재발성 난소암 환자에서 Trabectedin/PLD의 증상이득률 평가

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상인 여성.
2. 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암의 조직학적으로 입증된 진단.
3. 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병(RECIST v1.1에 따름) 또는 CA-125 평가 가능 질병(GCIG 기준에 따름) 또는 조직학적으로 입증된 재발 진단.
4. 재유도 요법의 주기 1일 1일 전 6개월 이상인 백금 치료 자유 간격(TFIp).
5. 재발성 질환에 대한 백금 기반 화학 요법의 3주기 후 RECIST 또는 GCIG 기준에 따라 관해 또는 진행 없이 질병 안정화.
6. 기준선 복부/GI 증상 척도 점수 >15일 때 증상이 있는 질병(EORTC QLQ-OV28)
7. 치료 시작 전 7일 이내에 베이스라인에서 EORTC QLQ-OV28 완료.
8. 환자는 이전에 탁산 유도체를 투여받았어야 합니다.
9. ECOG 수행 상태 ≤ 2.
10. 기대 수명은 최소 12주입니다.

11. 다음과 같이 정의된 적절한 골수, 신장 및 간 기능:

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
    • 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
    • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 mg/dL(≤ 132.6 µmol/L) 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min
    • 크레아틴 포스포키나제(CPK) ≤ 2.5 x ULN
    • 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST, SGOT) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT, SGPT) ≤ 2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN)
    • 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 2.5 ULN
    • 혈청 빌리루빈 ≤ ULN
    • 알부민 ≥ 25g/l
12. 적절한 임상시험 관련 의료 대리인과의 사전 동의 토론에 참여, 프로토콜의 의미 및 제한 사항에 대한 완전한 이해, 임상시험 관련 절차를 시작하기 전에 서면 사전 동의 제공.
13. 치료 및 후속 조치를 위한 지리적 접근성.
14. 가임기 여성의 경우(WOCBP): 치료 기간 동안 및 투여 후 최소 6개월 동안 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 실패율이 연간 1% 미만인 피임법 사용에 동의 화학 요법의 마지막 복용량. 여성은 초경 후이고, 폐경 후 상태에 도달하지 않았으며(≥ 12개월 동안 폐경 이외의 확인된 원인이 없는 연속적인 무월경) 외과적 불임 수술(난소 제거)을 받지 않은 경우 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. , 나팔관 및/또는 자궁). 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법의 예로는 양측 난관 결찰 및/또는 폐색, 남성 불임술, 자궁 내 장치, 일반 및 저용량 복합 경구 알약과 남성용 콘돔 또는 Cerazette(데소게스트렐) + 남성용 콘돔. Cerazette는 현재 유일한 고효능 프로게스테론 기반 알약입니다. 성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간과 환자의 선호 및 일상 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 또는 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

제외 기준:

1. 악성 가능성이 낮은 난소 종양(예: 경계선 종양).
2. 비상피성 난소 또는 혼합 상피성/비상피성 종양(예: 혼합 뮐러 종양).
3. 3주기의 백금 기반 재유도 화학요법 후 RECIST 또는 GCIG 기준에 따라 부분적 또는 완전 관해 또는 진행성 질환 측면에서 객관적인 반응을 보이는 환자.
4. 이전에 난소암으로 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자.
5. 울혈성 심부전 병력(의학적으로 통제되더라도 NYHA 분류 > 2).
6. 지난 6개월 이내의 심근경색 병력(기록 또는 심전도).
7. 심방 또는 심실 부정맥의 병력.
8. 간 기능 장애, 고빌리루빈혈증, 혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dL 또는 > 132.6 μmol/L 또는 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min, 좌심실 박출률 < 45 %.
9. 심각한 활동성 또는 통제되지 않는 감염.
10. 악성 종양과 관련이 없는 심각한 의학적 문제가 동시에 발생하여 시험에 대한 완전한 준수를 크게 제한하거나 환자를 극심한 위험에 노출시키거나 기대 수명을 단축할 수 있습니다.
11. 트라벡테딘 또는 PLD와 관련된 활성 물질 또는 그 화합물에 알려진 과민증이 있는 환자 및 의약품 요약에 설명된 바와 같이 백금 기반 화학 요법에 사용되는 활성 물질 중 하나 또는 그 화합물 중 하나에 알려진 과민증이 있는 환자.
12. SmPCs에 명시된 바와 같이 사용된 화학요법제의 금기, 경고 또는 상호작용에 따른 잠재적 위험이 있는 환자는 이 시험에 참여할 자격이 없습니다.
13. CT 또는 MRI에 대한 금기(조영제 알레르기의 경우에만)가 있는 환자는 제외됩니다.
14. 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성(WOCBP).
15. 임신 또는 모유 수유.