- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03687190
Könnte Tai-Chi helfen, das Gleichgewicht von Patienten mit spinozerebellärer Ataxie aufrechtzuerhalten?
29. August 2023 aktualisiert von: Chiu Chung Min, Changhua Christian Hospital
Integrative Medizin und Tai-Chi im klinischen Status der spinozerebellären Ataxie
Die spinozerebelläre Atrophie ist die häufigste autosomal-dominant vererbte Ataxie.
Es gibt über dreißig Subtypen, die neurologische Merkmale unterschiedlich charakterisieren.
Sie alle haben offensichtlich erhebliche Kleinhirnatrophien im Bild und einen instabilen Gang, Ataxie.
Im Allgemeinen wird von einer Prävalenz von etwa drei Fällen pro 100 000 Einwohner ausgegangen, dies kann jedoch eine Unterschätzung sein.
Die fortschreitende neurologische Degeneration führt in etwa 10-20 Jahren zu Behinderung oder Rollstuhlabhängigkeit. Der mit Müdigkeit einhergehende bergab verlaufende Krankheitsverlauf machte die Patienten oft depressiv und hoffnungslos.
Die jüngste Überprüfung der Forschungen kommt zu dem Schluss, dass es keine wirksame Therapie für die Krankheit gibt.
Der Zweck der Studie des Prüfarztes ist es, die Wirkung von Tai-Chi-Übungen bei spinozerebellärer Ataxie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- progressive Ataxie, begleitet von der Beobachtung einer Kleinhirnatrophie auf Magnetresonanz- oder Computertomographiebildern
- SARA-Score von weniger als 20
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit komplizierten zerebellären Erkrankungen, wie z. B. Multisystematrophie, Parkinson-Plus-Syndrom, sekundäre zerebelläre Degeneration durch Enzephalitis, Trauma, Hypoxie, zerebrovaskuläre Erkrankungen und toxische oder medikamenteninduzierte zerebelläre Degeneration
- SARA-Score größer als 20
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tai-Chi
Die Teilnehmer dieser Gruppe akzeptierten Tai-Chi-Übungen und konventionelle Medizin.
|
Die Teilnehmer mussten in den nächsten 9 Monaten mindestens einmal im Monat ein Tai-Chi-Training im Krankenhaus und mindestens dreimal pro Woche Tai-Chi-Übungen zu Hause erhalten
Teilnehmer ohne Tai-Chi-Training erhielten dennoch routinemäßige Schulmedizin
|
Aktiver Komparator: kontrollierte Gruppe
Die Teilnehmer erhielten keine Tai-Chi-Übungen, sondern nur routinemäßige Schulmedizin
|
Teilnehmer ohne Tai-Chi-Training erhielten dennoch routinemäßige Schulmedizin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Skala zur Beurteilung und Einstufung von Ataxie (SARA)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 9 Monaten bewertet, 9 Monate als Ergebnismessdaten angegeben
|
SARA bewertet acht Aspekte der Kleinhirnfunktion: Gehen, Sitzen, Stehen, Sprechen, Fingerjagd, Nasen-Finger-Test, schnelle abwechselnde Handbewegungen und Fersen-Schienbein-Gleiten.
Die acht Kategorien akkumulieren Punkte im Bereich von 0 (keine Ataxie) bis 40 (schwerste Ataxie). Gang (0-8 Punkte), Haltung (0-6 Punkte), Sitzen (0-4 Punkte), Sprachstörung (0-6 Punkte), Fingerjagd (0-4 Punkte), Nasen-Finger-Test (0-4 Punkte), schnelle abwechselnde Handbewegung (0-4 Punkte), Fersen-Schienbein-Gleiten (0-4 Punkte)
|
zu Studienbeginn und nach 9 Monaten bewertet, 9 Monate als Ergebnismessdaten angegeben
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lun-Chien Lo, Director of Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Neurodegenerative Krankheiten
- Dyskinesien
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Kleinhirnerkrankungen
- Ataxia
- Zerebelläre Ataxie
- Spinozerebelläre Ataxien
- Spinozerebelläre Degenerationen
Andere Studien-ID-Nummern
- 121013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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