A betegek által jelentett eredményskála akut pancreatitisben (PAN-PROMISE)

Jelenleg az akut hasnyálmirigy-gyulladás (AP) legfontosabb kimeneti változói a perzisztáló szervi elégtelenség (POF) és a mortalitás az orvos álláspontja szerint. Ezek a változók ritkán fordulnak elő (

A PROMS-t (Patient Reported Outcome Measures) úgy határoztuk meg, mint bármely olyan jelentést, amely a páciens egészségi állapotának állapotáról származik, és amely közvetlenül a pácienstől származik, anélkül, hogy a klinikus vagy bárki más értelmezné a páciens válaszát (első link a „Referenciákban”). A PROMS egyre fontosabbá válik az eredményváltozók tervezésének eszközeként. Ez a fajta mérés a közelmúltban bekerült a minőségértékelési megközelítések közé (Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century, lásd: „Referenciák”), mivel a PROMS hasznos eszköz a hármas célú keretrendszer javítására, jobb minőségű, megfelelő felhasználása, és fokozottabb betegélmény (második link a "Referenciák" között). A PAN-PROMISE célja egy kimeneti változó beépítése az AP-be a páciens tapasztalata alapján. Ebből a célból a projektben részt vevő kutatók egy új műszert fejlesztettek ki a páciens számára fontosnak talált tünetek alapján. Ez az új műszer egy egyszerű, a páciens számára releváns kvantitatív változó, amely hasznos lehet az AP új kezeléseinek tesztelésében anélkül, hogy nagyon nagy mintaszámra lenne szükség, teljesítve a hármas cél keretrendszer követelményeit egy eredményméréssel. a páciens határozza meg.

Hipotézis:

• A PROMS-t be kell építeni az AP betegellátásába és kutatásába, hogy javítsák a jobb minőség, a megfelelő felhasználás és a jobb betegélmény hármas célrendszerét.
• A PROMS skála hasznos eredményváltozó az AP új kezeléseinek vizsgálatához
• Az Atlanta Osztályozás (RAC) felülvizsgálatának különböző súlyossági kategóriái különböző pontszámokkal rendelkeznek a PROMS skálán az akut pancreatitisben: súlyos a közepesnél súlyosabb és enyhe, közepesnél nagyobb, mint az enyhe.
• A PROMS skálán a pontszámok növekedése a megnövekedett morbiditáshoz kapcsolódik

Célok:

• 1. fő cél: a páciens tüneteinek mérése az AP epizódja során, és e tünetek intenzitásának összefüggésbe hozása a klinikai kimenetelekkel
• 2. fő cél: egy PROMS skála megtervezése és validálása az AP-ban, amely megfelelő kimeneti változó lesz az AP kezelésével foglalkozó jövőbeni kísérletekben.

Mód

1. rész: A PAN-PROMISE műszer fejlesztése A PAN-PROMISE kutatócsoport kvalitatív vizsgálatot dolgozott ki, amelyben három névleges csoportot végeztek, kettőt olyan betegekkel, akik alicantei kórházakban (Universitariánus Általános Kórház) szenvedtek akut hasnyálmirigy-gyulladásban (AP). és Valencia (Clinic Hospital), Spanyolország és egy másik Alicante régió klinikusai, akik tapasztalattal rendelkeznek az AP-ban szenvedő betegek kezelésében. A résztvevőket azokról a tünetekről kérdeztük, amelyek a legtöbb kellemetlenséget és aggodalmat okozzák a betegeknek három konkrét időpontban: az AP kezelés megkezdése előtt, a kórházi felvétel során és a hazabocsátás után. Összehasonlították a betegek és a szakemberek szempontjait. A névleges csoportokban gyűjtött információkból kidolgozásra került a PROMS kérdőív első változata, amelyet 4 ország (Németország, Spanyolország, USA, India és Törökország) hasnyálmirigy-gyulladás kezelésében jártas gasztroenterológusok nemzetközi csoportjával osztottak meg. online alkalmazás annak meghatározására, hogy ezeket a tapasztalatokat milyen gyakorisággal és intenzitással osztották meg a betegek ezekben a különböző országokban. Mindezen információk birtokában létrejött egy PROMS eszköz.

2. rész: A páciens tüneteinek mérése nemzetközi kohorszvizsgálatban

2.1 Tervezés. A PAN-PROMISE műszert egy többközpontú nemzetközi prospektív kohorsz vizsgálatban részt vevő betegeknél mérik. Az egymást követő AP-ban szenvedő felnőtt betegek aláírt, tájékozott beleegyezése után jogosultak.

2.2 Központi toborzás A PAN-PROMISE tanulmányt a Spanyol Pancreatology Szövetség (AESPANC), a Spanyol Gasztroenterológiai Szövetség (AEG) és a Nemzetközi Pancreatológiai Szövetség (IAP) hagyta jóvá; ezek az egyesületek megosztották a projektet tagjaikkal és közösségi hálózataikon keresztül, felkérve a kutatókat és a központokat, hogy csatlakozzanak ehhez a kezdeményezéshez. A PAN-PROMISE-nek van egy weboldala is: www.promisepancreatitis.com, amely elősegíti a központok toborzását.

2.3 Betegnyilvántartás A PAN-PROMISE mérés a Spanyol Gasztroenterológiai Szövetség (AEG) REDCap csomópontjában található betegregiszteren alapul. Az AEG ezt a REDCap webalapú online betegnyilvántartó eszközt ingyenesen kínálta. Claudia Sánchez-Marin gasztroenterológus felelős a minőség-ellenőrzésért (adatérvényesítés, adatellenőrzés, kapcsolatfelvétel kutatókkal a problémák megoldása érdekében). A REDCap online regisztert logikai szabályokkal tervezték, hogy biztosítsák a jó minőségű adatbevitelt, beleértve a kötelezően beírandó mezőket, a mennyiségi változók logikai tartományait, riasztásokat, ha a logikai szabályok nem koherensek (például tartós szervi elégtelenség esetén, de az epizódot enyhének minősítik) vagy mérsékelt), bővülő mezők csak bizonyos körülmények fennállása esetén érhetők el (például a szervi elégtelenség részletes leírása csak akkor érhető el, ha a betegnek szervi elégtelensége volt).