造口消费者观察研究 (OSO)
2024年5月3日 更新者：Hollister Incorporated
本研究的目的是直接从造口术患者及其护理人员那里收集 5 年期间的数据。
研究参与者将被要求自我报告他们通常使用的造口术造口袋系统以及使用造口术生活和/或照顾造口术患者的其他各个方面。
研究概览
详细说明
这项纵向前瞻性观察研究被设计为 ePRO 注册，以收集美国、加拿大和英国接受造口术（回肠造口术、结肠造口术或泌尿道造口术）的消费者的数据。
ePRO 注册表提供了基于患者声音的相关数据源。
因此，ePRO 注册对于前瞻性观察研究具有无可估量的价值，该研究旨在调查造口袋系统（包括配件）与造口周围皮肤健康、参与者 QoL、护理人员负担、产品满意度和医疗保健资源利用 (HRU) 之间的关联。
来自该登记处的信息将为行业医疗保健提供者和付款人提供信息并指导他们进行决策和随后的研究，这些研究会考虑患者和护理人员的观点。
目前的研究没有检验任何特定的先验假设。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Manager Global Clinical Affairs
- 电话号码：+18479321845
- 邮箱：mackenzie.juckett@hollister.com
学习地点
-
-
Illinois
-
Libertyville、Illinois、美国、60048
- 招聘中
- Hollister Incorporated
-
接触：
- Renee Malandrino, MSN RN CWOCN
- 电话号码：847-996-3061
- 邮箱：renee.malandrino@hollister.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
赞助商策划的客户数据库和印刷的 EC/IRB 批准的广告针对造口术产品消费者，这些广告可能通过临床医生、邮件、网站、会议和其他消费者联系方式分发。
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁；任何自我报告的性别
- 进行过一次回肠造口术、结肠造口术或泌尿造口术
- 能够为研究参与提供知情同意，没有认知障碍，这会阻碍提供知情同意或提供自我报告数据的能力
- 愿意并能够完成每月一次的关于造口术生活的在线问卷调查，或者有可以代表他们输入数据的代理人
- 能够自己回答或指定看护人作为代理来回答英语、加拿大法语或西班牙语的在线计算机问卷
排除标准：
- 有不止一个造口
- 有一个已反转或关闭的造口
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
护理标准
接受造口术的人及其护理人员。
参与者根据临床医生的护理标准使用自己的造口袋系统
|
造口术造口袋系统是一种医疗设备，它提供了一种收集从手术转移的生物系统（结肠、回肠、膀胱）流出物的方法，特别是从造口收集流出物。
在本研究过程中不进行任何干预。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
创建造口术消费者的患者报告结果登记表
大体时间：5年
|
通过患者报告结果 (PRO) 登记处收集前瞻性观察数据，该登记处将作为进行多项分析的平台。
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
造口术的具体结果
大体时间：5年
|
为假设生成的目的识别和描述造口术的特定结果。
|
5年
|
|
产品特定结果
大体时间：5年
|
识别和表征与造口术特定结果相关的产品特定结果。
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Renee Malandrino, MSN RN CWOCN、Hollister Incorporated
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Colwell JC, Pittman J, Raizman R, Salvadalena G. A Randomized Controlled Trial Determining Variances in Ostomy Skin Conditions and the Economic Impact (ADVOCATE Trial). J Wound Ostomy Continence Nurs. 2018 Jan/Feb;45(1):37-42. doi: 10.1097/WON.0000000000000389.
- International Organization for Standardization. ISO 14155:2011: Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice.
- ISPE. Guidelines for good pharmacoepidemiology practices (GPP). Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2008 Feb;17(2):200-8. doi: 10.1002/pds.1471. No abstract available.
- Scientific and Clinical Abstracts From WOCNext(R) 2022: Fort Worth, Texas diamond June 5-8, 2022. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2022 May-Jun 01;49(3 Suppl 1):S1-S99. doi: 10.1097/WON.0000000000000882. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月4日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月19日
首次发布 (实际的)
2018年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月3日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 5878-O
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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