして使用します。 セッション全体で複数の時点で投与され、各症状の0〜100mmスケールの合計が総合症状スコアを提供します。
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Roberta Sclocco, PhD、Spaulding Rehabilitation Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月30日

一次修了 (推定)

2025年3月30日

研究の完了 (推定)

2025年3月30日

試験登録日

最初に提出

2018年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月26日

最初の投稿 (実際)

2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月17日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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