Eine klinische Phase-2-Studie zur Pegerythropoietin-Injektion (RD01) zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Hämodialyse

Einschlusskriterien:

• Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die sich mindestens 12 Wochen lang einer Erhaltungs-Hämodialyse unterziehen;
• 18 ≤ Alter ≤ 75 Jahre, männlich oder weiblich;
• Patienten, die eine kurzwirksame EPO-Behandlung erhalten haben und den Behandlungsstandard (Hämoglobin 100 ~ 120 g / l) erfüllen. Der mittlere Hb-Wert im Untersuchungszeitraum (mindestens zwei Wochen Abstand) liegt im Bereich von 100 ~ 120 g / L (beide Enden). Der Unterschied beträgt weniger als 10 g / l;
• Bewertung des Eisenstatus während des Screeningzeitraums, Transferrinsättigung (TSAT) ≥20% oder Serumferritin (SF) ≥200 μg / L;
• Bewertung der Dialyseangemessenheit während des Screeningzeitraums mit SpKt / V≥1,2 oder URR≥65 %;
• Die Probanden stimmen zu, zuverlässige Verhütungsmittel ab dem Screening-Zeitraum bis 6 Monate nach der letzten Medikation zu verwenden
• Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die während des Studienzeitraums eine Nierentransplantation erhalten haben oder eine solche planen
• Außer der renalen Anämie gibt es andere Krankheiten, die eine chronische Anämie verursachen (wie Sichelzellenanämie, myelodysplastisches Syndrom, hämatologische Malignome, Myelom, hämolytische Anämie, aplastische Anämie der reinen roten Blutkörperchen)
• Patienten mit akutem oder chronischem Blutverlust (z. B. Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt) in den letzten 3 Monaten oder Patienten, die sich einer Operation mit starken Blutungen unterzogen haben, oder Patienten, die während des Studienzeitraums eine Operation planen
• Patienten mit Gerinnungsstörungen (Zeit bis zur Aktivierung von partiellem Thromboplastin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts)

• Die folgenden Umstände (einschließlich, aber nicht beschränkt auf) während des Screenings bewerteten die Ermittler, dass es nicht für die Registrierung geeignet ist:

  1. Abnormale Leberfunktion (Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase ist mehr als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts);
  2. Patienten, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Kernantigen (HBeAg), HIV-Antikörper (HIV-Ab), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder Treponema-pallidum-Antikörper waren;
• Patienten mit schwerem sekundärem Hyperparathyreoidismus (iPTH> 1000 ng / L);
• Patienten mit schwerer Hypertonie und schlechter Blutdruckkontrolle (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
• Patienten mit schwerer thromboembolischer Erkrankung
• Personen mit schwerer kardio-zerebraler Gefäßerkrankung (ausgenommen Lumeninfarkt), schwerer oder instabiler koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV) oder Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten
• Patienten mit bösartigen Tumoren (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs oder resezierten Krebs in situ)
• Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Allergien (einschließlich Arzneimittelallergien), Allergien gegen Erythropoietin oder allergisch gegen einen Bestandteil des Testmedikaments (wie z. B. Humanserumalbumin)
• Menschen mit schwerer Infektion, die systemische Antibiotika erhalten
• Patienten, die innerhalb der letzten 8 Wochen eine Androgentherapie oder Bluttransfusionstherapie erhalten haben;
• Teilnahme an anderen klinischen Studien mit neuen Arzneimitteln als Proband innerhalb von 3 Monaten oder die Entzugszeit war kürzer als die 5-Halbwertszeit des Testarzneimittels zum Zeitpunkt der Registrierung (je nachdem, was am längsten ist);
• Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte
• Schwangere und stillende Frauen
• Alkohol-, Drogen- oder Drogenabhängige
• Andere Situationen, von denen der Forscher glaubt, dass sie das Validitätsurteil beeinflussen könnten oder für die Teilnahme nicht geeignet sind.