- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03634696
m-Palliative Care Link: Verbesserung der Palliativversorgung für tansanische Krebspatienten im Spätstadium
m-Palliative Care Link: Verbesserung der Symptomkontrolle und des Informationsaustauschs zwischen Spezialisten und lokalem Gesundheitspersonal, die tansanische Krebspatienten im Spätstadium behandeln
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher gehen davon aus, dass eine auf mobilen Geräten basierende Anwendung zur Symptombewertung, -kontrolle und -kommunikation (m-Palliative Care Link (mPCL)) den Zugang zu Palliativpflegespezialisten (im Folgenden Spezialisten genannt) erweitern wird, was zu Folgendem führt: a) Informationsaustausch zur Symptomkontrolle zwischen Spezialisten, Patienten und lokales Gesundheitspersonal und b) reduzierte Symptomlast bei Krebspatienten im Spätstadium.
Diese Hypothese wird überprüft, indem die folgenden spezifischen Ziele in der zweijährigen Studienzeit erreicht werden:
Ziel 1. In Zusammenarbeit mit lokalen Palliativpflegespezialisten, um eine sichere mobile Kommunikationsanwendung (m-Palliative Care Link; mPCL) zu entwerfen und zu erstellen, um die Fernbeurteilung und Kommunikation über den Bedarf an Patientensymptomkontrolle zwischen Spezialisten, Patienten/Betreuern und lokalem Gesundheitspersonal zu erleichtern ( alle werden hier als Benutzergruppen bezeichnet). mPCL wird:
- Regelmäßige Lieferung des APCA POS (im Folgenden POS) an den Krebspatienten/Betreuer über ein mobiles Gerät; ihnen erlauben, die Ergebnisskala auf diesem Gerät auszufüllen; und Antworten an den Spezialisten und das örtliche Gesundheitspersonal zurücksenden, damit sie über eine sichere Website darauf zugreifen können.
- Ermöglichen Sie in Zusammenarbeit mit dem örtlichen Gesundheitspersonal eine fachspezifische Überprüfung/Maßnahme am POS.
- Ermöglichen Sie dem Spezialisten, mit dem Patienten/Betreuer und dem örtlichen Gesundheitspersonal über eine weitere Symptombewertung und -kontrolle auf der Grundlage bestehender Standards und der Wünsche und Bedürfnisse des Patienten zu kommunizieren.
- Ermöglichen Sie dem Spezialisten, Patientenakten zur laufenden Überprüfung zu erstellen/aktualisieren.
- Erfassen und verfolgen Sie die Symptomkontrolle als Verlauf während der gesamten Krankheit des Patienten durch Erfassung, Speicherung und Analyse von POS-Antworten.
Ziel 2. Usability-Test eines mPCL-Prototyps durch eine Kombination aus praktischer Beobachtung/Feedback und umfragebasierter Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Änderungsvorschlägen unter 5-7 Teilnehmern aus jeder Benutzergruppe. Usability-Testdaten werden verwendet, um das mPCL-Design für nachfolgende Feldtests zu verbessern (siehe Ziel 3).
Ziel 3. Feldtests und Validierung der Verwendbarkeit von mPCL bei 45 Krebspatienten im Spätstadium. Krebspatienten im Spätstadium, die für die Studie in Frage kommen, werden aufgenommen/zugelassen, in der Verwendung von mPCL geschult und vor der Entlassung aus ORCI mit einem mit mPCL ausgestatteten mobilen Gerät ausgestattet. Eine mPCL-Aufzeichnung und ein Entlassungspflegeplan werden vom Spezialisten auf seinem/ihrem PC erstellt und mit dem lokalen Gesundheitspersonal des Patienten zur Überprüfung und laufenden Fernkommunikation und -koordination kommuniziert. Feldtests werden für 4 Monate oder bis zum Tod des Patienten fortgesetzt. Durch eine Kombination aus Umfragen und Interviews mit Benutzergruppen werden die Ermittler: die Durchführbarkeit, Akzeptanz, Hindernisse und Vermittler von mPCL für Kommunikation und Maßnahmen in Bezug auf Symptombewertung, Informationsaustausch und Symptomkontrolle bestimmen; mPCL für laufende Studien weiter optimieren; Bestimmung der voraussichtlichen Kosten pro Patient der mPCL-Implementierung; und umfassende Daten über den Bedarf an Symptomkontrolle bei tansanischen Krebspatienten zu sammeln.
Ziel 4. Sammeln vorläufiger Daten zum Vergleich der Symptomergebnisse von Feldtests mit 45 Patienten der üblichen Versorgung (Patienten der ORCI-Palliativversorgungsklinik). Die Patienten werden während ihres geplanten Ambulanzbesuchs identifiziert, aufgenommen und eingewilligt. POS-Antworten werden zum Zeitpunkt jedes Klinikbesuchs bis zu 4 Monate lang erfasst. Durch Untersuchungen/Vergleiche zwischen Gruppen (mPCL-Intervention versus übliche Behandlung) von symptombasierten Ergebnissen und Medikationsart, -dosis und -dauer werden die Ermittler vorläufige Daten zu mPCL-Auswirkungen sammeln, die für die Gestaltung zukünftiger groß angelegter, randomisierter mPCL-Ergebnisse von entscheidender Bedeutung sind lernen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dar Es Salaam, Tansania
- Ocean Road Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten kommen für den Feldtest infrage, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
- Sind stationäre ORCI-Patienten mit nicht behandelbarem Krebs im Spätstadium
- Alter 21 Jahre oder älter
- Gerne immatrikulieren
- Kann Einverständniserklärungen verstehen und unterschreiben
- Haben Sie eine Lebenserwartung von vier Monaten oder mehr, basierend auf der Einschätzung eines Spezialisten
- Halten Sie Pflegekräfte bereit/bereit, die ambulante Pflege für die Dauer des Feldtests zu unterstützen
- Einen lokalen Gesundheitshelfer zur Unterstützung der ambulanten Versorgung zu haben, der der Teilnahme am Feldtest zustimmt (d. h. für die Dauer des Feldtests mit Palliativpflegespezialisten zusammenarbeitet)
- Wohnen Sie innerhalb von 50 km von ORCI, um Zugang zu Medikamenten und Unterstützung durch Studienkrankenschwestern zu erhalten
- Erfahrung im Umgang mit einem Mobilgerät haben, gemessen am früheren Besitz eines Mobiltelefons
- Grundschule abgeschlossen haben
Ausschlusskriterien:
• Einschlusskriterien nicht erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Teilnehmer des Feldtests
Erwachsene Krebspatienten im Spätstadium, die Behandlung im Ocean Road Cancer Center suchen und der Teilnahme am mPCL-Anwendungsfeldtest zustimmen
|
Smartphone-Anwendung zur Unterstützung der Palliativpflege bei Krebspatienten im Spätstadium
|
Aktiver Komparator: Teilnehmer steuern
Erwachsene Krebspatienten im Spätstadium, die sich im Ocean Road Cancer Center behandeln lassen und sich bereit erklären, als Kontrollpersonen für den mPCL-Feldtest zu dienen
|
Übliche Betreuung durch die OCRI Palliativklinik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
|
APCA African Palliative Outcome Scale.
Schmerzskala von 0-5 (niedrig bis hoch).
|
Bis zu 4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anwendungsdienstprogramm
Zeitfenster: sechswöchige Umfrage
|
Die Umfrage wird allen Anwendungsbenutzern per Smartphone übermittelt.
|
sechswöchige Umfrage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Miesfeldt, MD, MaineHealth
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1040841
- R21TW010190 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .