Observationsstudie av stomikonsumenter (OSO)
3 maj 2024 uppdaterad av: Hollister Incorporated
Syftet med denna studie är att samla in data under en 5-årsperiod direkt från personer som lever med stomi och deras vårdgivare.
Forskningsdeltagare kommer att uppmanas att själv rapportera om de stomipåsar som de vanligtvis använder och andra olika aspekter av att leva med en stomi och/eller ta hand om en individ som lever med en stomi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna longitudinella prospektiva observationsstudie är utformad som ett ePRO-register för att samla in data från konsumenter med stomi (ileostomi, kolostomi eller urostomi) i USA, Kanada och Storbritannien.
Ett ePRO-register tillhandahåller en relevant datakälla baserad på patientens röst.
Som sådant kommer ett ePRO-register att vara ovärderligt för prospektiv observationsforskning som syftar till att undersöka samband mellan stomipåsar (inklusive tillbehör) med peristomal hudhälsa, deltagares QoL, vårdgivares börda, produkttillfredsställelse och Healthcare Resource Utilization (HRU).
Information från detta register kommer att informera och vägleda vårdgivare och betalare inom industrin i beslutsfattande och efterföljande forskning som tar hänsyn till patientens och vårdgivarens perspektiv.
Den aktuella studien testar inte några specifika a priori-hypoteser.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Manager Global Clinical Affairs
- Telefonnummer: +18479321845
- E-post: mackenzie.juckett@hollister.com
Studieorter
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
- Rekrytering
- Hollister Incorporated
-
Kontakt:
- Renee Malandrino, MSN RN CWOCN
- Telefonnummer: 847-996-3061
- E-post: renee.malandrino@hollister.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Sponsrade kunddatabaser och tryckta EC/IRB-godkända annonser riktade till konsumenter av stomiprodukter som kan distribueras av kliniker, post, webbplats, konferenser och andra konsumentkontakter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är minst 18 år gammal; något självrapporterat kön
- Har en enda Ileostomi, Kolostomi eller Urostomi
- Kan ge ett informerat samtycke för studiedeltagande utan kognitiv funktionsnedsättning som skulle hindra förmågan att ge informerat samtycke eller tillhandahålla självrapporterad data
- Är villig och kapabel att fylla i ett online frågeformulär en gång i månaden om livet med stomi, eller har en proxy som kan ange data för deras räkning
- Har möjlighet att svara själva eller utse en vårdgivare som ombud för att svara på datorenkäter online på engelska, franska kanadensiska eller spanska
Exklusions kriterier:
- Har mer än en stomi
- Har en enda stomi som har vänts om eller stängts
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standard of Care
Individer som lever med stomi och deras vårdgivare.
Deltagarna använder sina egna stomipåsar enligt sin läkares vårdstandard
|
Ett stomipåsesystem är en medicinsk anordning som tillhandahåller ett medel för uppsamling av avloppsvatten från ett kirurgiskt avledat biologiskt system (tjocktarm, ileum, urinblåsa), speciellt från en stomi.
Ingen intervention ges under studiens gång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att skapa ett patientrapporterat utfallsregister över stomikonsumenter
Tidsram: 5 år
|
Att samla in prospektiva observationsdata genom ett patientrapporterat utfallsregister (PRO) som kommer att fungera som en plattform för att utföra flera analyser.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stomispecifika resultat
Tidsram: 5 år
|
Att identifiera och karakterisera stomispecifika utfall i syfte att skapa hypoteser.
|
5 år
|
|
Produktspecifika resultat
Tidsram: 5 år
|
Att identifiera och karakterisera produktspecifika utfall relaterade till stomispecifika utfall.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Renee Malandrino, MSN RN CWOCN, Hollister Incorporated
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Colwell JC, Pittman J, Raizman R, Salvadalena G. A Randomized Controlled Trial Determining Variances in Ostomy Skin Conditions and the Economic Impact (ADVOCATE Trial). J Wound Ostomy Continence Nurs. 2018 Jan/Feb;45(1):37-42. doi: 10.1097/WON.0000000000000389.
- International Organization for Standardization. ISO 14155:2011: Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice.
- ISPE. Guidelines for good pharmacoepidemiology practices (GPP). Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2008 Feb;17(2):200-8. doi: 10.1002/pds.1471. No abstract available.
- Scientific and Clinical Abstracts From WOCNext(R) 2022: Fort Worth, Texas diamond June 5-8, 2022. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2022 May-Jun 01;49(3 Suppl 1):S1-S99. doi: 10.1097/WON.0000000000000882. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 oktober 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 5878-O
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stomipåsessystem
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadDiabetiska fotsår | Venösa bensårFörenta staterna, Kanada
-
University of British ColumbiaHar inte rekryterat ännuParkinsons sjukdom stammar
-
University of British ColumbiaHar inte rekryterat ännuIhållande utvecklingsstamning | Fluency Disorder som debuterar i barndomen (stammande)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekrytering
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustOkänd
-
Pediatric Brain Tumor ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.; American Lebanese Syrian...RekryteringMalignt gliom | Ependymom | Diffus Intrinsic Pontine GliomFörenta staterna
-
William Beaumont HospitalsAvslutadHjärtkateterisering | StrålningsexponeringFörenta staterna
-
Avation Medical, Inc.AvslutadÖveraktiv blåsa | Trängningsinkontinens | UrininkontinensFörenta staterna