Beobachtungsstudie von Stomaverbrauchern (OSO)
24. August 2023 aktualisiert von: Hollister Incorporated
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Daten über einen Zeitraum von 5 Jahren direkt von Menschen, die mit einem Stoma leben, und ihren Betreuern zu sammeln.
Die Forschungsteilnehmer werden gebeten, selbst über die Stomabeutelsysteme zu berichten, die sie normalerweise verwenden, und über andere verschiedene Aspekte des Lebens mit einem Stoma und/oder der Pflege einer Person, die mit einem Stoma lebt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Längsschnitt-Beobachtungsstudie ist als ePRO-Register konzipiert, um Daten von Verbrauchern mit einem Stoma (Ileostomie, Kolostomie oder Urostomie) in den Vereinigten Staaten, Kanada und dem Vereinigten Königreich zu sammeln.
Ein ePRO-Register stellt eine relevante Datenquelle dar, die auf der Stimme des Patienten basiert.
Daher wird ein ePRO-Register für prospektive Beobachtungsforschung von unschätzbarem Wert sein, die darauf abzielt, Zusammenhänge von Stomabeutelsystemen (einschließlich Zubehör) mit der peristomalen Hautgesundheit, der Lebensqualität der Teilnehmer, der Belastung des Pflegepersonals, der Produktzufriedenheit und der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HRU) zu untersuchen.
Die Informationen aus diesem Register dienen als Informations- und Orientierungshilfe für Gesundheitsdienstleister und Kostenträger in der Branche bei der Entscheidungsfindung und anschließenden Forschung, die die Perspektiven von Patienten und Pflegekräften berücksichtigt.
Die vorliegende Studie prüft keine spezifischen A-priori-Hypothesen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Manager Global Clinical Affairs
- Telefonnummer: +18479321845
- E-Mail: mackenzie.juckett@hollister.com
Studienorte
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
- Rekrutierung
- Hollister Incorporated
-
Kontakt:
- Renee Malandrino, MSN RN CWOCN
- Telefonnummer: 847-996-3061
- E-Mail: renee.malandrino@hollister.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Von Sponsoren kuratierte Kundendatenbanken und gedruckte, von der EC/IRB genehmigte Werbung, die sich an Verbraucher von Stomaprodukten richtet und über Kliniker, Post, Website, Konferenzen und andere Verbraucherkontakte verteilt werden kann.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ist mindestens 18 Jahre alt; jedes selbst angegebene Geschlecht
- Hat eine einzelne Ileostomie, Kolostomie oder Urostomie
- Ist in der Lage, eine Einverständniserklärung für die Studienteilnahme ohne kognitive Beeinträchtigung abzugeben, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben oder selbstberichtete Daten bereitzustellen
- Ist bereit und in der Lage, einmal im Monat einen Online-Fragebogen zum Leben mit einem Stoma auszufüllen, oder hat einen Bevollmächtigten, der Daten in seinem Namen eingeben kann
- Sind in der Lage, selbst zu antworten oder eine Pflegekraft als Stellvertreter zu ernennen, um auf Online-Computerfragebögen in Englisch, Französisch-Kanadisch oder Spanisch zu antworten
Ausschlusskriterien:
- Hat mehr als ein Stoma
- Hat ein einzelnes Stoma, das umgekehrt oder geschlossen wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Pflegestandard
Personen, die mit einem Stoma leben, und ihre Betreuer.
Die Teilnehmer verwenden ihre eigenen Stomabeutelsysteme gemäß den Pflegestandards ihres Arztes
|
Ein Stomabeutelsystem ist ein medizinisches Gerät, das ein Mittel zum Sammeln von Ausscheidungen aus einem chirurgisch umgeleiteten biologischen System (Dickdarm, Ileum, Blase), insbesondere aus einem Stoma, bietet.
Im Verlauf dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erstellen eines Registers über von Patienten gemeldete Ergebnisse von Stomaverbrauchern
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Um prospektive Beobachtungsdaten über ein Patientenberichtsergebnis (PRO)-Register zu sammeln, das als Plattform für die Durchführung mehrerer Analysen dienen wird.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stomaspezifische Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
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Identifizierung und Charakterisierung stomaspezifischer Ergebnisse zum Zwecke der Hypothesenbildung.
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5 Jahre
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Produktspezifische Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
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Identifizierung und Charakterisierung produktspezifischer Ergebnisse im Zusammenhang mit den stomaspezifischen Ergebnissen.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Renee Malandrino, MSN RN CWOCN, Hollister Incorporated
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Colwell JC, Pittman J, Raizman R, Salvadalena G. A Randomized Controlled Trial Determining Variances in Ostomy Skin Conditions and the Economic Impact (ADVOCATE Trial). J Wound Ostomy Continence Nurs. 2018 Jan/Feb;45(1):37-42. doi: 10.1097/WON.0000000000000389.
- International Organization for Standardization. ISO 14155:2011: Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice.
- ISPE. Guidelines for good pharmacoepidemiology practices (GPP). Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2008 Feb;17(2):200-8. doi: 10.1002/pds.1471. No abstract available.
- Scientific and Clinical Abstracts From WOCNext(R) 2022: Fort Worth, Texas diamond June 5-8, 2022. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2022 May-Jun 01;49(3 Suppl 1):S1-S99. doi: 10.1097/WON.0000000000000882. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 5878-O
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Stoma-Beutelsystem
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