Escala de resultados relatados pelo paciente em pancreatite aguda (PAN-PROMISE)

Atualmente, as variáveis ​​de desfecho mais importantes na Pancreatite Aguda (PA) são a falência persistente de órgãos (FOP) e a mortalidade, na visão do médico. Essas variáveis ​​ocorrem com pouca frequência (

PROMS (Patient Reported Outcome Measures) foi definido como qualquer relatório do estado de saúde de um paciente que vem diretamente do paciente, sem interpretação da resposta do paciente por um médico ou qualquer outra pessoa (primeiro link em "Referências"). PROMS estão ganhando importância como uma ferramenta para projetar variáveis ​​de resultado. Este tipo de medição foi recentemente incluído nas abordagens de avaliação da qualidade (Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century, ver "Referências"), sendo o PROMS uma ferramenta útil para melhorar o quadro do triplo objectivo de melhor qualidade, adequado utilização e experiência aprimorada do paciente (segundo link em "Referências"). O objetivo do PAN-PROMISE é incorporar uma variável de resultado na AP com base na experiência do paciente. Para tanto, os pesquisadores envolvidos neste projeto desenvolveram um novo instrumento baseado nos sintomas considerados importantes para o paciente. Este novo instrumento pretende ser uma variável quantitativa simples, relevante para o paciente, que pode ser útil para testar novos tratamentos para PA sem a necessidade de um tamanho de amostra muito grande, cumprindo os requisitos da estrutura de objetivo triplo, incorporando uma medida de resultado definido pelo paciente.

Hipótese:

• O PROMS deve ser incorporado ao atendimento ao paciente e à pesquisa em AP para melhorar a estrutura de três objetivos de melhor qualidade, utilização apropriada e experiência aprimorada do paciente
• Uma escala PROMS é uma variável de resultado útil para investigar novos tratamentos em AP
• As diferentes categorias de gravidade da revisão da Classificação de Atlanta (RAC) apresentam diferentes pontuações na escala PROMS na pancreatite aguda: grave maior que moderada e leve, moderada maior que leve.
• Pontuações crescentes na escala PROMS estão associadas ao aumento da morbidade

Mira:

• Objetivo principal 1: medir os sintomas do paciente durante um episódio de PA e correlacionar a intensidade desses sintomas com os resultados clínicos
• Objetivo principal 2: projetar e validar uma escala PROMS em AP destinada a ser uma variável de resultado adequada em futuros ensaios abordando o gerenciamento de AP

Métodos

Parte 1: desenvolvimento do instrumento PAN-PROMISE A equipe de pesquisa PAN-PROMISE desenvolveu um estudo qualitativo no qual foram realizados três grupos nominais, dois com pacientes que sofreram pancreatite aguda (PA) em hospitais de Alicante (Hospital Geral Universitário)) , e Valencia (Clínica Hospital), Espanha e outro com médicos da região de Alicante com experiência no tratamento de pacientes com AP. Os participantes foram questionados sobre os sintomas que mais causam desconforto e preocupação aos pacientes em três momentos específicos: antes de receber tratamento para PA, durante a internação e após a alta. As perspectivas de pacientes e profissionais foram comparadas. A partir da informação recolhida nos grupos nominais, foi elaborada uma primeira versão de um questionário PROMS e partilhada com um grupo internacional de gastroenterologistas, experientes no tratamento da pancreatite, de 4 países (Alemanha, Espanha, EUA, Índia e Turquia) através de um aplicação online para determinar em que medida essas experiências foram compartilhadas em frequência e intensidade por pacientes nesses diferentes países. Com todas essas informações, um instrumento PROMS foi gerado.

Parte 2: medição dos sintomas do paciente em um estudo de coorte internacional

2.1 Projeto. O instrumento PAN-PROMISE está sendo medido em pacientes que participam de um estudo de coorte prospectivo internacional multicêntrico. Pacientes adultos consecutivos com PA são elegíveis após consentimento informado assinado.

2.2 Recrutamento do centro O estudo PAN-PROMISE foi endossado pela Associação Espanhola de Pancreatologia (AESPANC), Associação Espanhola de Gastroenterologia (AEG) e Associação Internacional de Pancreatologia (IAP); estas associações partilharam o projeto com os seus associados e através das suas redes sociais, apelando à adesão de investigadores e centros a esta iniciativa. A PAN-PROMISE também tem uma página na web www.promisepancreatitis.com para promover o recrutamento de centros.

2.3 Registro do paciente A medição do PAN-PROMISE dependerá de um registro do paciente hospedado no nó REDCap da Associação Espanhola de Gastroenterologia (AEG). A AEG ofereceu esta ferramenta de registro de pacientes on-line baseada na web do REDCap sem nenhum custo. Claudia Sánchez-Marin, gastroenterologista, é responsável pelo controle de qualidade (validação de dados, checagem de dados, contato com pesquisadores para resolução de problemas). O registo online do REDCap foi concebido com regras lógicas para garantir uma entrada de dados de boa qualidade, incluindo campos obrigatórios para inserir, intervalos lógicos para variáveis ​​quantitativas, alarmes se as regras lógicas não forem coerentes (por exemplo, ter falência persistente de órgãos, mas classificar o episódio como leve ou moderado), campos de expansão disponíveis apenas na presença de certas circunstâncias (por exemplo, a descrição detalhada da falência de órgãos só está disponível se o paciente tiver falência de órgãos).