Bupivacaína Verus Petidina para el alivio del dolor posterior a la cesárea
28 de agosto de 2018 actualizado por: Sarah Safwat, Ain Shams University
Infiltración de heridas subrectales y subcutáneas con bupivacaína versus petidina para el alivio del dolor poscesárea: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este estudio es comparar el efecto de la infiltración de heridas con bupivacaína o petidina para el alivio del dolor poscesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Abbaseya
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Cairo, Abbaseya, Egipto, 002
- Ain Shams Maternity Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Modo de parto: cesárea.
- Edad gestacional: 37-40 semanas.
- Tipo de anestesia: Anestesia espinal.
- Sin antecedentes de ningún trastorno médico u otras complicaciones médicas durante el embarazo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con hipersensibilidad conocida a la bupivacaína o la petidina.
- Mujeres con parto vaginal.
- Mujeres que dieron a luz bajo anestesia general.
- Mujeres con enfermedad neurológica o psicológica conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de bupivacaína
Pacientes que dieron a luz por cesárea seguida de infiltración de la herida con bupivacaína.
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Infiltración subcutánea y subrectal con bupivacaína al 0,25 % diluida en 20 ml de suero fisiológico antes del cierre de la herida
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Comparador activo: Grupo de petidina
Pacientes que dieron a luz por cesárea seguida de infiltración de la herida con petidina.
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Infiltración subcutánea y subrectal con 50 mg de petidina diluida en 20 ml de solución salina normal antes del cierre de la herida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio de herida: EVA
Periodo de tiempo: primeras 24 horas del postoperatorio
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El dolor posoperatorio de la herida se evaluará utilizando una escala análoga visual (VAS) que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Los valores medios se calcularán y compararán entre los tres grupos.
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primeras 24 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis total de fármacos opioides necesaria
Periodo de tiempo: primeras 24 horas del postoperatorio
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Dosis total de fármacos opioides adicionales necesarios para lograr la analgesia posoperatoria
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primeras 24 horas del postoperatorio
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Incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: primeras 24 horas del postoperatorio
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Número de pacientes que experimentaron náuseas y vómitos
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primeras 24 horas del postoperatorio
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Incidencia de retención de orina
Periodo de tiempo: primeras 24 horas del postoperatorio
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Número de pacientes que experimentan retención urinaria
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primeras 24 horas del postoperatorio
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Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: primeras 24 horas del postoperatorio
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Número de pacientes que experimentaron hipotensión
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primeras 24 horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed Samy, MD, M Samy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- El dolor del parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
- Meperidina
Otros números de identificación del estudio
- PostCSLA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .