Patientenberichtete Ergebnisskala bei akuter Pankreatitis (PAN-PROMISE)

Die derzeit wichtigsten Outcome-Variablen bei akuter Pankreatitis (AP) sind aus ärztlicher Sicht persistierendes Organversagen (POF) und Mortalität. Diese Variablen treten selten auf (

PROMS (Patient Reported Outcome Measures) sind definiert als jeder Bericht über den Status des Gesundheitszustands eines Patienten, der direkt vom Patienten stammt, ohne Interpretation der Patientenantwort durch einen Arzt oder eine andere Person (erster Link in „Referenzen“). PROMS gewinnen als Instrument zur Gestaltung von Ergebnisvariablen an Bedeutung. Diese Art der Messung wurde kürzlich in die Qualitätsbewertungsansätze aufgenommen (Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century, siehe „Referenzen“), da PROMS ein nützliches Instrument zur Verbesserung des dreifachen Zielrahmens für bessere Qualität ist Nutzung und verbesserte Patientenerfahrung (zweiter Link in "Referenzen"). Das Ziel von PAN-PROMISE ist es, eine Ergebnisvariable in AP zu integrieren, die auf der Erfahrung des Patienten basiert. Zu diesem Zweck haben die an diesem Projekt beteiligten Forscher ein neues Instrument entwickelt, das auf den für den Patienten als wichtig erachteten Symptomen basiert. Dieses neue Instrument soll eine einfache quantitative Variable sein, die für den Patienten relevant ist und nützlich sein kann, um neue Behandlungen für AP zu testen, ohne dass eine sehr große Stichprobengröße erforderlich ist, und erfüllt die Anforderungen des Dreifachzielrahmens durch Einbeziehung einer Ergebnismessung vom Patienten definiert.

Hypothese:

• PROMS müssen in die Patientenversorgung und Forschung in AP integriert werden, um das dreifache Ziel von besserer Qualität, angemessener Nutzung und verbesserter Patientenerfahrung zu verbessern
• Eine PROMS-Skala ist eine nützliche Ergebnisvariable, um neue Behandlungen bei AP zu untersuchen
• Die verschiedenen Schweregradkategorien der Revision der Atlanta-Klassifikation (RAC) weisen unterschiedliche Werte auf der PROMS-Skala bei akuter Pankreatitis auf: schwer mehr als mittelschwer und leicht, mäßig mehr als leicht.
• Steigende Punktzahlen auf der PROMS-Skala sind mit einer erhöhten Morbidität verbunden

Ziele:

• Hauptziel 1: Die Symptome des Patienten während einer AP-Episode zu messen und die Intensität dieser Symptome mit den klinischen Ergebnissen zu korrelieren
• Hauptziel 2: Entwurf und Validierung einer PROMS-Skala in AP, die als geeignete Ergebnisvariable in zukünftigen Studien zum Management von AP dienen soll

Methoden

Teil 1: Entwicklung des PAN-PROMISE-Instruments Das PAN-PROMISE-Forschungsteam entwickelte eine qualitative Studie, in der drei nominelle Gruppen durchgeführt wurden, zwei mit Patienten, die eine akute Pankreatitis (AP) in Krankenhäusern in Alicante (Allgemeines Universitätskrankenhaus) erlitten hatten. , und Valencia (Klinik Krankenhaus), Spanien und ein weiteres mit Klinikern aus der Region Alicante mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit AP. Die Teilnehmer wurden zu drei bestimmten Zeitpunkten nach den Symptomen gefragt, die den Patienten am meisten Unbehagen und Besorgnis bereiten: vor der Behandlung von AP, während des Krankenhausaufenthalts und nach der Entlassung. Die Perspektiven von Patienten und Fachleuten wurden verglichen. Aus den in den nominellen Gruppen gesammelten Informationen wurde eine erste Version eines PROMS-Fragebogens ausgearbeitet und einer internationalen Gruppe von Gastroenterologen mit Erfahrung in der Behandlung von Pankreatitis aus 4 Ländern (Deutschland, Spanien, USA, Indien und Türkei) über eine Online-Anwendung, um festzustellen, inwieweit diese Erfahrungen in Häufigkeit und Intensität von Patienten in diesen verschiedenen Ländern geteilt wurden. Mit all diesen Informationen wurde ein PROMS-Instrument erstellt.

Teil 2: Messung der Patientensymptome in einer internationalen Kohortenstudie

2.1 Gestaltung. Das PAN-PROMISE-Instrument wird bei Patienten gemessen, die an einer multizentrischen internationalen prospektiven Kohortenstudie teilnehmen. Konsekutive erwachsene Patienten mit AP sind nach unterschriebener Einverständniserklärung zugelassen.

2.2 Rekrutierung von Zentren Die PAN-PROMISE-Studie wurde von der Spanischen Vereinigung für Pankreatologie (AEPANC), der Spanischen Vereinigung für Gastroenterologie (AEG) und der Internationalen Vereinigung für Pankreatologie (IAP) unterstützt; Diese Verbände teilten das Projekt mit ihren Mitgliedern und über ihre sozialen Netzwerke und forderten Forscher und Zentren auf, sich dieser Initiative anzuschließen. PAN-PROMISE hat auch eine Webseite www.promisepancreatitis.com, um die Rekrutierung von Zentren zu fördern.

2.3 Patientenregister Die PAN-PROMISE-Messung stützt sich auf ein Patientenregister, das im REDCap-Knoten der spanischen Vereinigung für Gastroenterologie (AEG) gehostet wird. AEG bot dieses webbasierte REDCap-Tool für die Online-Patientenregistrierung kostenlos an. Claudia Sánchez-Marin, Gastroenterologin, ist für die Qualitätskontrolle zuständig (Datenvalidierung, Datenprüfung, Kontakt mit Forschern zur Lösung von Problemen). Das REDCap-Online-Register wurde mit logischen Regeln entwickelt, um eine qualitativ hochwertige Dateneingabe zu gewährleisten, einschließlich obligatorischer Felder zur Eingabe, logischer Bereiche für quantitative Variablen, Alarme, wenn logische Regeln nicht kohärent sind (z. B. um ein anhaltendes Organversagen zu haben, aber die Episode als mild zu klassifizieren). oder moderat), erweiternde Felder sind nur unter bestimmten Umständen verfügbar (z. B. ist eine detaillierte Beschreibung des Organversagens nur verfügbar, wenn der Patient ein Organversagen hatte).