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功能性消化不良和胃轻瘫的迷走神经刺激

2023年10月17日 更新者:Braden Kuo、Massachusetts General Hospital

迷走神经刺激对胃敏感性和调节的调节

探索耳经皮迷走神经刺激 (taVNS) 对功能性消化不良和胃轻瘫患者大脑和胃部预后的影响。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是 1) 在功能性消化不良 (FD) 和胃轻瘫 (GP) 患者中使用胃、自主神经和神经影像学措施,以及 2)评估 taVNS 对 FD 和 GP 症状的有效性。

共有 25 名 FD 和 25 名 GP 患者将被纳入这项研究,包括女性和男性,年龄在 18 至 65 岁之间。 将进行多次研究访问,包括筛查、基线测试、流质食物的消耗以及 fMRI 大脑和肠道成像会议。 访问将包括以中度、无痛水平传递到外耳的活动和非活动 taVNS。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

65

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Braden Kuo, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 志愿者,男女不限,年龄在 18 至 65 岁之间。
  2. 对于功能性消化不良患者,根据 PDS 和 EPS 亚型的罗马 III 标准进行诊断。
  3. 对于胃轻瘫患者,诊断将包括以下标准:

    • 胃轻瘫症状至少持续 12 周(不必持续),伴有不同程度的恶心、呕吐、早饱感和/或餐后饱胀感
    • 特发性病因
    • 在过去 6 个月内使用 4 小时低脂打蛋器® 方案获得胃排空闪烁显像 (GES) 异常结果,胃排空率在 2 小时时滞留 > 60% 和/或在 4 小时时滞留 >10%。
  4. 在研究前 1 个月和研究期间对功能性消化不良或胃轻瘫进行稳定的药物治疗。
  5. 在学习课程前 24 小时避免饮酒、尼古丁和咖啡因。

排除标准:

  1. 胃/食管手术史
  2. 任何替代治疗(例如 针灸、催眠等)研究前两周或研究期间。
  3. 非法药物或阿片类药物的使用。
  4. 心律失常史。
  5. 植入起搏器。
  6. 癫痫或既往癫痫病史。
  7. 对于胃轻瘫患者,无法遵守或完成 GES 测试(包括对鸡蛋过敏)。
  8. 怀孕或哺乳或计划怀孕。
  9. 无法提供知情同意。
  10. BMI 超过 32 和/或体重 > 235 磅。 (MRI 表的限制)。
  11. MRI 的禁忌症:高磁场可能会对植入铁磁物体的受试者造成严重的健康危害。 本研究中的每一位受试者在进入高磁场屏蔽室之前都会经过仔细筛查,以收集受试者病史的精确轮廓。 具有以下特征/疾病的受试者将没有资格参加研究:

    • 头部外伤史
    • 任何金属植入物(例如 牙套或永久固定器)
    • 乳头线上方金属墨水纹身
    • 手术动脉瘤夹
    • 心脏起搏器
    • 人工心脏瓣膜
    • 神经刺激器
    • 植入泵
    • 人工耳蜗
    • 金属棒、板
    • 螺丝
    • 最近以前的手术
    • 宫内节育器
    • 助听器
    • 假牙(可能会产生 NMR 伪影)
    • 眼睛金属损伤
    • 怀孕或计划怀孕
    • 母乳喂养
    • 梅尼埃病
    • 透皮(皮肤)贴剂,例如 NicoDerm(针对烟草依赖的尼古丁)、Transderm Scop 或 Ortho Evra(节育)
    • 幽闭恐惧症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:大VNS
活动或非活动 taVNS
活性或非活性 taVNS 以适度、无痛的水平输送到外耳。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经影像学
大体时间:2小时
功能磁共振成像 (fMRI)
2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胃电图 (EGG)
大体时间:2小时
我们将使用 EGG 来测量慢波肌电活动,通过 EGG 功率/峰值频率来测量。
2小时
心电图 (ECG)
大体时间:2小时
我们将使用 ECG 检查高频心率变异性 (HF-HRV),即 QRS 复合波的 R 峰。
2小时
呼吸
大体时间:2小时
呼吸将以每分钟节拍 (bpm) 为单位进行测量。
2小时
皮肤电导水平 (SCL)
大体时间:2小时
SCL 将以伏特/秒为单位进行测量。
2小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
液体餐挑战
大体时间:40分钟
将在禁食过夜后的早晨对患者进行研究。 流质餐测试将按以下方式进行:受试者每 4 分钟消耗 120 毫升 Ensure 直至吃饱。 每隔 5 分钟,参与者使用一个评分量表对饱腹感进行评分,该评分量表结合了 0-5 级的口头描述符。 参与者被告知在获得 5 分时停止。
40分钟
简式 Nepean 消化不良指数 (SF-NDI)
大体时间:5分钟
受试者将被要求在会议期间完成多份问卷,包括 SF-NDI。 SF-NDI 包含 10 个问题,涉及消化不良症状(“胃病”)对生活不同方面(紧张、干扰日常活动、饮食/饮水、知识/控制和工作/学习)的影响,因为它们与最后一周。 每个回答可以从 1(完全不受影响)到 5(极度受影响)或 0(不适用),总分为 50 分。
5分钟
简要疼痛量表 (BPI)
大体时间:5分钟
受试者将被要求在会议期间完成多份问卷,包括 BPI。 BPI 评估受试者在过去 24 小时和过去 ​​7 天内疼痛的严重程度以及残疾程度和对日常功能的影响。 这份调查问卷包括一张人体图,其中受试者会在他们感到疼痛的地方涂上阴影,在最痛的部位打上 X,以及一系列从 0(无痛)到 10 对受试者疼痛进行评分的问题(你能想象到的那么痛)和从 0%(无缓解)到 100%(完全缓解)测量的治疗或药物缓解感。
5分钟
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:5分钟
受试者将被要求在会议期间完成多份问卷,包括 VAS。 VAS 在视觉尺度 (0-100mm) 上测量饱腹感、腹痛/不适、恶心、腹胀和打嗝,描述符“不明显”和“难以忍受”分别作为 0mm 和 100mm 的锚点。 它将在一个会话的多个时间点进行管理,每个症状的 0-100 毫米量表的总和提供了综合症状评分。
5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roberta Sclocco, PhD、Spaulding Rehabilitation Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月30日

初级完成 (估计的)

2025年3月30日

研究完成 (估计的)

2025年3月30日

研究注册日期

首次提交

2018年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月26日

首次发布 (实际的)

2018年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月17日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

大VNS的临床试验

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