Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Osztómiás fogyasztók megfigyeléses vizsgálata (OSO)

2023. augusztus 24. frissítette: Hollister Incorporated
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy 5 éves időszakra vonatkozóan adatokat gyűjtsön közvetlenül a sztómás betegektől és gondozóiktól. A kutatás résztvevőit arra kérik, hogy tegyenek jelentést az általuk tipikusan használt sztómazsákrendszerekről, valamint a sztómával való együttélés és/vagy a sztómával élő egyén gondozásának egyéb vonatkozásairól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a longitudinális prospektív megfigyelési vizsgálatot ePRO-regiszterként tervezték, hogy adatokat gyűjtsön az Egyesült Államokban, Kanadában és az Egyesült Királyságban sztómás (ileosztómiás, kolosztómiás vagy urostomiás) fogyasztóktól. Az ePRO nyilvántartás megfelelő adatforrást biztosít a páciens hangján. Mint ilyen, az ePRO-nyilvántartás felbecsülhetetlen értékű lesz a leendő megfigyelési kutatások során, amelyek célja az osztómiás zacskórendszerek (beleértve a tartozékokat) és a perisztomális bőr egészségi állapotával, a résztvevők életminőségével, a gondozói terhekkel, a termékkel való elégedettséggel és az egészségügyi erőforrások kihasználtságával (HRU) való összefüggések vizsgálata. Az ebből a nyilvántartásból származó információk tájékoztatják és útmutatást adnak az iparág egészségügyi szolgáltatóinak és fizetőknek a döntéshozatalban és a későbbi kutatásokban, amelyek figyelembe veszik a betegek és a gondozók szempontjait. A jelenlegi tanulmány nem tesztel semmilyen konkrét a priori hipotézist.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szponzorok által gondozott ügyfél-adatbázisok és nyomtatott, EC/IRB által jóváhagyott reklámok, amelyek a sztómatermékek fogyasztóit célozzák meg, amelyeket klinikusok, postai úton, weboldalon, konferenciákon és egyéb fogyasztói kapcsolattartókon terjeszthetnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. legalább 18 éves; bármely önbevallott nem
  2. Egyetlen ileosztómiája, kolosztómiája vagy urostomiája van
  3. Képes tájékozott beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez kognitív károsodás nélkül, amely akadályozná a tájékozott beleegyezés vagy önbevallásos adatok szolgáltatását
  4. Hajlandó és tud egy havi egyszeri online kérdőívet kitölteni a sztómás életről, vagy van egy meghatalmazottja, aki adatokat tud bevinni a nevében
  5. Képesek saját maguk válaszolni, vagy kijelölni egy gondozót meghatalmazottnak, aki angol, francia, kanadai vagy spanyol nyelvű online számítógépes kérdőívekre válaszol.

Kizárási kritériumok:

  1. Egynél több sztómája van
  2. Egyetlen sztómája van, amelyet megfordítottak vagy zártak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gondozási szabvány
Sztómával élő egyének és gondozóik. A résztvevők saját sztómazsákrendszerüket használják a klinikusuk ellátási színvonalának megfelelően
Eszköz: Osztómiás zacskórendszer
Az osztómiás zacskórendszer olyan orvostechnikai eszköz, amely a sebészeti úton elterelt biológiai rendszerből (vastagbél, csípőbél, hólyag), különösen a sztómából származó szennyvíz összegyűjtésére szolgál. A vizsgálat során semmilyen beavatkozást nem végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredmények nyilvántartásának létrehozása a sztómafogyasztókról
Időkeret: 5 év
Prospektív megfigyelési adatok gyűjtése a betegek által jelentett kimenetel (PRO) nyilvántartáson keresztül, amely platformként szolgál majd több elemzés elvégzéséhez.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sztómaspecifikus eredmények
Időkeret: 5 év
Az osztómiás kimenetelek azonosítása és jellemzése hipotézisgenerálás céljából.
5 év
Termékspecifikus eredmények
Időkeret: 5 év
A sztómaspecifikus kimenetelekkel kapcsolatos termékspecifikus eredmények azonosítása és jellemzése.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hollister Incorporated

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Renee Malandrino, MSN RN CWOCN, Hollister Incorporated

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5878-O

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osztómiás zacskórendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel