Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wskaźnika korzyści z leczenia trabektedyną/PLD u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika

8 lutego 2022 zaktualizowane przez: AGO Research GmbH

Trabektedyna/PLD a kontynuacja chemioterapii opartej na związkach platyny u pacjentek ze stabilizacją choroby i brakiem korzyści związanych z objawami w ramach chemioterapii opartej na związkach platyny w przypadku nawrotu raka jajnika

Jest to otwarte, prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z grupą kontrolną, w grupach równoległych, mające na celu ocenę wskaźnika korzyści z leczenia trabektedyną/PLD u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika, u których uzyskano stabilizację choroby po 3 cyklach opartej na reindukcji i bez korzyści klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 330 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w proporcji 1:1 do leczenia określonego poniżej:

Grupa A — Chemioterapia oparta na związkach platyny według uznania badacza Grupa B — Pegylowana liposomalna doksorubicyna 30 mg/m² + Trabektedyna 1,1 mg/m² (co 3 tyg.)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Homburg, Niemcy
        • Hochtaunus-Kliniken
      • Bamberg, Niemcy
        • Sozialstiftung Bamberg
      • Bergisch Gladbach, Niemcy
        • Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach
      • Berlin, Niemcy
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Niemcy
        • Universitätsfrauenklinik Bonn
      • Bottrop, Niemcy
        • Schwerpunktpraxis für Onkologie / Hämatologie
      • Braunschweig, Niemcy
        • Frauenärzte Casparistraße
      • Dresden, Niemcy
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Niemcy
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Niemcy
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Greifswald, Niemcy
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Niemcy
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
      • Itzehoe, Niemcy
        • Klinikum Itzehoe
      • Karlsruhe, Niemcy
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe
      • Ludwigsburg, Niemcy
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Magdeburg, Niemcy
        • Klinikum Magdeburg
      • Mainz, Niemcy
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • Mannheim, Niemcy
        • Universitätsfrauenklinik Mannheim
      • Memmingen, Niemcy
        • Klinikum Memmingen
      • München, Niemcy
        • Klinikum rechts der Isar
      • Neumarkt, Niemcy
        • Kliniken des Landkreises Neumarkt
      • Oldenburg, Niemcy
        • Universitätsklinik für Innere Medizin, Onkologie und Hämatologie
      • Potsdam, Niemcy
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Rotenburg, Niemcy
        • Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
      • Saalfeld, Niemcy
        • Thüringen Kliniken "Georgius Agricola"
      • Stralsund, Niemcy
        • g.Sund Gyn. Kompetenzzentrum
      • Torgau, Niemcy
        • Kreiskrankenhaus "Johann Kentmann"
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Niemcy, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  2. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.
  3. Choroba mierzalna lub niemierzalna (zgodnie z RECIST v1.1) lub choroba podlegająca ocenie CA-125 (zgodnie z kryteriami GCIG) lub potwierdzone histologicznie rozpoznanie nawrotu.
  4. Okres wolny od leczenia platyną (TFIp) > 6 miesięcy przed cyklem 1 dzień 1 reindukcji.
  5. Stabilizacja choroby bez remisji lub progresji według kryteriów RECIST lub GCIG po trzech cyklach chemioterapii opartej na związkach platyny w leczeniu nawrotu choroby.
  6. Objawowa choroba w czasie początkowego wyniku w skali objawów brzusznych/żołądkowych >15 (EORTC QLQ-OV28)
  7. Zakończenie EORTC QLQ-OV28 na początku badania w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  8. Pacjenci powinni otrzymać wcześniej pochodną taksanu.
  9. Stan sprawności ECOG ≤ 2.
  10. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.

  11. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby definiowana jako:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    • Kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl (≤ 132,6 µmol/l) lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
    • Fosfokinaza kreatynowa (CPK) ≤ 2,5 x GGN
    • Aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST, SGOT) lub aminotransferazy alaninowej (ALT, SGPT) w surowicy ≤ 2,5 x GGN (≤ 5 x GGN w obecności przerzutów do wątroby)
    • Fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 2,5 GGN
    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ GGN
    • Albumina ≥ 25 g/l
  12. Udział w dyskusji na temat świadomej zgody z odpowiednim przedstawicielem opieki zdrowotnej związanej z badaniem, pełne zrozumienie implikacji i ograniczeń protokołu oraz przedstawienie pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem procedur związanych z badaniem.
  13. Geograficzna dostępność leczenia i obserwacji.
  14. Dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP): zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie metody antykoncepcji, której wskaźnik niepowodzenia wynosi < 1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej sześć miesięcy po podaniu ostatniej dawki chemioterapii. Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, jeśli jest po menarche, nie osiągnęła stanu pomenopauzalnego (≥ 12 nieprzerwanych miesięcy braku miesiączki bez zidentyfikowanej przyczyny innej niż menopauza) i nie została poddana chirurgicznej sterylizacji (usunięcie jajników jajowodów i/lub macicy). Przykłady metod antykoncepcji, których odsetek niepowodzeń wynosi < 1% rocznie, obejmują między innymi obustronne podwiązanie jajowodów i/lub zamknięcie jajowodów, sterylizację męską i wkładki wewnątrzmaciczne oraz złożoną pigułkę doustną o normalnej i małej dawce plus prezerwatywa dla mężczyzn lub Cerazette (desogestrel) plus prezerwatywa dla mężczyzn. Cerazette jest obecnie jedyną wysoce skuteczną pigułką na bazie progesteronu. Wiarygodność abstynencji seksualnej należy oceniać w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwyczajowego stylu życia pacjentki. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne lub poowulacyjne) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Guzy jajnika o niskim potencjale złośliwości (np. guzy graniczne).
  2. Nienabłonkowe guzy jajnika lub mieszane nowotwory nabłonkowo-nienabłonkowe (np. guzy mieszane Müllera).
  3. Pacjenci z obiektywną odpowiedzią w postaci częściowej lub całkowitej remisji lub alternatywnie postępującej choroby według kryteriów RECIST lub GCIG po trzech cyklach chemioterapii reindukcyjnej opartej na związkach platyny.
  4. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię z powodu raka jajnika.
  5. Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie (klasyfikacja NYHA > 2, nawet jeśli jest kontrolowana medycznie).
  6. Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (udokumentowana lub za pomocą elektrokardiogramu).
  7. Historia arytmii przedsionkowych lub komorowych.
  8. Zaburzenia czynności wątroby, hiperbilirubinemia, stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl lub > 132,6 μmol/l lub klirens kreatyniny < 60 ml/min, frakcja wyrzutowa lewej komory < 45%.
  9. Ciężka aktywna lub niekontrolowana infekcja.
  10. Jednoczesne poważne problemy medyczne niezwiązane z chorobą nowotworową, które znacznie ograniczałyby pełną zgodność z badaniem lub narażałyby pacjenta na skrajne ryzyko lub skrócenie oczekiwanej długości życia.
  11. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną lub ich związki związane z trabektedyną lub PLD oraz pacjenci ze znaną nadwrażliwością na jedną z substancji czynnych lub jeden z ich związków stosowanych w chemioterapii opartej na platynie, jak opisano w Charakterystykach Produktów Leczniczych.
  12. Pacjenci z potencjalnym ryzykiem zgodnie z przeciwwskazaniami, ostrzeżeniami lub interakcjami stosowanych środków chemioterapeutycznych, jak określono w ChPL, nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.
  13. Pacjenci z przeciwwskazaniami do TK lub MRI (tylko w przypadku alergii na kontrast) są wykluczeni.
  14. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) niestosujące wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
  15. Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: chemioterapia oparta na platynie
Według uznania badacza
Lek: Karboplatyna
Podawanie według uznania badacza
Lek: Gemcytabina
Podawanie według uznania badacza
Lek: Bewacyzumab
Podawanie według uznania badacza
Lek: PLD
Podawanie według uznania badacza
Lek: Paklitaksel
Podawanie według uznania badacza
Lek: PLD
Podawanie 30 mg/m² co 21
Lek: Cisplatyna
Podawanie według uznania badacza
Aktywny komparator: PLD + trabektedyna
PLD 30 mg/m² + trabektedyna 1,1 mg/m² co 21
Lek: PLD
Podawanie według uznania badacza
Lek: PLD
Podawanie 30 mg/m² co 21
Lek: Trabektedyna
Podawanie 1,1 mg/m² co 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści z objawów
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 lub 9 tygodni po randomizacji, ocenianych podczas każdej wizyty
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa w zakresie objawów zdefiniowana jako co najmniej 10-punktowa poprawa według EORTC QLQ-OV28; EORTC QLQ-OV28 to kwestionariusz dotyczący jakości życia wyspecjalizowany w raku jajnika z punktacją od 1 do 4 za każde z 28 pytań (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo) . Punkty zostaną zsumowane.
od wartości początkowej do 8 lub 9 tygodni po randomizacji, ocenianych podczas każdej wizyty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ostatecznego pogorszenia (TUDD )
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 24 miesięcy po randomizacji, oceniany do 54 miesięcy podczas każdej wizyty
TUDD definiuje się jako czas od wizyty początkowej do pierwszego obniżenia wyniku EORTC QLQ-C30 o ≥ 10 punktów (lub 20 punktów) w porównaniu z wartością wyjściową; EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz dotyczący jakości życia specjalizujący się w chorobach nowotworowych z punktacją za każde z 30 pytań (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo). Punkty zostaną zsumowane.
od punktu początkowego do 24 miesięcy po randomizacji, oceniany do 54 miesięcy podczas każdej wizyty
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1, do zgonu z dowolnej przyczyny lub do rozpoczęcia nowego leczenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 54 miesięcy
Postęp choroby opiera się na ocenie badacza przy użyciu RECIST v1.1
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1, do zgonu z dowolnej przyczyny lub do rozpoczęcia nowego leczenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 54 miesięcy
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1, do zgonu z dowolnej przyczyny lub do rozpoczęcia nowego leczenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) po sześciu miesiącach
Postęp choroby opiera się na ocenie badacza przy użyciu RECIST v1.1
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1, do zgonu z dowolnej przyczyny lub do rozpoczęcia nowego leczenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) po sześciu miesiącach
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: od randomizacji do uzyskania przez pacjentów całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) jako najlepszej ogólnej odpowiedzi, ocenianej do 54 miesięcy
RR opiera się na ocenie badacza przy użyciu RECIST v1.1
od randomizacji do uzyskania przez pacjentów całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) jako najlepszej ogólnej odpowiedzi, ocenianej do 54 miesięcy
Globalny stan zdrowia
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca leczenia, oceniane do 54 miesięcy podczas każdej wizyty
w oparciu o jakość życia; EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-OV 28 to kwestionariusze jakości życia z punktacją za każde z 30 lub 28 pytań (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo dużo). Punkty zostaną zsumowane.
od punktu początkowego do końca leczenia, oceniane do 54 miesięcy podczas każdej wizyty
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 54 miesięcy
regularny kontakt z pacjentem podczas trila dotyczący stanu życia
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 54 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AGO Research GmbH

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Felix Hilpert, MD, PhD, Mammazentrum am Krankenhaus Jerusalem, Hamburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGO-OVAR 2.32

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj