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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03634696
m-완화 치료 링크: 말기 탄자니아 암 환자를 위한 완화 치료 개선
m-완화 치료 링크: 말기 탄자니아 암 환자를 치료하는 전문가와 지역 보건 종사자 간의 증상 제어 및 정보 교환 개선
연구 개요
상세 설명
조사관은 모바일 장치 기반 증상 평가, 제어 및 통신 애플리케이션(m-Palliative Care Link(mPCL))이 완화 치료 전문가(이하 전문의)에 대한 액세스를 확장하여 다음과 같은 결과를 가져올 것이라고 가정합니다. a) 전문가 간의 증상 제어 정보 교환, 환자 및 지역 의료 종사자 및 b) 말기 암 환자의 증상 부담 감소.
이 가설은 2년의 연구 기간 동안 다음과 같은 구체적인 목표를 달성함으로써 테스트될 것입니다.
목표 1. 지역 완화 치료 전문가와 협력하여 전문의, 환자/간병인 및 지역 의료 종사자 간의 환자 증상 조절 요구에 대한 원격 평가 및 의사 소통을 용이하게 하기 위한 안전한 모바일 통신 애플리케이션(m-Palliative Care Link; mPCL)을 설계하고 생성합니다. 여기서는 모두 사용자 그룹이라고 합니다). mPCL은 다음을 수행합니다.
- 모바일 장치를 통해 암 환자/간병인에게 APCA POS(이하 POS)를 정기적으로 전달합니다. 이 장치에서 결과 척도를 완료하도록 허용합니다. 안전한 웹 사이트를 통해 액세스할 수 있도록 전문의와 지역 보건 종사자에게 응답을 보냅니다.
- 현지 의료 종사자와 협력하여 전문 POS 검토/조치를 가능하게 합니다.
- 전문가가 환자/간병인 및 지역 의료 종사자와 기존 기준 및 환자의 욕구 및 요구 사항에 기반한 추가 증상 평가 및 통제에 대해 의사소통할 수 있도록 합니다.
- 전문가가 지속적인 검토를 위해 환자 기록을 생성/업데이트할 수 있도록 합니다.
- POS 반응의 수집, 저장 및 분석을 통해 환자의 질병 전반에 걸친 궤적으로 증상 제어를 기록하고 추적합니다.
목표 2. 각 사용자 그룹의 5-7명의 참가자 사이에서 실습 관찰/피드백 및 사용 편의성에 대한 설문 조사 기반 평가와 변경 제안을 조합하여 mPCL 프로토타입의 사용성을 테스트합니다. 사용성 테스트 데이터는 후속 필드 테스트를 위해 mPCL 설계를 개선하는 데 사용됩니다(목표 3 참조).
목표 3. 45명의 말기 암 환자를 대상으로 mPCL의 유용성을 현장 테스트하고 검증합니다. 연구 자격이 있는 말기 암 환자는 ORCI에서 퇴원하기 전에 등록/동의하고, mPCL 사용에 대한 교육을 받고, mPCL 장착 모바일 장치를 제공받게 됩니다. mPCL 기록 및 퇴원 치료 계획은 전문가가 자신의 개인 컴퓨터에서 생성하고 검토 및 지속적인 원격 치료 통신 및 조정을 위해 환자의 지역 의료 종사자와 통신합니다. 필드 테스트는 4개월 동안 또는 환자가 사망할 때까지 계속됩니다. 사용자 그룹의 설문 조사와 인터뷰 조합을 통해 조사관은 증상 평가, 정보 교환 및 증상 제어에 관한 의사 소통 및 조치를 위한 mPCL의 타당성, 수용 가능성, 장벽 및 촉진자를 결정합니다. 진행 중인 연구를 위해 mPCL을 더욱 최적화합니다. mPCL 구현의 예상 환자당 비용을 결정합니다. 탄자니아 암 환자의 증상 조절 요구에 대한 풍부한 데이터를 수집합니다.
목표 4. 45명의 일반 치료 환자(ORCI 완화 치료 클리닉 환자)와 현장 테스트 증상 결과를 비교하는 예비 데이터를 수집합니다. 예정된 외래 진료소 방문 중에 환자를 식별, 등록 및 동의합니다. POS 응답은 최대 4개월 동안 각 진료소 방문 시 수집됩니다. 증상 기반 결과 및 약물 유형, 용량 및 기간에 대한 조사/그룹 간 비교(mPCL 개입 대 일반적인 치료)를 통해 조사관은 미래의 대규모 무작위 mPCL 결과 설계에 중요한 mPCL 영향에 대한 예비 데이터를 수집합니다. 공부하다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Dar Es Salaam, 탄자니아
- Ocean Road Cancer Institute
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 다음 기준을 충족하는 경우 필드 테스트를 받을 수 있습니다.
- ORCI는 치료가 불가능한 말기 암 환자입니다.
- 21세 이상
- 등록 의향
- 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 전문가의 평가에 따라 기대 수명이 4개월 이상인 경우
- 현장 테스트 기간 동안 외래 환자 치료를 지원할 수 있는 간병인이 있습니다.
- 현지 의료 종사자가 현장 테스트 참여에 동의한 외래 환자 치료를 지원하도록 합니다(즉, 현장 테스트 기간 동안 완화 치료 전문가와 협력).
- ORCI에서 50km 이내에 거주하여 약물 및 간호사 지원을 받을 수 있습니다.
- 과거 휴대폰 소유로 측정된 모바일 장치 사용 경험이 있습니다.
- 초등학교를 마쳤다
제외 기준:
• 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 현장 테스트 참가자
Ocean Road Cancer Center에서 치료를 받고 mPCL 응용 현장 테스트에 참여하기로 동의한 말기 성인 암 환자
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말기 암 환자의 완화의료 지원을 위한 스마트폰 애플리케이션
|
활성 비교기: 제어 참가자
Ocean Road Cancer Center에서 치료를 받고자 하는 말기 성인 암 환자, mPCL 필드 테스트를 위한 컨트롤 역할에 동의
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OCRI 완화의료클리닉을 통한 평소 진료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 조절
기간: 최대 4개월
|
APCA 아프리카 완화 결과 척도.
통증 척도는 0-5(낮음에서 높음).
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최대 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
애플리케이션 유틸리티
기간: 6주 조사
|
설문조사는 스마트폰을 통해 모든 애플리케이션 사용자에게 전달됩니다.
|
6주 조사
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Susan Miesfeldt, MD, MaineHealth
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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