Bupivacaine Verus Pethidine na ulgę w bólu po cięciu cesarskim
28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Sarah Safwat, Ain Shams University
Infiltracja rany pododbytniczej i podskórnej za pomocą bupiwakainy w porównaniu z petydyną w celu złagodzenia bólu po cięciu cesarskim: randomizowane badanie kliniczne
Celem pracy jest porównanie wpływu infiltracji rany bupiwakainą lub petydyną na łagodzenie bólu po cięciu cesarskim.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Abbaseya
-
Cairo, Abbaseya, Egipt, 002
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sposób porodu: Cesarskie cięcie.
- Wiek ciążowy: 37-40 tygodni.
- Rodzaj znieczulenia: Znieczulenie podpajęczynówkowe.
- Brak wcześniejszej historii jakichkolwiek zaburzeń medycznych lub innych powikłań medycznych podczas ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety ze znaną nadwrażliwością na bupiwakainę lub petydynę.
- Kobiety rodziły drogą pochwową.
- Kobiety rodzące w znieczuleniu ogólnym.
- Kobiety ze znaną chorobą neurologiczną lub psychiczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Bupiwakainy
Pacjenci urodzeni przez cesarskie cięcie, a następnie naciekanie rany bupiwakainą.
|
Infiltracja podskórna i pododbytnicza 0,25% bupiwakainą rozcieńczoną w 20 ml soli fizjologicznej przed zamknięciem rany
|
|
Aktywny komparator: Grupa petydynowa
Pacjenci urodzeni przez cesarskie cięcie, a następnie naciekanie rany petydyną.
|
Infiltracja podskórna i pododbytnicza 50 mg petydyny rozcieńczonej w 20 ml soli fizjologicznej przed zamknięciem rany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból rany pooperacyjnej: VAS
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Ból rany pooperacyjnej zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Średnie wartości zostaną obliczone i porównane między trzema grupami
|
pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzebna całkowita dawka leków opioidowych
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Całkowita dawka dodatkowych leków opioidowych potrzebna do uzyskania analgezji pooperacyjnej
|
pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
|
Występowanie nudności i wymiotów
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły nudności i wymioty
|
pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
|
Częstość występowania zatrzymania moczu
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Liczba pacjentów z zatrzymaniem moczu
|
pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
|
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Liczba pacjentów z niedociśnieniem
|
pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed Samy, MD, M Samy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból porodowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki znieczulające, miejscowe
- Bupiwakaina
- Meperydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PostCSLA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .