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Bupivacaine Verus Pethidine per alleviare il dolore post taglio cesareo

28 agosto 2018 aggiornato da: Sarah Safwat, Ain Shams University

Infiltrazione della ferita sottorettale e sottocutanea con bupivacaina rispetto a petidina per il sollievo dal dolore post-cesareo: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto dell'infiltrazione della ferita con bupivacaina o petidina per il sollievo dal dolore post taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egitto, 002
        • Ain Shams Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modalità di consegna: taglio cesareo.
  • Età gestazionale: 37-40 settimane.
  • Tipo di anestesia: anestesia spinale.
  • Nessuna storia passata di qualsiasi disturbo medico o altre complicazioni mediche durante la gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Donne con nota ipersensibilità alla bupivacaina o alla petidina.
  • Donne partorite per via vaginale.
  • Donne partorite in anestesia generale.
  • Donne con malattie neurologiche o psicologiche note.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo bupivacaina
Pazienti partoriti con taglio cesareo seguito da infiltrazione della ferita con bupivacaina.
Droga: Infiltrazione della ferita da bupivacaina
Infiltrazione sottocutanea e subrettale con bupivacaina allo 0,25% diluita in 20 ml di soluzione fisiologica prima della chiusura della ferita
Comparatore attivo: Gruppo petidina
Pazienti partoriti con taglio cesareo seguito da infiltrazione della ferita con petidina.
Droga: Infiltrazione della ferita da parte di petidina
Infiltrazione sottocutanea e subrettale con 50 mg di petidina diluita in 20 ml di soluzione fisiologica prima della chiusura della ferita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore da ferita postoperatoria: VAS
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
Il dolore della ferita postoperatoria sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). I valori medi saranno calcolati e confrontati tra i tre gruppi
prime 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di farmaci oppioidi necessari
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
Dose totale di farmaci oppioidi extra necessari per ottenere l'analgesia postoperatoria
prime 24 ore dopo l'intervento
Incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
Numero di pazienti con nausea e vomito
prime 24 ore dopo l'intervento
Incidenza della ritenzione urinaria
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
Numero di pazienti con ritenzione urinaria
prime 24 ore dopo l'intervento
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
Numero di pazienti con ipotensione
prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamed Samy, MD, M Samy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PostCSLA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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