Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bupivacaïne Verus Pethidine voor pijnverlichting na een keizersnede

28 augustus 2018 bijgewerkt door: Sarah Safwat, Ain Shams University

Subrectale en subcutane wondinfiltratie met bupivacaïne versus pethidine voor pijnverlichting na een keizersnede: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om het effect van wondinfiltratie te vergelijken met bupivacaïne of pethidine voor pijnverlichting na een keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egypte, 002
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wijze van levering: keizersnede.
  • Zwangerschapsduur: 37-40 weken.
  • Type anesthesie: Spinale anesthesie.
  • Geen voorgeschiedenis van een medische aandoening of andere medische complicaties tijdens de zwangerschap.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een bekende overgevoeligheid voor bupivacaïne of pethidine.
  • Vrouwen bevallen vaginaal.
  • Vrouwen bevallen onder algehele narcose.
  • Vrouwen met een bekende neurologische of psychische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bupivacaïne groep
Patiënten bevallen via keizersnede gevolgd door wondinfiltratie met bupivacaïne.
Geneesmiddel: Wondinfiltratie door bupivacaïne
Subcutane en subrectale infiltratie met 0,25 % bupivacaïne verdund in 20 ml normale zoutoplossing vóór sluiting van de wond
Actieve vergelijker: Pethidine-groep
Patiënten bevallen via keizersnede gevolgd door wondinfiltratie met pethidine.
Geneesmiddel: Wondinfiltratie door pethidine
Subcutane en subrectale infiltratie met 50 mg pethidine verdund in 20 ml normale zoutoplossing vóór sluiting van de wond

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve wondpijn: VAS
Tijdsspanne: eerste 24 uur postoperatief
Postoperatieve wondpijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Gemiddelde waarden worden berekend en vergeleken tussen de drie groepen
eerste 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale dosis opioïde medicijnen nodig
Tijdsspanne: eerste 24 uur postoperatief
Totale dosis extra opioïde medicijnen die nodig zijn om postoperatieve analgesie te bereiken
eerste 24 uur postoperatief
Incidentie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: eerste 24 uur postoperatief
Aantal patiënten met misselijkheid en braken
eerste 24 uur postoperatief
Incidentie van urineretentie
Tijdsspanne: eerste 24 uur postoperatief
Aantal patiënten met urineretentie
eerste 24 uur postoperatief
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: eerste 24 uur postoperatief
Aantal patiënten met hypotensie
eerste 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohamed Samy, MD, M Samy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PostCSLA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren