Vagale zenuwstimulatie voor functionele dyspepsie en gastroparese
17 oktober 2023 bijgewerkt door: Braden Kuo, Massachusetts General Hospital
Modulatie van maaggevoeligheid en accommodatie door vagale zenuwstimulatie
Onderzoek de effecten van auriculaire transcutane vagale zenuwstimulatie (taVNS) op hersen- en maagresultaten bij patiënten met functionele dyspepsie en gastroparese.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelstellingen van deze studie zijn 1) het onderzoeken van de effecten van auriculaire transcutane vagale zenuwstimulatie (taVNS) op hersen-darmsignalering met behulp van een vloeibare maaltijdtest bij patiënten met functionele dyspepsie (FD) en gastroparese (GP) die gecombineerde maag-, autonome en neuroimaging-maatregelen, en 2) de effectiviteit van taVNS op FD- en huisartssymptomen evalueren.
In totaal zullen 25 FD- en 25 huisartspatiënten in deze studie worden opgenomen, zowel vrouwen als mannen, in de leeftijd van 18 tot 65 jaar. Er zullen meerdere studiebezoeken zijn, bestaande uit een screening, basislijntesten, consumptie van een vloeibare maaltijd en fMRI-beeldvormingssessies van hersenen en darmen. Bezoeken omvatten actieve en inactieve taVNS die op een matig, niet-pijnlijk niveau aan het buitenoor worden afgeleverd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
65
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andrew Bolender, BA
- Telefoonnummer: 617-643-4297
- E-mail: abolender@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Andrew Bolender, BA
- Telefoonnummer: 617-643-4297
- E-mail: abolender@mgh.harvard.edu
-
Onderonderzoeker:
- Braden Kuo, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers, vrouwen en mannen, tussen de 18 en 65 jaar.
- Voor functionele dyspeptische patiënten, diagnose volgens de Rome III-criteria voor zowel PDS- als EPS-subtypes.
Voor Gastroparese-patiënten omvat de diagnose de volgende criteria:
- symptomen van gastroparese van ten minste 12 weken (hoeft niet continu te zijn) met variërende gradaties van misselijkheid, braken, vroege verzadiging en/of postprandiale volheid
- een idiopathische etiologie
- abnormale maagledigingsscintigrafie (GES)-resultaten met een 4 uur vetarm Egg Beaters®-protocol in de afgelopen 6 maanden met ofwel een maagledigingssnelheid > 60% retentie na 2 uur en/of >10% retentie na 4 uur.
- Stabiele medische behandeling van functionele dyspeptica of gastroparese gedurende 1 maand vóór de studie en tijdens de studieperiode.
- Vermijding van alcohol, nicotine en cafeïne gedurende 24 uur voorafgaand aan de studiesessie.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis maag- / slokdarmoperatie
- Elke alternatieve behandeling (bijv. acupunctuur, hypnose etc.) twee weken voorafgaand aan het onderzoek of tijdens de onderzoeksperiode.
- Illegaal drugs- of opioïdengebruik.
- Geschiedenis van aritmieën.
- Geïmplanteerde pacemaker.
- Epilepsie of een voorgeschiedenis van toevallen.
- Voor Gastroparese-patiënten, onvermogen om te voldoen aan of volledige GES-test (inclusief allergie voor eieren).
- Zwangerschap of borstvoeding of plannen om zwanger te worden.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- BMI hoger dan 32 en/of gewicht > 235 lbs. (grenzen van de MRI-tabel).
