Bewertung der Nicht-Unterlegenheit der Schmerzintensität nach Anwendung von Biomatrop (Somatropin) im Verhältnis zu Hormotrop (Somatropin) bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Hautfototyp von 2 bis 4, gemäß Fitspatrick-Klassifikation: http://www.sbd.org.br/dermatologia/pele/cuidados/classifica cao-dos-fototipos-de-pele/;
• Probanden mit normalen Labor-, Typ-1-Urinuntersuchungen, Vitalfunktionen und EKG-Ergebnissen;
• Gewicht ≥ 50 kg und Body Mass Index ≤ 30;
• Gesundes Subjekt gemäß der klinischen Vorgeschichte
• Fähigkeit, ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie zu verstehen und ihr zuzustimmen, ausgedrückt durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF);
• Proband mit negativen Ergebnissen für die protoparasitologische Untersuchung des Stuhls, die in einer klinischen Studie durchgeführt wurde. Probanden mit positiven Ergebnissen für Endolimax nana, Entamoeba hartmanni, Entamoeba coli, Iodamoeva btshlii, Chilomastix mesili, Trichomonas hominis, Retortamonas intestinalis und Enteromonas hominis können in die Studie aufgenommen werden. Am Ende der Studie werden diese Probanden gemäß den klinischen Prüfkriterien zur Behandlung geführt.

Ausschlusskriterien:

• Labor- und klinische Untersuchungsergebnisse liegen außerhalb der normalen Bereichswerte, es sei denn, der Arzt hält sie für klinisch irrelevant;
• Positive Sorologie für HIV;
• Positive Sorologie für Hepatitis B;
• Positive Sorologie für Hepatitis C;
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der während der Studie verwendeten Arzneimittel oder verwandte chemische Verbindungen;
• Probanden, die in den letzten zwölf (12) Monaten an klinischen Studienprotokollen teilgenommen haben (Entschließung 251 des National Board of Health vom 7. August 1997, Teil III, Unterpunkt J), es sei denn, der Prüfarzt ist der Ansicht, dass dies einen direkten Nutzen haben könnte Es;
• Verwendung jeder Art von regelmäßiger Medikation innerhalb von zwei (2) Wochen oder fünf (5) Halbwertszeiten (je nachdem, was länger dauert) vor der Verabreichung der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP). Die eventuelle Verwendung von Medikamenten, die nach Meinung des leitenden Prüfarztes oder Arztes die Pharmakokinetik von IP in der Studie nicht beeinträchtigen, wird nicht als Ausschlusskriterium betrachtet;
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Einnahme von alkoholischen Getränken 24 Stunden vor der IP-Verabreichung;
• Vorgeschichte des Konsums von Psychopharmaka und / oder positives Ergebnis für eine der Komponenten des Drogenmissbrauchstests für Amphetamin, Benzoylecgonin (Kokain), Benzodiazepine, Methamphetamin, Opiate, Morphin, Etrahydrocannabinol-THC (Marihuana / Marihuana). Personen, die weniger als drei Monate vor der Konsultation Marihuana und Haschisch konsumiert haben, werden ausgeschlossen. Bei Drogen wie Kokain, Crack und Heroin werden Personen ausgeschlossen, die keine Konsumgeschichte aufweisen;
• Jede Feststellung einer klinischen Beobachtung, Laboranomalie oder Therapie, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden gefährden oder den Zweck der Studie beeinträchtigen könnte;
• Der Proband leidet unter einer Bedingung, die ihn nach Ansicht des Prüfers an der Teilnahme an der Studie hindert;
• Vorgeschichte einer Lebensmittelallergie oder Hyperaktivität gegenüber Medikamenten oder Lebensmitteln;
• Regelmäßige Raucher oder Ex-Raucher, die weniger als 6 Monate aufgehört haben;
• Probanden, die eine Verwandtschaftsbeziehung zweiten Grades oder eine Bindung mit dem Sponsor oder den Mitarbeitern des Forschungszentrums haben;
• Probanden mit folgenden EKG-Veränderungen: Sinustachykardie mit Herzfrequenz ˃ 120 bpm; Bradykardie-Sinus-Herzfrequenz <50 bpm; atriale Tachykardie, ventrikulär oder junktional; ektopischer atrialer Rhythmus; Vorhofflimmern; Vorhofflattern; beschleunigter idioventrikulärer Rhythmus; Verriegelung des Atriums ventrikulär (BAV) von 1º, 2º und 3º Grad; ventrikuläre Vorerregung; vollständige Blockierung des rechten oder linken Zweigs; Rhythmus des Schrittmachers; supraventrikuläre Tachykardie (nodale Tachykardie, ventrikuläre atriale Tachykardie) oder andere klinisch signifikante;
• Männliche Probanden, die der Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden nicht zustimmen: (a) Verhütungsmethoden für die Teilnehmerin: Barrierekonservierungsmittel, außer (Vasektomie) oder für Teilnehmer, die erklären, dass sie keine sexuellen Praktiken ausüben oder diese nicht reproduzierend ausüben; (b) Verhütungsmethoden für den Partner: orale Kontrazeptiva, intravenöse Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP), Hormonimplantat, hormonelles transdermales Pflaster, Tubenligatur und Barrieremethoden, außer bei weiblichen Partnern, die chirurgisch steril sind (bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie), oder Wechseljahre für mindestens 01 (ein) Jahr;
• Frauen, die der Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden nicht zustimmen (orale Kontrazeptiva, intravenöse Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP), Hormonimplantat, Barrieremethoden, hormonelles transdermales Pflaster und Tubenligatur); mit Ausnahme von chirurgisch sterilen (bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie), Menopause seit mindestens einem Jahr und Teilnehmern, die angeben, keine sexuellen Praktiken oder nicht reproduktiven Praktiken auszuüben;
• Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit.