- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03611634
Aufbau einer biologischen Sammlung aus Proben des Darmmikrobioten bei Patienten mit einer Knochen- oder Gelenkinfektion, die mit einer unterdrückenden subkutanen Antibiotherapie mit Betalactamin behandelt wurden
Eine optimale chirurgische Therapie (Debridement bei chronischer Osteomyelitis; Geräteaustausch bei Patienten mit chronischer Gelenkprotheseninfektion [PJI]) könnte manchmal nicht durchführbar sein, insbesondere bei älteren Patienten. Daher scheint eine medikamentöse Therapie mit oraler anhaltender suppressiver Antibiotikatherapie (PSAT) eine Option zu sein, um Rezidiven und Prothesenlockerungen vorzubeugen. Leider sind einige Patienten mit resistenten Erregern infiziert, für die orale Antibiotika nicht geeignet sind. Die subkutane (s.c.) Verabreichung von injizierbaren intravenösen Antibiotika als PSAT könnte ein bequemer Weg sein, katheterbedingte Komplikationen zu begrenzen und die ambulante Versorgung zu erleichtern.
Es liegen jedoch nur wenige Daten zur Resistenzentwicklung bei subkutaner Dauerbehandlung mit Betalactamin vor.
Das Ziel dieser Studie ist lediglich die Erstellung einer biologischen Sammlung von Proben des GUT-Mikrobioms bei Patienten mit einer Knochen- oder Gelenkinfektion, die mit einer unterdrückenden subkutanen Antibiotherapie mit Betalactamin behandelt wurden. Spätere Analysen werden an diesen Proben durchgeführt, um festzustellen, ob eine Resistenz erworben wurde oder nicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eugenie mabrut
- Telefonnummer: 04 26 73 29 38
- E-Mail: eugenie.mabrut@chu-lyon.fr
Studienorte
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-
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Lyon, Frankreich, 69004
- Rekrutierung
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Eugenie Mabrut, CRA
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer osteoartikulären Infektion (auf Material oder auf nativem Knochen) und mit einer Indikation für eine subkutane antibiotische Behandlung mit Betalactamin, die im Croix-Rousse-Krankenhaus behandelt wird
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht widersprechen
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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BIOLOGISCHE SAMMLUNG AUS DEM DARMMIKROBIOTEN
Das Ziel dieser Studie besteht lediglich darin, eine biologische Sammlung von Proben des GUT-Mikrobioms bei Patienten mit einer Knochen- oder Gelenkinfektion aufzubauen, die mit einer unterdrückenden subkutanen Antibiotherapie mit Betalactamin behandelt wurden.
Es wird beispielsweise keine Analyse durchgeführt.
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Sammlung von Sätteln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BIOLOGISCHE SAMMLUNG VON PROBEN AUS DEM DARM-MIKROBIOTEN
Zeitfenster: 36 Monate
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Das Ziel dieser Studie besteht lediglich darin, eine biologische Sammlung von Proben des GUT-Mikrobioms bei Patienten mit einer Knochen- oder Gelenkinfektion aufzubauen, die mit einer unterdrückenden subkutanen Antibiotherapie mit Betalactamin behandelt wurden.
Es wird beispielsweise keine Analyse durchgeführt.
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tristan Ferry, Md,PhD, Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-126
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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