Potilaiden raportoima tulosasteikko akuutissa haimatulehduksessa (PAN-PROMISE)

Tällä hetkellä tärkeimmät akuutin haimatulehduksen (AP) tulosmuuttujat ovat lääkärin näkemyksen mukaan jatkuva elinvajaus (POF) ja kuolleisuus. Näitä muuttujia esiintyy harvoin (

PROMS (Patient Reported Outcome Measures) on määritelty mitä tahansa raportiksi potilaan terveydentilasta, joka tulee suoraan potilaalta ilman potilaan vastauksen tulkintaa kliinikon tai kenenkään muun toimesta (ensimmäinen linkki kohdassa "Referenssit"). PROMS-ohjelmat ovat yleistymässä tulosmuuttujien suunnittelun työkaluna. Tällainen mittaus on äskettäin sisällytetty laadunarviointimenetelmiin (Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century, ks. "Referenssit"), koska se on PROMS hyödyllinen työkalu parantaa kolminkertaisen tavoitteen viitekehystä laadukkaammin, asianmukaisesti. käyttö ja parannettu potilaskokemus (toinen linkki kohdassa "Referenssit"). PAN-PROMISEN tavoitteena on sisällyttää potilaan kokemukseen perustuva tulosmuuttuja AP:hen. Tätä tarkoitusta varten tässä projektissa mukana olevat tutkijat ovat kehittäneet uuden instrumentin, joka perustuu potilaan kannalta tärkeiksi havaittuihin oireisiin. Tämä uusi instrumentti on tarkoitettu yksinkertaiseksi potilaalle merkitykselliseksi kvantitatiiviseksi muuttujaksi, joka voi olla hyödyllinen uusien AP-hoitojen testaamisessa ilman erittäin suurta otoskokoa ja joka täyttää kolmitavoitteen kehyksen vaatimukset sisällyttämällä siihen tulosmittauksen. potilaan määrittelemä.

Hypoteesi:

• PROMS on sisällytettävä potilaiden hoitoon ja tutkimukseen AP:ssa, jotta voidaan parantaa kolminkertaista tavoitekehystä, joka on parempi laatu, asianmukainen käyttö ja parempi potilaskokemus.
• PROMS-asteikko on hyödyllinen tulosmuuttuja AP:n uusien hoitojen tutkimiseen
• Atlanta-luokituksen (RAC) tarkistuksen eri vakavuusluokilla on erilaiset pisteet PROMS-asteikolla akuutissa haimatulehduksessa: vaikea suurempi kuin kohtalainen ja lievä, kohtalainen suurempi kuin lievä.
• Lisääntyvät pisteet PROMS-asteikolla liittyvät lisääntyneeseen sairastumiseen

Tavoitteet:

• Päätavoite 1: mitata potilaan oireita AP-jakson aikana ja korreloida näiden oireiden voimakkuus kliinisiin tuloksiin
• Päätavoite 2: suunnitella ja validoida AP:n PROMS-asteikko, jonka on tarkoitus olla sopiva tulosmuuttuja tulevissa AP:n hallintaa koskevissa kokeissa

menetelmät

Osa 1: PAN-PROMISE-instrumentin kehittäminen PAN-PROMISE-tutkimusryhmä kehitti kvalitatiivisen tutkimuksen, jossa suoritettiin kolme nimellistä ryhmää, joista kahdessa oli potilaita, jotka olivat kärsineet akuutista haimatulehduksesta (AP) Alicanten sairaaloissa (yleissairaala yliopistossa). ja Valencia (Clinic Hospital), Espanja ja toinen Alicanten alueen kliinikoiden kanssa, joilla on kokemusta AP-potilaiden hoidosta. Osallistujilta kysyttiin, mitkä oireet aiheuttavat potilaille eniten epämukavuutta ja huolta kolmella eri hetkellä: ennen AP-hoidon saamista, sairaalahoidon aikana ja kotiutuksen jälkeen. Potilaiden ja ammattilaisten näkökulmia verrattiin. Nimellisryhmissä kerätyistä tiedoista laadittiin PROMS-kyselyn ensimmäinen versio ja jaettiin kansainväliselle gastroenterologiryhmälle, jolla oli kokemusta haimatulehduksen hoidosta, neljästä maasta (Saksa, Espanja, Yhdysvallat, Intia ja Turkki). online-sovellus selvittääkseen, missä määrin näiden kokemusten esiintymistiheys ja intensiteetti olivat näiden eri maiden potilaiden kesken. Kaiken tämän tiedon avulla luotiin PROMS-instrumentti.

Osa 2: Potilaan oireiden mittaaminen kansainvälisessä kohorttitutkimuksessa

2.1 Suunnittelu. PAN-PROMISE-instrumenttia mitataan potilailla, jotka osallistuvat monikeskukseen kansainväliseen prospektiiviseen kohorttitutkimukseen. Peräkkäiset aikuispotilaat, joilla on AP, ovat kelvollisia allekirjoitetun tietoisen suostumuksen jälkeen.

2.2 Keskuksen rekrytointi PAN-PROMISE-tutkimuksen ovat tukeneet Espanjan pankreatologialiitto (AESPANC), Espanjan gastroenterologian liitto (AEG) ja Kansainvälinen haimatautiyhdistys (IAP). nämä yhdistykset jakoivat hankkeen jäsenilleen ja sosiaalisten verkostojensa kautta kutsuen tutkijoita ja keskuksia mukaan tähän aloitteeseen. PAN-PROMISella on myös web-sivu www.promisepancreatitis.com keskuksen rekrytoinnin edistämiseksi.

2.3 Potilasrekisteri PAN-PROMISE-mittaus perustuu Espanjan Gastroenterologialiiton (AEG) REDCap-solmussa olevaan potilasrekisteriin. AEG tarjosi tämän REDCap-verkkopohjaisen online-potilasrekisterityökalun ilmaiseksi. Gastroenterologi Claudia Sánchez-Marin vastaa laadunvalvonnasta (tietojen validointi, tietojen tarkistukset, yhteydenotot tutkijoihin ongelmien ratkaisemiseksi). REDCap-verkkorekisteri on suunniteltu loogisilla säännöillä, joilla varmistetaan laadukas tiedonsyöttö, mukaan lukien pakolliset syötettävät kentät, kvantitatiivisten muuttujien loogiset alueet, hälytykset, jos loogiset säännöt eivät ole johdonmukaisia ​​(esimerkiksi jatkuvan elinten vajaatoiminnan vuoksi, mutta episodin luokittelemiseksi lieväksi tai kohtalainen), laajenevat kentät ovat käytettävissä vain tietyissä olosuhteissa (esimerkiksi yksityiskohtainen elinten vajaatoiminnan kuvaus on saatavilla vain, jos potilaalla oli elinvajaus).