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장루 소비자에 대한 관찰 연구 (OSO)

2023년 8월 24일 업데이트: Hollister Incorporated
이 연구의 목적은 장루술을 받은 사람들과 그들의 간병인으로부터 직접 5년 동안 데이터를 수집하는 것입니다. 연구 참가자는 그들이 일반적으로 사용하는 장루 주머니 시스템과 장루가 있는 생활의 다른 다양한 측면 및/또는 장루가 있는 개인을 돌보는 것에 대해 자가 보고하도록 요청받을 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 종단적 전향적 관찰 연구는 미국, 캐나다 및 영국에서 장루(회장루, 결장조루술 또는 요로조루술)가 있는 소비자로부터 데이터를 수집하기 위한 ePRO 레지스트리로 설계되었습니다. ePRO 레지스트리는 환자의 목소리에 기초한 관련 데이터 소스를 제공합니다. 따라서 ePRO 레지스트리는 장루 주머니 시스템(액세서리 포함)과 장루 주위 피부 건강, 참가자 QoL, 간병인 부담, 제품 만족도 및 의료 자원 활용(HRU)과의 연관성을 조사하는 것을 목표로 하는 전향적 관찰 연구에 매우 중요할 것입니다. 이 레지스트리의 정보는 환자와 간병인의 관점을 고려한 의사 결정 및 후속 연구에서 산업 의료 서비스 제공자와 지불자에게 정보를 제공하고 안내합니다. 현재 연구는 특정 선험적 가설을 테스트하지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

스폰서가 선별한 고객 데이터베이스 및 인쇄된 EC/IRB 승인 광고는 장루 제품 소비자를 대상으로 임상의, 우편, 웹사이트, 컨퍼런스 및 기타 소비자 연락처를 통해 배포될 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 모든 성별
  2. 단일 Ileostomy, Colostomy 또는 Urostomy가 있습니다.
  3. 정보에 입각한 동의를 제공하거나 자체 보고 데이터를 제공하는 능력을 방해하는 인지 장애 없이 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  4. 월 1회 장루 수술을 받는 삶에 대한 온라인 설문지를 작성하거나 대신 데이터를 입력할 수 있는 대리인이 있는 경우
  5. 영어, 프랑스어(캐나다) 또는 스페인어로 온라인 컴퓨터 설문지에 응답하기 위해 스스로 응답하거나 간병인을 대리인으로 지정할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 1개 이상의 장루가 있음
  2. 반전되거나 폐쇄된 단일 장루가 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치료의 표준
장루술과 함께 생활하는 개인 및 간병인. 참가자는 임상의의 치료 표준에 따라 자신의 장루 파우치 시스템을 사용합니다.
장치: 장루 파우치 시스템
장루 주머니 시스템은 외과적으로 전환된 생물학적 시스템(결장, 회장, 방광), 특히 장루에서 유출물을 수집하기 위한 수단을 제공하는 의료 기기입니다. 이 연구 과정 동안 어떠한 개입도 시행되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장루 소비자의 환자 보고 결과 레지스트리를 만들기 위해
기간: 5 년
다중 분석을 수행하기 위한 플랫폼 역할을 할 환자 보고 결과(PRO) 레지스트리를 통해 전향적 관찰 데이터를 수집합니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장루 특정 결과
기간: 5 년
가설 생성을 위해 장루 특정 결과를 식별하고 특성화합니다.
5 년
제품별 결과
기간: 5 년
장루 특정 결과와 관련된 제품 특정 결과를 식별하고 특성화합니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hollister Incorporated

수사관

  • 수석 연구원: Renee Malandrino, MSN RN CWOCN, Hollister Incorporated

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 4일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 5878-O

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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