Utvärdering av symtomnyttofrekvens för trabectedin/PLD hos patienter med återkommande äggstockscancer

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor i åldern ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
2. Histologiskt bevisad diagnos av cancer i äggstocken, äggledaren eller primär peritonealcancer.
3. Mätbar eller icke-mätbar sjukdom (enligt RECIST v1.1) eller CA-125 bedömbar sjukdom (enligt GCIG-kriterier) eller histologiskt bevisad diagnos av återfall.
4. Platina-behandlingsfritt intervall (TFIp) > 6 månader före cykel 1 dag 1 av återinduktionsterapi.
5. Sjukdomsstabilisering utan remission eller progression enligt RECIST- eller GCIG-kriterier efter tre cykler av platinabaserad kemoterapi för återkommande sjukdom.
6. Symtomatisk sjukdom vid tidpunkten för baslinjen för abdominal/GI-symptomskala poäng >15 (EORTC QLQ-OV28)
7. Slutförande av EORTC QLQ-OV28 vid baslinjen inom 7 dagar före behandlingsstart.
8. Patienter bör tidigare ha fått ett taxanderivat.
9. ECOG-prestandastatus ≤ 2.
10. Förväntad livslängd på minst 12 veckor.

11. Adekvat benmärgs-, njur- och leverfunktion definieras som:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Trombocytantal ≥ 100 x 10^9/L
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL (≤ 132,6 µmol/L) eller kreatininclearance ≥ 60 mL/min
    • Kreatinfosfokinas (CPK) ≤ 2,5 x ULN
    • Serumaspartataminotransferas (AST, SGOT) eller alaninaminotransferas (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN i närvaro av levermetastaser)
    • Alkaliskt fosfatas (ALP) ≤ 2,5 ULN
    • Serumbilirubin ≤ ULN
    • Albumin ≥ 25 g/l
12. Deltagande i en diskussion om informerat samtycke med lämplig representant för vårdrelaterade prövningar, full förståelse för protokollets implikationer och begränsningar och tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke innan de prövningsrelaterade procedurerna påbörjas.
13. Geografiskt tillgänglighet för behandling och uppföljning.
14. För kvinnor i fertil ålder (WOCBP): överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuella samlag) eller använda en preventivmetod med en misslyckandefrekvens på < 1 procent per år under behandlingsperioden och i minst sex månader efter administrering av den sista dosen av kemoterapi. En kvinna anses vara i fertil ålder om hon är postmenarcheal, inte har nått ett postmenopausalt tillstånd (≥ 12 sammanhängande månader av amenorré utan någon annan identifierad orsak än klimakteriet) och inte har genomgått kirurgisk sterilisering (borttagning av äggstockar). äggledare och/eller livmoder). Exempel på preventivmetoder med en misslyckandefrekvens på < 1 procent per år inkluderar men är inte begränsade till bilateral äggledarligering och/eller ocklusion, sterilisering av män och intrauterina anordningar och kombinerade orala piller med normala och låga doser plus manlig kondom eller Cerazette (desogestrel) plus manlig kondom. Cerazette är för närvarande det enda mycket effektiva progesteronbaserade pillret. Tillförlitligheten av sexuell avhållsamhet bör utvärderas i relation till varaktigheten av den kliniska prövningen och patientens föredragna och vanliga livsstil. Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska eller postovulationsmetoder) och abstinens är inte acceptabla preventivmetoder.

Exklusions kriterier:

1. Ovariantumörer med låg malign potential (t. borderline tumörer).
2. Icke-epitelial ovarial eller blandade epitelial/icke epitelial tumörer (t.ex. blandade Müllerska tumörer).
3. Patienter med ett objektivt svar i form av en partiell eller fullständig remission eller alternativt progressiv sjukdom enligt RECIST- eller GCIG-kriterier efter tre cykler av platinabaserad återinduktionskemoterapi.
4. Patienter som tidigare fått strålbehandling för äggstockscancer.
5. Anamnes med kronisk hjärtsvikt (NYHA-klassificering > 2, även om den är medicinskt kontrollerad).
6. Anamnes på hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna (dokumenterad eller genom elektrokardiogram).
7. Historik av atriella eller ventrikulära arytmier.
8. Nedsatt leverfunktion, hyperbilirubinemi, serumkreatinin >1,5 mg/dL eller > 132,6 μmol/L eller kreatininclearance < 60 mL/min, vänsterkammars ejektionsfraktion < 45 %.
9. Allvarlig aktiv eller okontrollerad infektion.
10. Samtidiga allvarliga medicinska problem som inte är relaterade till malignitet, vilket avsevärt skulle begränsa full överensstämmelse med prövningen eller utsätta patienten för extrem risk eller minskad förväntad livslängd.
11. Patienter med känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller deras föreningar relaterade till trabektedin eller PLD och patienter med känd överkänslighet mot någon av de aktiva substanserna eller någon av deras föreningar som används i platinabaserad kemoterapi enligt beskrivningen i läkemedelssammanfattningarna.
12. Patienter med potentiella risker enligt kontraindikationer, varningar eller interaktioner av de använda kemoterapeutiska medlen som anges i produktresumén är inte kvalificerade för deltagande i denna studie.
13. Patienter med kontraindikation avseende CT eller MRT (endast vid kontrastallergi) är uteslutna.
14. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som inte använder högeffektiva preventivmetoder.
15. Graviditet eller amning.