Contra-indicaties voor MRI: Hoge magnetische velden kunnen een ernstig gezondheidsrisico vormen voor proefpersonen met geïmplanteerde ferromagnetische objecten. Elke proefpersoon in dit onderzoek zal zorgvuldig worden gescreend voordat hij de kamer met een hoge magnetische veldafscherming betreedt om een nauwkeurig overzicht van de medische geschiedenis van de proefpersoon te verzamelen. Proefpersonen met de volgende kenmerken/ziekte komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:
- Geschiedenis van hoofdtrauma
- Alle metalen implantaten (bijv. beugels of permanente beugels)
- Tattoos met metallic inkt boven de tepellijn
- Chirurgische Aneurysma Clips
- Cardiale pacemaker
- Prothetische hartklep
- Neurostimulator
- Geïmplanteerde pompen
- Cochleaire implantaten
- Metalen staven, platen
- Schroeven
- Recente Vorige Chirurgie
- spiraaltje
- Hoorapparaat
- Kunstgebit (waardoor NMR-artefacten kunnen ontstaan)
- Metaalletsel aan de ogen
- Zwangerschap of plannen om zwanger te worden
- Borstvoeding
- De ziekte van Menière
- Transdermale (huid) pleisters zoals NicoDerm (nicotine voor tabaksverslaving), Transderm Scop of Ortho Evra (anticonceptie)
- Claustrofobie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: taVNS
Actieve of inactieve taVNS
|
Actieve of inactieve taVNS afgegeven aan het uitwendige oor op een matig, niet-pijnlijk niveau.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuroimaging
Tijdsspanne: Twee uur
|
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI)
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektrogastrografie (EGG)
Tijdsspanne: Twee uur
|
We zullen EGG gebruiken om slow wave myoelectrical activiteit te meten, zoals gemeten door EGG power/peak frequency.
|
Twee uur
|
|
Elektrocardiografie (ECG)
Tijdsspanne: Twee uur
|
We zullen ECG gebruiken om hoogfrequente hartslagvariabiliteit (HF-HRV) te onderzoeken, d.w.z. de R-piek van het QRS-complex.
|
Twee uur
|
|
Ademhaling
Tijdsspanne: Twee uur
|
De ademhaling wordt gemeten in slagen per minuut (bpm).
|
Twee uur
|
|
Huidgeleidingsniveaus (SCL)
Tijdsspanne: Twee uur
|
SCL wordt gemeten in volt per seconde.
|
Twee uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vloeibare maaltijduitdaging
Tijdsspanne: 40 minuten
|
Patiënten zullen 's morgens na een nacht vasten worden bestudeerd.
De vloeibare maaltijdtest wordt op de volgende manier uitgevoerd: de proefpersonen consumeren elke 4 minuten 120 ml van het product, totdat het vol is.
Met tussenpozen van 5 minuten scoren deelnemers volheid met behulp van een beoordelingsschaal die verbale descriptoren combineert op een schaal van 0-5.
Deelnemers wordt verteld om te stoppen wanneer een score van 5 is behaald.
|
40 minuten
|
|
Nepean dyspepsie-index in korte vorm (SF-NDI)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Onderwerpen zullen worden gevraagd om tijdens de sessies meerdere vragenlijsten in te vullen, waaronder de SF-NDI.
De SF-NDI bestaat uit 10 vragen over de effecten van dyspepsiesymptomen ("maagproblemen") op verschillende aspecten van het leven (spanning, interferentie met dagelijkse activiteiten, eten/drinken, kennis/beheersing en werk/studie) voor zover ze betrekking hebben op de laatste week.
Elk antwoord kan variëren van 1 (helemaal niet getroffen) tot 5 (zeer getroffen), of 0 (N.v.t.), voor een totaal opgetelde score van 50.
|
5 minuten
|
|
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Onderwerpen zullen worden gevraagd om meerdere vragenlijsten in te vullen tijdens de sessies, waaronder de BPI.
De BPI beoordeelt de ernst van de pijn van de proefpersoon, de mate van invaliditeit en de impact op het dagelijks functioneren gedurende de afgelopen 24 uur en de afgelopen 7 dagen.
Deze vragenlijst bevat een diagram van het menselijk lichaam waarin de proefpersoon zou inkleuren waar hij pijn voelt, een X plaatst op het gebied dat het meeste pijn doet, evenals een reeks vragen die de pijn van de proefpersoon beoordelen van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen) en op het gevoel van verlichting van behandelingen of medicijnen gemeten van 0% (geen verlichting) tot 100% (volledige verlichting).
|
5 minuten
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Onderwerpen zullen worden gevraagd om tijdens de sessies meerdere vragenlijsten in te vullen, waaronder de VAS.
De VAS meet verzadiging, buikpijn/ongemak, misselijkheid, opgeblazen gevoel en boeren op een visuele schaal (0-100 mm) met de descriptoren "onmerkbaar" en "ondraaglijk" als ankers voor respectievelijk 0 mm en 100 mm.
Het wordt gedurende een sessie op meerdere tijdstippen toegediend, waarbij de som van de 0-100 mm-schalen voor elk symptoom een geaggregeerde symptoomscore oplevert.
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberta Sclocco, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
30 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010P000440
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .