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Bupivacain Verus Pethidin zur Schmerzlinderung nach einem Kaiserschnitt

28. August 2018 aktualisiert von: Sarah Safwat, Ain Shams University

Subrektale und subkutane Wundinfiltration mit Bupivacain im Vergleich zu Pethidin zur Schmerzlinderung nach einem Kaiserschnitt: eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Wundinfiltration mit Bupivacain oder Pethidin zur Schmerzlinderung nach einem Kaiserschnitt zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Ägypten, 002
        • Ain Shams Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Art der Entbindung: Kaiserschnitt.
  • Gestationsalter: 37–40 Wochen.
  • Art der Anästhesie: Spinalanästhesie.
  • Keine Vorgeschichte von medizinischen Störungen oder anderen medizinischen Komplikationen während der Schwangerschaft.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Bupivacain oder Pethidin.
  • Frauen entbunden vaginal.
  • Frauen wurden unter Vollnarkose entbunden.
  • Frauen mit bekannten neurologischen oder psychischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivacain-Gruppe
Patienten, die per Kaiserschnitt entbunden wurden, gefolgt von einer Wundinfiltration mit Bupivacain.
Arzneimittel: Wundinfiltration durch Bupivacain
Subkutane und subrektale Infiltration mit 0,25 % Bupivacain, verdünnt in 20 ml normaler Kochsalzlösung, vor dem Wundverschluss
Aktiver Komparator: Pethidin-Gruppe
Patienten, die per Kaiserschnitt entbunden wurden, gefolgt von einer Wundinfiltration mit Pethidin.
Arzneimittel: Wundinfiltration durch Pethidin
Subkutane und subrektale Infiltration mit 50 mg Pethidin, verdünnt in 20 ml normaler Kochsalzlösung, vor dem Wundverschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Wundschmerz: VAS
Zeitfenster: ersten 24 Stunden postoperativ
Postoperative Wundschmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) beurteilt. Mittelwerte werden zwischen den drei Gruppen berechnet und verglichen
ersten 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis der benötigten Opioid-Medikamente
Zeitfenster: ersten 24 Stunden postoperativ
Gesamtdosis zusätzlicher Opioid-Medikamente, die zur Erzielung einer postoperativen Analgesie erforderlich ist
ersten 24 Stunden postoperativ
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: ersten 24 Stunden postoperativ
Anzahl der Patienten mit Übelkeit und Erbrechen
ersten 24 Stunden postoperativ
Vorkommen von Urinretention
Zeitfenster: ersten 24 Stunden postoperativ
Anzahl der Patienten mit Harnverhalt
ersten 24 Stunden postoperativ
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: ersten 24 Stunden postoperativ
Anzahl der Patienten mit Hypotonie
ersten 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed Samy, MD, M Samy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PostCSLA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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