- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03651401
Schultermuskelausdauer, Schulterschmerzen und Funktionalität
10. Januar 2023 aktualisiert von: Ugur Sozlu, Gazi University
Ausdauer der Schulterblattmuskulatur, Schulterschmerzen und Funktionalität bei Patienten mit Schulterschmerzen im Zusammenhang mit der Rotatorenmanschette: Eine abgestimmte Fall-Kontroll-Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Ausdauer der Schulterblattmuskulatur (SME), Schulterschmerzen und Funktionalität von Patienten mit Schulterschmerzen im Zusammenhang mit der Rotatorenmanschette (RCRSP) mit denen der alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollen zu vergleichen und die Beziehung zwischen SME und Schulter zu bewerten Schmerzen und Funktionsstörungen bei Patienten mit RCRSP.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit RCRSP (n:23) und alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen (n:23) wurden in die Studie eingeschlossen.
SME wurden mit einem Ein-Kilogramm-Dynamometer gemessen, während Schulter und Ellbogen um 90° gebeugt wurden.
Die selbstberichtete Schmerzintensität (Aktivität, Nacht, nach SME und FIT-HaNSA) wurde auf einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Die Funktionalität wurde auch mit dem Functional Impairment Test-Hand, Neck, Shoulder, and Arm (FIT-HaNSA) bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
23 Patienten und 23 gesunde Probanden gleichen Alters und Geschlechts, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in die Studie aufgenommen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positives Zeichen bei zwei oder mehr spezifischen klinischen Schultertests;
- Das Vorhandensein von RCRSP in der Magnetresonanztomographie (MRT);
- Mindestens 120° Flexion, 25° Abduktion und 30° Außenrotationsbewegungen der Schulter;
- Dominanter rechter Arm sein;
- Keine chirurgische Vorgeschichte im Schulterbereich.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Schulterpathologien als RCRSP, wie z. B. glenohumerale Instabilität (Kapsel- und Bandläsionen, Labrumläsionen oder Knochenläsionen), Läsionen der Bizepssehne, Osteoarthritis des Akromioklavikulargelenks, Osteoarthritis des Glenohumeralgelenks, adhäsive Kapsulitis, Schulter- oder Halsoperationen in der Anamnese,
- Neurologische und systemische entzündliche Erkrankungen,
- Beidseitige Schulterbeschwerden,
- Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems,
- Schwangerschaft,
- Unterzog sich in den letzten drei Monaten einer schulterbezogenen Physiotherapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Rotatorenmanschettenbedingte Schulterschmerzen
Die Teilnehmer wurden auf SME, Schmerzen (Ruhe, Aktivität, Nacht, Messung) und Funktion der oberen Extremitäten (FIT-HaNSA) untersucht.
|
Der von Edmondston et al. 17, basiert auf einer Übung zur Leistungssteigerung des Serratus Anterior und Trapezius.
Der Test wurde durchgeführt, während die Probanden im Stehen mit dem Gesicht zur Wand standen und ihre Schultern und Ellbogen um 90 Grad gebeugt waren.
Während sich beide Schulterblätter in neutraler Position befanden, wurde ein Stock in geeigneter Größe (18–36 cm) ausgewählt und zwischen die Ellbogen gelegt, und sie wurden gebeten, das Dynamometer (Feta 137 F0202 1 kg/10 N) zwischen ihren Händen zu halten.
Die Schmerzintensitätsbewertung wurde durchgeführt, indem Ruhe-, Aktivitäts-, Nacht- und Messschmerz unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) auf einer 10-cm-Linie mit Markierungen an beiden Enden abgefragt wurden, um die Grenzen des Schmerzerlebens als „kein Schmerz“ zu definieren (0) und „maximaler erlebter Schmerz“ (10), wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen 20.
Das Protokoll Functional Impairment Test-Hand and Neck/Shoulder/Arm (FIT-HaNSA), das von MacDermid et al.
21, wurde verwendet, um die funktionelle Leistung der oberen Extremität bei der Ausführung von 3 Aufgaben zu bewerten.
Andere Namen:
|
|
alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollen
Die Teilnehmer wurden auf SME und die Funktion der oberen Extremitäten (FIT-HaNSA) untersucht.
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Der von Edmondston et al. 17, basiert auf einer Übung zur Leistungssteigerung des Serratus Anterior und Trapezius.
Der Test wurde durchgeführt, während die Probanden im Stehen mit dem Gesicht zur Wand standen und ihre Schultern und Ellbogen um 90 Grad gebeugt waren.
Während sich beide Schulterblätter in neutraler Position befanden, wurde ein Stock in geeigneter Größe (18–36 cm) ausgewählt und zwischen die Ellbogen gelegt, und sie wurden gebeten, das Dynamometer (Feta 137 F0202 1 kg/10 N) zwischen ihren Händen zu halten.
Das Protokoll Functional Impairment Test-Hand and Neck/Shoulder/Arm (FIT-HaNSA), das von MacDermid et al.
21, wurde verwendet, um die funktionelle Leistung der oberen Extremität bei der Ausführung von 3 Aufgaben zu bewerten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausdauer der Schulterblattmuskulatur
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, kein Follow-up
|
Maßeinheit: Sekunde
|
Baseline-Bewertung, kein Follow-up
|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, kein Follow-up
|
Maßeinheit: visuelle Analogskala
|
Baseline-Bewertung, kein Follow-up
|
|
Obere schlaffe funktionelle Leistung
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, kein Follow-up
|
Protokoll: FIT-HaNSA
|
Baseline-Bewertung, kein Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Selda BAŞAR, Gazi University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25901600-577
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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