Patientrapporteret udfaldsskala ved akut pancreatitis (PAN-PROMISE)

I øjeblikket er de vigtigste udfaldsvariabler ved akut pancreatitis (AP) persistent organsvigt (POF) og dødelighed ifølge lægens synspunkt. Disse variable forekommer sjældent (

PROMS (Patient Reported Outcome Measures) er blevet defineret som enhver rapport om status for en patients helbredstilstand, der kommer direkte fra patienten, uden fortolkning af patientens svar af en kliniker eller nogen anden (første link i "Referencer"). PROMS får stadig større betydning som et værktøj til at designe udfaldsvariabler. Denne form for måling er for nylig blevet inkluderet i kvalitetsvurderingstilgange (Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century, se "Referencer"), idet PROMS er et nyttigt værktøj til at forbedre den tredobbelte ramme for bedre kvalitet, passende udnyttelse og forbedret patientoplevelse (andet link i "Referencer"). Formålet med PAN-PROMISE er at inkorporere en udfaldsvariabel i AP baseret på patientens erfaring. Til dette formål har efterforskerne, der er involveret i dette projekt, udviklet et nyt instrument baseret på symptomer, der er fundet vigtige for patienten. Dette nye instrument er beregnet til at være en simpel kvantitativ variabel, der er relevant for patienten, som kan være nyttig til at teste nye behandlinger for AP uden behov for en meget stor stikprøvestørrelse, der opfylder kravene i den tredobbelte målramme ved at inkorporere en resultatmåling defineret af patienten.

Hypotese:

• PROMS skal inkorporeres i patientbehandling og forskning i AP for at forbedre den tredobbelte målramme med bedre kvalitet, passende udnyttelse og forbedret patientoplevelse
• En PROMS-skala er en nyttig resultatvariabel til at undersøge nye behandlinger i AP
• De forskellige sværhedsgradskategorier af revisionen af ​​Atlanta Classification (RAC) har forskellige scores på PROMS-skalaen ved akut pancreatitis: svær større end moderat og mild, moderat større end mild.
• Stigende score på PROMS-skalaen er forbundet med øget sygelighed

Mål:

• Hovedformål 1: at måle patientens symptomer under en episode af AP og at korrelere intensiteten af ​​disse symptomer til kliniske resultater
• Hovedformål 2: at designe og validere en PROMS-skala i AP beregnet til at være en passende resultatvariabel i fremtidige forsøg, der adresserer håndteringen af ​​AP

Metoder

Del 1: udvikling af PAN-PROMISE-instrumentet PAN-PROMISE-forskerholdet udviklede en kvalitativ undersøgelse, hvori tre nominelle grupper blev udført, to med patienter, der havde lidt en akut pancreatitis (AP) på hospitaler i Alicante (Universitarian General Hospital)) , og Valencia (Clinic Hospital), Spanien og en anden med klinikere fra Alicante-regionen med erfaring i behandling af patienter med AP. Deltagerne blev spurgt om de symptomer, der forårsager mest ubehag og bekymring for patienterne på tre specifikke tidspunkter: før de modtog behandling for AP, under hospitalsindlæggelse og efter udskrivelse. Patienternes og de professionelles perspektiver blev sammenlignet. Ud fra oplysningerne indsamlet i de nominelle grupper blev en første version af et PROMS-spørgeskema udarbejdet og delt med en international gruppe af gastroenterologer, der har erfaring med behandling af pancreatitis, fra 4 lande (Tyskland, Spanien, USA, Indien og Tyrkiet) gennem en onlineapplikation til at bestemme, i hvilket omfang disse erfaringer blev delt i hyppighed og intensitet af patienter i disse forskellige lande. Med al denne information blev et PROMS-instrument genereret.

Del 2: måling af patientens symptomer i et internationalt kohortestudie

2.1 Design. PAN-PROMISE-instrumentet bliver målt hos patienter, der deltager i et multicenter internationalt prospektivt kohortestudie. Konsekutive voksne patienter med AP er berettigede efter underskrevet informeret samtykke.

2.2 Centerrekruttering PAN-PROMISE undersøgelsen er blevet godkendt af den spanske sammenslutning af pancreatologi (AESPANC), den spanske sammenslutning af gastroenterologi (AEG) og den internationale sammenslutning af pancreatologi (IAP); disse foreninger delte projektet med deres medlemmer og gennem deres sociale netværk og opfordrede forskere og centre til at tilslutte sig dette initiativ. PAN-PROMISE har også en webside www.promisepancreatitis.com for at fremme rekruttering af centre.

2.3 Patientregister PAN-PROMISE-måling vil være afhængig af et patientregister, der er hostet i den spanske sammenslutning af gastroenterologi (AEG) REDCap-knude. AEG tilbød dette REDCap webbaserede online patientregistreringsværktøj uden omkostninger. Claudia Sánchez-Marin, en gastroenterolog, er ansvarlig for kvalitetskontrol (datavalidering, datatjek, kontakt med forskere for at løse problemer). REDCap online-registret er designet med logiske regler for at sikre dataindtastning af god kvalitet, herunder obligatoriske felter at indtaste, logiske intervaller for kvantitative variabler, alarmer, hvis logiske regler ikke er sammenhængende (for eksempel for at have vedvarende organsvigt, men for at klassificere episoden som mild eller moderat), udvidende felter er kun tilgængelige under visse omstændigheder (f.eks. er en detaljeret beskrivelse af organsvigt kun tilgængelig, hvis patienten havde organsvigt).