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Bewertung der Symptomnutzenrate von Trabectedin/PLD bei Patientinnen mit rezidivierendem Ovarialkarzinom

8. Februar 2022 aktualisiert von: AGO Research GmbH

Trabectedin/PLD im Vergleich zur Fortsetzung der platinbasierten Chemotherapie bei Patienten mit Krankheitsstabilisierung und ohne Symptomvorteil unter platinbasierter Chemotherapie bei rezidivierendem Eierstockkrebs

Dies ist eine offene, prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Symptom-Nutzen-Rate von Trabectedin/PLD bei Patientinnen mit rezidivierendem Ovarialkarzinom, die nach 3 Zyklen Platin-Behandlung eine Stabilisierung der Erkrankung erreichen. basierte Reinduktionstherapie und ohne klinischen Nutzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Rezidivierendes Ovarialkarzinom

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 330 Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1 auf die unten angegebenen Behandlungen randomisiert:

Arm A – Platinbasierte Chemotherapie nach Ermessen des Prüfarztes Arm B – Pegyliertes liposomales Doxorubicin 30 mg/m² + Trabectedin 1,1 mg/m² (q3w)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Bad Homburg, Deutschland
    - Hochtaunus-Kliniken
  - Bamberg, Deutschland
    - Sozialstiftung Bamberg
  - Bergisch Gladbach, Deutschland
    - Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach
  - Berlin, Deutschland
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
  - Bonn, Deutschland
    - Universitätsfrauenklinik Bonn
  - Bottrop, Deutschland
    - Schwerpunktpraxis für Onkologie / Hämatologie
  - Braunschweig, Deutschland
    - Frauenärzte Casparistraße
  - Dresden, Deutschland
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  - Essen, Deutschland
    - Evang. Kliniken Essen-Mitte
  - Frankfurt, Deutschland
    - Agaplesion Markus Krankenhaus
  - Greifswald, Deutschland
    - Universitätsmedizin Greifswald
  - Hamburg, Deutschland
    - Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
  - Itzehoe, Deutschland
    - Klinikum Itzehoe
  - Karlsruhe, Deutschland
    - ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe
  - Ludwigsburg, Deutschland
    - Klinikum Ludwigsburg
  - Magdeburg, Deutschland
    - Klinikum Magdeburg
  - Mainz, Deutschland
    - Katholisches Klinikum Mainz
  - Mannheim, Deutschland
    - Universitätsfrauenklinik Mannheim
  - Memmingen, Deutschland
    - Klinikum Memmingen
  - München, Deutschland
    - Klinikum rechts der Isar
  - Neumarkt, Deutschland
    - Kliniken des Landkreises Neumarkt
  - Oldenburg, Deutschland
    - Universitätsklinik für Innere Medizin, Onkologie und Hämatologie
  - Potsdam, Deutschland
    - Klinikum Ernst von Bergmann
  - Rotenburg, Deutschland
    - Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
  - Saalfeld, Deutschland
    - Thüringen Kliniken "Georgius Agricola"
  - Stralsund, Deutschland
    - g.Sund Gyn. Kompetenzzentrum
  - Torgau, Deutschland
    - Kreiskrankenhaus "Johann Kentmann"
  - Wiesbaden, Deutschland
    - Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken
- Bayern
  - Aschaffenburg, Bayern, Deutschland, 63739
    - Klinikum Aschaffenburg-Alzenau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
Histologisch gesicherte Diagnose von Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Bauchfellkrebs.
Messbare oder nicht messbare Erkrankung (gemäß RECIST v1.1) oder CA-125 bewertbare Erkrankung (gemäß GCIG-Kriterien) oder histologisch gesicherte Diagnose eines Rückfalls.
Platinbehandlungsfreies Intervall (TFIp) > 6 Monate vor Zyklus 1 Tag 1 der Reinduktionstherapie.
Krankheitsstabilisierung ohne Remission oder Progression gemäß RECIST- oder GCIG-Kriterien nach drei Zyklen platinbasierter Chemotherapie bei rezidivierender Erkrankung.
Symptomatische Erkrankung zum Zeitpunkt des Ausgangswerts der abdominalen/GI-Symptomskala >15 (EORTC QLQ-OV28)
Abschluss von EORTC QLQ-OV28 zu Studienbeginn innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn.
Die Patienten sollten zuvor ein Taxanderivat erhalten haben.
ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.
Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
Angemessene Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion, definiert als:
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
- Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/L
- Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 µmol/l) oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
- Kreatinphosphokinase (CPK) ≤ 2,5 x ULN
- Aspartat-Aminotransferase (AST, SGOT) oder Alanin-Aminotransferase (ALT, SGPT) im Serum ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen)
- Alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 ULN
- Serumbilirubin ≤ ULN
- Albumin ≥ 25 g/l
Teilnahme an einem Aufklärungsgespräch mit dem zuständigen studienbezogenen Vertreter des Gesundheitswesens, vollständiges Verständnis der Auswirkungen und Einschränkungen des Protokolls und Bereitstellung einer schriftlichen Einwilligungserklärung vor Beginn der studienbezogenen Verfahren.
Geografische Erreichbarkeit für Behandlung und Nachsorge.
Für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung einer Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von < 1 Prozent pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens sechs Monate nach der Verabreichung der letzten Dosis der Chemotherapie. Eine Frau gilt als gebärfähig, wenn sie postmenarchal ist, keinen postmenopausalen Zustand erreicht hat (≥ 12 Monate ununterbrochen Amenorrhoe ohne erkennbare andere Ursache als die Menopause) und sich keiner chirurgischen Sterilisation (Entfernung der Eierstöcke) unterzogen hat , Eileiter und/oder Gebärmutter). Beispiele für Verhütungsmethoden mit einer Misserfolgsrate von < 1 Prozent pro Jahr umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, bilaterale Tubenligatur und/oder Okklusion, Sterilisation beim Mann und Intrauterinpessaren sowie normale und niedrig dosierte kombinierte orale Pille plus Kondom für Männer oder Cerazette (Desogestrel) plus Kondom für Männer. Cerazette ist derzeit die einzige hochwirksame Pille auf Progesteronbasis. Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz sollte in Bezug auf die Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten bewertet werden. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale oder Postovulationsmethoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.

Ausschlusskriterien:

Ovarialtumoren mit geringem bösartigem Potenzial (z. Borderline-Tumoren).
Nicht-epitheliale Eierstock- oder gemischte epitheliale/nicht-epitheliale Tumoren (z. gemischte Müller-Tumoren).
Patienten mit einem objektiven Ansprechen im Sinne einer partiellen oder vollständigen Remission oder alternativ progressiver Erkrankung gemäß RECIST- oder GCIG-Kriterien nach drei Zyklen einer platinbasierten Reinduktions-Chemotherapie.
Patientinnen, die zuvor eine Strahlentherapie gegen Eierstockkrebs erhalten haben.
Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (NYHA-Klassifikation > 2, auch wenn medizinisch kontrolliert).
Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten sechs Monate (dokumentiert oder durch Elektrokardiogramm).
Vorgeschichte atrialer oder ventrikulärer Arrhythmien.
Eingeschränkte Leberfunktion, Hyperbilirubinämie, Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dL oder > 132,6 μmol/L oder Kreatinin-Clearance < 60 ml/min, linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 %.
Schwere aktive oder unkontrollierte Infektion.
Gleichzeitige schwerwiegende medizinische Probleme, die nicht mit bösartigen Erkrankungen in Verbindung stehen und die die vollständige Einhaltung der Studie erheblich einschränken oder den Patienten einem extremen Risiko oder einer verringerten Lebenserwartung aussetzen würden.
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder seine Verbindungen im Zusammenhang mit Trabectedin oder PLD und Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder eine ihrer Verbindungen, die in der platinbasierten Chemotherapie verwendet werden, wie in den Zusammenfassungen der Arzneimittel beschrieben.
Patienten mit potenziellen Risiken gemäß Kontraindikationen, Warnhinweisen oder Wechselwirkungen der verwendeten Chemotherapeutika, wie in den SmPCs angegeben, sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
Patienten mit Kontraindikation bezüglich CT oder MRT (nur bei Kontrastmittelallergie) sind ausgeschlossen.
Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: platinbasierte Chemotherapie Nach Ermessen des Ermittlers	Arzneimittel: Carboplatin Verabreichung nach Ermessen des Ermittlers Arzneimittel: Gemcitabin Verabreichung nach Ermessen des Ermittlers Arzneimittel: Bevacizumab Verabreichung nach Ermessen des Ermittlers Arzneimittel: PLD Verabreichung nach Ermessen des Ermittlers Arzneimittel: Paclitaxel Verabreichung nach Ermessen des Ermittlers Arzneimittel: PLD Verabreichung 30 mg/m² q21 Arzneimittel: Cisplatin Verabreichung nach Ermessen des Ermittlers
Aktiver Komparator: PLD + Trabectedin PLD 30 mg/m² + Trabectedin 1,1 mg/m² q21	Arzneimittel: PLD Verabreichung nach Ermessen des Ermittlers Arzneimittel: PLD Verabreichung 30 mg/m² q21 Arzneimittel: Trabectedin Verabreichung 1,1 mg/m² q21

Teilnehmergruppe / Arm